Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności isatuksymabu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w postaci bardzo dobrej odpowiedzi częściowej u pacjentów z tą chorobą.

W badaniu stosowane są leki: isatuximab, bortezomib, lenalidomid oraz deksametazon. Isatuximab to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych. Bortezomib jest lekiem, który hamuje rozkład białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lenalidomid wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem, a deksametazon to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w określonych dawkach i odstępach czasu. Isatuximab jest podawany podskórnie za pomocą specjalnego urządzenia, natomiast bortezomib jest podawany dożylnie. Lenalidomid i deksametazon są przyjmowane doustnie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu leczenia u pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą poddać się przeszczepowi. W trakcie badania monitorowane będą reakcje pacjentów na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem kilku leków. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i zdolność do przyjmowania leków doustnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku isatuximab

    Lek isatuximab jest podawany podskórnie w formie roztworu do infuzji. Celem jest ocena odpowiedzi na leczenie.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Podawanie leku bortezomib

    Lek bortezomib jest podawany dożylnie w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Podawanie leku lenalidomide

    Lek lenalidomide jest podawany doustnie w formie twardych kapsułek.

    Pacjent musi przestrzegać planu zapobiegania ciąży związanego z przyjmowaniem tego leku.

  5. Krok 5

    Podawanie leku dexamethasone

    Lek dexamethasone jest podawany doustnie.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są reakcje pacjenta na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z międzynarodowymi kryteriami.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 2028 roku, a jego zakończenie nastąpi po osiągnięciu określonych celów badawczych.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach po zakończeniu udziału.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w normie, w tym: - Bilirubina całkowita we krwi poniżej 2 razy górnej granicy normy, - Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) co najmniej 30 ml/min, - Enzymy wątrobowe (SGOT/AST lub SGPT/ALT) poniżej 3 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym.
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, musi zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji, np. prezerwatywy z pianką/żelem/filmem/kremem/suppositorium plemnikobójczym podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leczenia, nawet jeśli przeszedł wazektomię.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia jeden z następujących warunków: 1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub 2. Jest kobietą w wieku rozrodczym, która musi mieć negatywny test ciążowy z krwi lub moczu przed rozpoczęciem badania i przed każdą serią leczenia. Musi zgodzić się na abstynencję lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
  • Wszyscy pacjenci muszą zrozumieć i zaakceptować warunki planu zapobiegania ciąży związanego z lekiem lenalidomide.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi być w stanie połykać różne doustne leki.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 6 miesięcy.
  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, musi mieć co najmniej 65 lat.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego wymagającego terapii, co oznacza obecność określonych kryteriów diagnostycznych, takich jak: - Komórki plazmatyczne w szpiku kostnym co najmniej 10% lub obecność potwierdzonego biopsją plazmocytoma, - Dowody uszkodzenia narządów spowodowane przez chorobę, takie jak: hiperkalcemia, niewydolność nerek, anemia, zmiany kostne, - Obecność określonych biomarkerów nowotworowych.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziom białka M w surowicy lub moczu musi być powyżej określonych wartości.
  • Pacjent nie może być kandydatem do przeszczepu, co oznacza, że nie jest rozważany do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w normie, w tym: - Liczba neutrofili co najmniej 1 x 10^9/L, - Liczba płytek krwi co najmniej 75 x 10^9/L, - Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy mają inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i innych chorób nowotworowych.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga w łagodzeniu objawów i poprawie skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Isatuximab jest lekiem podawanym podskórnie, stosowanym w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Bortezomib

    Bortezomib jest lekiem podawanym dożylnie lub podskórnie, stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Jego główne zastosowanie to leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

  • Lenalidomid

    Lenalidomid jest lekiem doustnym, stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Deksametazon jest lekiem doustnym lub dożylnym, stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Jego główne zastosowanie to leczenie szpiczaka mnogiego. Działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi niekwalifikujący się do przeszczepu – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym wzrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych, co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego, anemii, uszkodzenia kości oraz problemów z nerkami. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, zmęczenia, częstych infekcji oraz problemów z krzepliwością krwi. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, co oznacza, że może trwać przez długi czas i wymagać stałego monitorowania. Choroba ta jest bardziej powszechna u osób starszych, a jej przebieg może się różnić w zależności od indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2024-517099-39-00Kod protokołuISASOCUT-IFM2022-05Planowana liczba uczestników74 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).