Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności INM004 w leczeniu zespołu hemolityczno-mocznicowego u dzieci

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu hemolityczno-mocznicowego, który jest poważnym schorzeniem nerek, często związanym z infekcją bakterią Escherichia coli produkującą toksynę Shiga. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie kodowej INM004, znany również jako antytoksyna Shiga. Lek ten zawiera specjalne białka, które mają na celu neutralizację toksyny Shiga, co może pomóc w poprawie funkcji nerek u pacjentów pediatrycznych.

Celem badania jest ocena skuteczności leku INM004 w łagodzeniu uszkodzeń nerek u dzieci z zespołem hemolityczno-mocznicowym. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, czyli substancję, która nie zawiera aktywnego leku, aby porównać efekty leczenia.

Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem poprawy funkcji nerek oraz innych objawów związanych z chorobą. Wyniki badania pomogą określić, czy INM004 jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia zespołu hemolityczno-mocznicowego u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Może otrzymać INM004 (antytoksynę Shiga) lub placebo, które jest roztworem soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu).

    Podanie leku odbywa się poprzez infuzję dożylną.

  3. Krok 3

    Monitorowanie funkcji nerek

    Celem badania jest ocena czasu do odzyskania funkcji nerek w fazie ostrej. Monitorowane są parametry takie jak wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) oraz poziom kreatyniny w surowicy (sCr).

    Oceniane jest, czy pacjent osiąga wartości GFR powyżej dolnej granicy normy (LLN) oraz sCr poniżej górnej granicy normy (ULN) w ciągu 28 dni bez konieczności dializy.

  4. Krok 4

    Ocena krótkoterminowa

    Po 90 dniach oceniana jest funkcja nerek. Sprawdzane jest, czy pacjent osiągnął wartości GFR i sCr zgodne z normami dla jego wieku, wzrostu i płci.

    Analizowane są również inne wskaźniki, takie jak konieczność dializy, czas trwania dializy oraz ogólna śmiertelność.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek powyżej 9 miesięcy i poniżej 18 lat w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Dla osób poniżej 1 roku życia i powyżej 15 lat, potwierdzenie zakażenia STEC poprzez:
    • Wykrycie ogólnego Stx, Stx1, Stx2 lub Stx1/Stx2 w stolcu za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA).
    • Wykrycie genów stx, stx1, stx2 lub stx1/stx2 w stolcu za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
    • Wykrycie specyficznych przeciwciał anty-lipopolisacharydowych (IgM) we krwi pełnej lub surowicy.
    • Dodatni wynik hodowli kału na obecność E. coli O157 potwierdzony przez seroaglutynację specyficzną dla serogrupy.
    • Hospitalizacja w uczestniczącej placówce.
    • Historia wystąpienia biegunki w ciągu 10 dni przed kliniczną diagnozą STEC-HUS w uczestniczącej placówce.
    • Kliniczna diagnoza STEC-HUS, co oznacza obecność objawów uszkodzenia nerek, hemolizy i zużycia płytek krwi:
      • Objawy uszkodzenia nerek: wartość kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy (ULN) dla wieku i płci oraz wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej dolnej granicy normy (LLN) dla wieku, płci i wzrostu.
      • Obecność hemolizy udokumentowana przez: poziomy LDH powyżej ULN dla wieku i/lub obecność schistocytów w rozmazie krwi obwodowej.
      • Zużycie płytek krwi według dowolnego z następujących kryteriów laboratoryjnych: liczba płytek krwi w krwi obwodowej poniżej 150 × 10³/μl i/lub spadek liczby płytek krwi w krwi obwodowej o ≥50% w porównaniu z próbką pobraną w ciągu poprzednich 24 godzin.
      • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody przez uczestnika lub prawnego opiekuna, z odpowiednią zgodą uczestnika w zależności od wieku i wytycznych regulacyjnych regionu.
      • Uczestniczki, które już miały pierwszą miesiączkę, muszą mieć negatywny wynik wysoce czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek, które nie są związane z Zespołem Hemolityczno-Mocznicowym. To jest stan, w którym czerwone krwinki są niszczone, co może prowadzić do problemów z nerkami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku INM004 lub inne leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczy w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, co mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma poważne problemy z sercem, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • INM004

    to eksperymentalny lek, który jest badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zespołu hemolityczno-mocznicowego u dzieci. Ten zespół jest związany z infekcją wywołaną przez toksynę Shiga produkowaną przez bakterie Escherichia coli. INM004 działa jako antytoksyna Shiga, co oznacza, że ma na celu neutralizację toksyn wytwarzanych przez bakterie, co może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń nerek spowodowanych przez tę infekcję.

  • Standardowa opieka (SoC)

    to zestaw terapii i procedur, które są obecnie stosowane w leczeniu zespołu hemolityczno-mocznicowego. W badaniu klinicznym INM004 jest dodawany do standardowej opieki, aby ocenić, czy połączenie tych terapii jest bardziej skuteczne w łagodzeniu problemów z nerkami niż sama standardowa opieka.

Co już wiadomo o tej terapii

INM004 – INM004 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem jest leczenie zespołu hemolityczno-mocznicowego związanego z zakażeniem bakterią Escherichia coli produkującą toksynę Shiga. INM004 działa jako antytoksyna, neutralizując toksynę Shiga na poziomie molekularnym, co pomaga zmniejszyć uszkodzenia nerek. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Zespół hemolityczno-mocznicowy – Jest to rzadkie schorzenie, które charakteryzuje się triadą objawów: hemolityczną anemią, trombocytopenią i ostrą niewydolnością nerek. Choroba często rozwija się po infekcji bakteryjnej, zwłaszcza wywołanej przez niektóre szczepy Escherichia coli. W wyniku uszkodzenia naczyń krwionośnych dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek, co prowadzi do anemii. Zmniejszenie liczby płytek krwi może powodować problemy z krzepnięciem. Niewydolność nerek objawia się zmniejszoną zdolnością do filtrowania krwi, co może prowadzić do gromadzenia się toksyn w organizmie. Choroba wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-512412-22-00Kod protokołuCT-INM004-04Planowana liczba uczestników347 osóbSponsorChemo Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).