Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności leflunomidu i hydroksychlorochiny u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnego zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej, która powoduje suchość w ustach i oczach oraz inne objawy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: leflunomidu i hydroksychlorochiny. Leflunomid i hydroksychlorochina to leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy i są stosowane w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych.

W badaniu pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena będą przyjmować leki przez 24 tygodnie. Część pacjentów otrzyma placebo, czyli substancję nieaktywną, aby porównać efekty leczenia. Po tym okresie nastąpi faza, w której wszyscy uczestnicy będą przyjmować leki, a badanie potrwa łącznie 48 tygodni. Celem jest również sprawdzenie, czy można przewidzieć reakcję na leczenie na podstawie określonych cech molekularnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej leflunomidem i hydroksychlorochiną u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek 18-75 lat, diagnoza pSS według kryteriów ACR-EULAR 2016, oraz podpisanie świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Faza randomizowana

    Badanie rozpoczyna się fazą randomizowaną, która trwa 24 tygodnie. Uczestnik może otrzymać leflunomid (20 mg lub 10 mg) oraz hydroksychlorochinę (200 mg) lub placebo.

    Leki są podawane doustnie w postaci tabletek powlekanych. Celem tej fazy jest ocena zmian w aktywności choroby oraz objawach suchości w porównaniu do placebo.

  3. Krok 3

    Faza crossover

    Po zakończeniu fazy randomizowanej, uczestnik przechodzi do fazy crossover, gdzie wszyscy otrzymują aktywne leczenie. Ta faza trwa kolejne 24 tygodnie.

    Celem jest dalsza ocena skuteczności terapii oraz jej wpływu na objawy choroby.

  4. Krok 4

    Faza otwarta

    Po zakończeniu fazy crossover, uczestnik może kontynuować leczenie w fazie otwartej, która również trwa 24 tygodnie.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie, co pozwala na długoterminową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu wszystkich faz badania, następuje ocena wyników. Analizowane są zmiany w aktywności choroby, objawach suchości, oraz inne wskaźniki zdrowotne.

    Wyniki te pomagają w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej leflunomidem i hydroksychlorochiną u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  • Diagnoza pierwotnego zespołu Sjögrena zgodnie z kryteriami ACR-EULAR z 2016 roku
  • Wynik ESSDAI równy lub większy niż 5 (ESSDAI to skala oceniająca aktywność choroby w zespole Sjögrena)
  • Stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego pierwotnego zespołu Sjögrena, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z historią alergii na leki stosowane w badaniu nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leflunomide to lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. W badaniu klinicznym jest używany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Lek ten działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i osłabienie odpowiedzi układu odpornościowego. Hydroxychloroquine to lek, który jest często stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z leflunomidem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Hydroxychloroquine pomaga zmniejszyć stan zapalny i może wpływać na działanie układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Leflunomid – Lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w tej chorobie. Działa poprzez hamowanie aktywności enzymu niezbędnego do syntezy DNA, co zmniejsza aktywność układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny. Hydroksychlorochina – Lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena. Jest badany w połączeniu z leflunomidem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Działa poprzez modulację aktywności układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Należy do grupy leków przeciwmalarycznych i immunomodulujących.

Badane choroby

Zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące łzy i ślinę, prowadząc do suchości oczu i ust. Może również wpływać na inne części ciała, takie jak stawy, nerki, płuca, skóra i nerwy. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. Pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, bólu stawów oraz obrzęków. Zespół Sjögrena jest częściej diagnozowany u kobiet niż u mężczyzn. W niektórych przypadkach może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów czy toczeń rumieniowaty układowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510904-36-00Planowana liczba uczestników52 osobySponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).