Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności infliksymabu i tocilizumabu u pacjentów z opornym lub nawracającym zapaleniem tętnic Takayasu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zapalenie tętnic Takayasu, która jest rzadkim schorzeniem naczyń krwionośnych. W badaniu porównywane są dwa leki: tocilizumab i infliximab. Tocilizumab jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, natomiast infliximab w formie proszku do infuzji. Oba leki są stosowane dożylnie, co oznacza, że są podawane bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych leków u pacjentów z opornym lub nawracającym zapaleniem tętnic Takayasu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy co najmniej 70% pacjentów osiągnie stan nieaktywnej choroby po 6 miesiącach leczenia, przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki leku prednizon (lub prednizolon) do 0,1 mg/kg dziennie. Prednizon to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda będzie otrzymywać jeden z badanych leków. Badanie potrwa do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu niektórym pacjentom może być podawany placebo, co oznacza, że nie otrzymają aktywnego leku. Celem jest lepsze zrozumienie, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: infliximab lub tocilizumab.

    Oba leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje infliximab lub tocilizumab zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Leki są podawane w szpitalu lub klinice, gdzie pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, takie jak angio-CT lub MR angiografia, aby ocenić stan naczyń krwionośnych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, oceniana jest skuteczność terapii na podstawie kryteriów ustalonych w protokole badania.

    Celem jest osiągnięcie nieaktywnej choroby przy dawce prednizonu (lub prednizolonu) ≤ 0,1 mg/kg na dzień przez ostatnie 3 miesiące.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 12 miesięcy, a pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem nawrotów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Na koniec badania oceniane są długoterminowe efekty leczenia oraz jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Rozpoznanie zapalenia tętnic Takayasu.
  • Opieka medyczna w szpitalu uniwersyteckim lub ogólnym we Francji.
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego.
  • Chęć i możliwość podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonane w ciągu 12 tygodni przed wizytą włączającą do badania, bez oznak aktywnej gruźlicy, infekcji lub nowotworu.
  • Ocena gruźlicy spełniająca jedno z określonych kryteriów.
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV, negatywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C oraz brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Chęć i możliwość przestrzegania procedur leczenia i obserwacji wymaganych przez protokół badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego i brak planów zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy.
  • Dla osób z potencjałem rozrodczym, chęć stosowania środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę przez uczestnika lub jego partnera podczas badania.
  • Aktywna choroba zgodnie z międzynarodowymi kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).
  • Choroba oporna na leczenie, nawracająca lub z ciężkim objawowym zajęciem tętnic.
  • Pacjenci przyjmujący jeden lek immunosupresyjny (np. metotreksat, azatiopryna) bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że występuje alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do leków immunosupresyjnych.
  • Wiek 15 lat lub więcej.
  • Waga od 40 do 120 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Infliximab

    to lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba Crohna czy reumatoidalne zapalenie stawów. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W badaniu klinicznym jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zapalenia tętnic Takayasu, które jest rzadką chorobą zapalną naczyń krwionośnych.

  • Tocilizumab

    to lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6 (IL-6), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból. W badaniu klinicznym jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zapalenia tętnic Takayasu, które jest rzadką chorobą zapalną naczyń krwionośnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Infliximab

    Infliximab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Obecnie jest badany w kontekście leczenia zapalenia tętnic Takayasu, szczególnie u pacjentów, u których choroba jest oporna na inne terapie lub nawraca. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Infliximab jest klasyfikowany jako lek biologiczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych.

  • Tocilizumab

    Tocilizumab to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu chorób zapalnych. Jest badany w leczeniu zapalenia tętnic Takayasu, zwłaszcza u pacjentów z oporną lub nawracającą postacią choroby. Działa poprzez blokowanie receptora dla interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny. Tocilizumab jest klasyfikowany jako lek biologiczny, a jego zastosowanie w różnych chorobach autoimmunologicznych jest szeroko badane.

Badane choroby

Tętnicze zapalenie Takayasu – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka głównie duże naczynia krwionośne, takie jak aorta i jej główne odgałęzienia. Choroba prowadzi do pogrubienia ścian naczyń, co może powodować ich zwężenie lub całkowite zablokowanie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, bóle mięśni i stawów, a także problemy z krążeniem krwi, takie jak osłabienie pulsu w kończynach. W miarę postępu choroby mogą wystąpić poważniejsze komplikacje, takie jak nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca. Choroba jest bardziej powszechna u młodych kobiet, zwłaszcza w Azji. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania objawami i zapobiegania powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512229-10-00Kod protokołuP160909Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).