Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności lamivudyny i dolutegrawiru sodowego w leczeniu podtrzymującym u dorosłych z HIV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób żyjących z HIV, czyli wirusem, który atakuje układ odpornościowy. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa we krwi. Pierwsza terapia to Dovato, zawierająca substancje czynne lamivudine i dolutegravir sodium. Druga terapia to Biktarvy, która zawiera emtricitabine, tenofovir alafenamide i bictegravir. Obie terapie są stosowane w formie tabletek powlekanych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda będzie przyjmować jedną z wymienionych terapii. Celem jest sprawdzenie, czy terapia Dovato jest równie skuteczna jak Biktarvy w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, którą terapię przyjmuje dana osoba.

Badanie potrwa maksymalnie 96 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem poziomu wirusa we krwi. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest powszechną praktyką w badaniach klinicznych. Celem jest zapewnienie, że wyniki są jak najbardziej wiarygodne i mogą pomóc w przyszłym leczeniu osób z HIV.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego dotyczącego terapii podtrzymującej dla osób żyjących z HIV.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydział leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: DTG/3TC lub BIC/FTC/TAF.

    Obie terapie są podawane w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje przypisane leki zgodnie z zaleceniami: Biktarvy (BIC/FTC/TAF) w dawce 50 mg/200 mg/25 mg lub Dovato (DTG/3TC) w dawce 50 mg/300 mg.

    Leki należy przyjmować codziennie, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności terapii.

    Podczas wizyt przeprowadzane są badania laboratoryjne, w tym testy na obecność HIV RNA w osoczu, aby upewnić się, że poziom wirusa pozostaje poniżej 50 kopii/ml.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 1 stycznia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz zrozumieć informacje o badaniu i być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Musisz mieć potwierdzoną infekcję wirusem HIV.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu badania wstępnego.
  • Poziom RNA HIV musi być mniejszy niż 50 kopii/mL przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem wstępnym. RNA to materiał genetyczny wirusa.
  • Musisz przyjmować leki na HIV, które zawierają więcej niż jedną tabletkę dziennie lub jedną tabletkę zawierającą określone składniki, przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem wstępnym.
  • Nie możesz mieć dowodów na wcześniejsze niepowodzenie leczenia wirusowego.
  • Nie możesz mieć znanej lub podejrzewanej odporności na leki stosowane w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej wizycie w badaniu. Wszystkie kobiety muszą zgodzić się na testy ciążowe z moczu w określonych momentach badania.
  • Musisz być w stabilnym stanie zdrowia, co oznacza, że poza infekcją HIV jesteś zdrowy, co zostanie potwierdzone przez lekarza na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych i monitorowania serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają HIV, nie mogą brać udziału w badaniu. HIV to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie są w stanie utrzymać supresji wirusowej, nie mogą uczestniczyć. Supresja wirusowa oznacza, że poziom wirusa we krwi jest bardzo niski dzięki leczeniu.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału. Wiek dorosły oznacza osoby powyżej 18 roku życia.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DTG/3TC

    to terapia skojarzona stosowana w leczeniu osób żyjących z wirusem HIV. Składa się z dwóch leków: dolutegrawiru (DTG) i lamiwudyny (3TC). Celem tej terapii jest utrzymanie supresji wirusologicznej, co oznacza, że poziom wirusa HIV we krwi pacjenta jest na tyle niski, że nie można go wykryć standardowymi testami. Terapia ta jest stosowana jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z HIV.

  • BIC/FTC/TAF

    to inna terapia skojarzona stosowana w leczeniu osób z HIV. Składa się z trzech leków: biktegraviru (BIC), emtrycytabiny (FTC) i tenofowiru alafenamidu (TAF). Podobnie jak DTG/3TC, celem tej terapii jest utrzymanie supresji wirusologicznej u pacjentów z HIV. Terapia ta jest również stosowana jako leczenie podtrzymujące, pomagając w kontrolowaniu poziomu wirusa we krwi pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • DTG/3TC

    Jest to lek stosowany doustnie w postaci tabletek, przeznaczony do utrzymania supresji wirusologicznej u dorosłych z zakażeniem HIV. Obecnie jest badany w kontekście porównania jego skuteczności z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie HIV. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymów wirusowych, co zapobiega replikacji wirusa. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

  • BIC/FTC/TAF

    Ten lek również podawany jest doustnie w formie tabletek i służy do utrzymania supresji wirusologicznej u osób dorosłych z HIV. Jest szeroko stosowany i badany w literaturze medycznej jako skuteczna terapia antyretrowirusowa. Główne wskazania obejmują leczenie HIV. Działa poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do namnażania wirusa, co prowadzi do zahamowania jego rozwoju. Należy do klasy leków przeciwwirusowych.

Badane choroby

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) – Wirus HIV atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4, co prowadzi do ich stopniowego niszczenia. W miarę postępu choroby liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo zakażenie może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę upływu czasu, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). W tej fazie organizm jest bardzo podatny na różne infekcje i nowotwory. HIV przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515167-56-00Kod protokołuGESIDA 11720Planowana liczba uczestników555 osóbSponsorFundacion Seimc Gesida

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).