Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności isatuksymabu, lenalidomidu, bortezomibu i deksametazonu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niskiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym niskiego ryzyka *szpiczakiem mnogim*, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie dwóch różnych schematów leczenia, aby sprawdzić, który z nich jest bardziej skuteczny. W jednym z nich pacjenci otrzymują 6 cykli leczenia z użyciem leków: *isatuksymab*, *lenalidomid*, *bortezomib* i *deksametazon*, a następnie terapię podtrzymującą z *lenalidomidem* i *isatuksymabem*. W drugim schemacie pacjenci otrzymują 3 cykle tych samych leków, po czym następuje jeden cykl terapii wysokodawkowej, a następnie terapia podtrzymująca z *lenalidomidem* i *isatuksymabem*.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym *isatuksymab*, który jest podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej, *lenalidomid* w formie kapsułek twardych, *bortezomib* w formie proszku do wstrzykiwań podskórnych oraz *deksametazon*, który może być podawany doustnie lub dożylnie. Część pacjentów może otrzymać *placebo* zamiast niektórych leków, aby porównać efekty leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, czy nowy schemat leczenia jest równie skuteczny jak standardowa terapia, mierząc obecność minimalnej resztkowej choroby (MRD) po 40 tygodniach. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, które potrwa do 2028 roku. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa A otrzymuje 6 cykli terapii z użyciem isatuksymabu, lenalidomidu, bortezomibu i deksametazonu.

    Grupa B otrzymuje 3 cykle tej samej terapii, po czym następuje jeden cykl terapii wysokodawkowej.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Pacjent przyjmuje isatuksymab w formie koncentratu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie lenalidomidu odbywa się w formie kapsułek twardych, w dawkach 10 mg, 15 mg, 25 mg lub 5 mg, w zależności od etapu leczenia.

    Podawanie bortezomibu odbywa się podskórnie.

    Deksametazon jest podawany doustnie lub dożylnie.

  3. Krok 3

    Terapia konsolidacyjna

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjent przechodzi do fazy konsolidacyjnej, która obejmuje dalsze podawanie isatuksymabu i lenalidomidu.

    Celem tej fazy jest utrwalenie odpowiedzi na leczenie uzyskanej w fazie indukcyjnej.

  4. Krok 4

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu fazy konsolidacyjnej, pacjent rozpoczyna terapię podtrzymującą z użyciem lenalidomidu i isatuksymabu.

    Terapia podtrzymująca ma na celu utrzymanie remisji choroby i zapobieganie jej nawrotowi.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się m.in. poprzez badania krwi i inne testy diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną, nieleczoną, objawową szpiczaka mnogiego, potwierdzoną zgodnie z kryteriami CRAB z 2014 roku.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp naczyniowy do leukaferezy, czyli procedury pobierania białych krwinek z krwi.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku isatuximab oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i spełniać określone warunki dotyczące antykoncepcji, w tym regularne testy ciążowe.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas przyjmowania leku lenalidomid oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza określone poziomy białka M w surowicy lub moczu.
  • Pacjent musi być w stadium R-ISS I, co odnosi się do określonego stadium zaawansowania choroby.
  • Pacjent musi mieć standardowy wzorzec ekspresji genów komórek plazmatycznych na podstawie testu SKY92 GEP.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania według opinii badacza.
  • Pacjent musi mieć status wydolności WHO 0-2, gdzie 2 jest dozwolone tylko, jeśli jest spowodowane szpiczakiem mnogim, a nie innymi schorzeniami.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Zgoda musi być uzyskana przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
  • Pacjent musi być odpowiedni do leczenia wysokimi dawkami melphalanu i retransfuzji komórek macierzystych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Jest to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Isatuximab to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu liczby komórek nowotworowych. Lenalidomid to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i w tym badaniu jest częścią terapii mającej na celu utrzymanie remisji choroby. Bortezomib to lek, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i w tym badaniu jest częścią kombinacji leków mających na celu zmniejszenie liczby komórek nowotworowych. Deksametazon to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i jest stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym nowotworów. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia ich skuteczności w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

Isatuximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne. Lenalidomid – Lek ten jest podawany doustnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w medycynie i literaturze medycznej jako skuteczny środek terapeutyczny. Lenalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący. Bortezomib – Podawany dożylnie lub podskórnie, bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w medycynie jako skuteczny lek przeciwnowotworowy. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów. Deksametazon – Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Deksametazon jest szeroko stosowany w medycynie jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej organizmu. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba często objawia się bólami kostnymi, anemią, osłabieniem oraz zwiększoną podatnością na infekcje. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak złamania patologiczne czy niewydolność nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która może mieć różnorodny przebieg, od powolnego do agresywnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500453-16-00Kod protokołuUZL22_01Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).