Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności lenalidomidu, bortezomibu, deksametazonu, isatuksymabu i iberdomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepu szpiku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych schematów leczenia w osiąganiu stanu, w którym nie można wykryć choroby za pomocą zaawansowanej metody badania krwi.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym lenalidomid (znany jako Revlimid), bortezomib (znany jako Velcade), isatuximab, oraz iberdomide (oznaczony jako CC-220). Leki te są podawane w różnych kombinacjach i formach, takich jak kapsułki doustne czy zastrzyki podskórne. Badanie obejmuje kilka etapów leczenia, w tym indukcję, przeszczep, konsolidację i leczenie ciągłe.

Pacjenci biorący udział w badaniu są podzieleni na różne grupy, które otrzymują różne kombinacje leków. Jedna z grup otrzymuje isatuximab w połączeniu z lenalidomidem i bortezomibem, a inna grupa dodatkowo z iberdomide. Celem jest ocena, która kombinacja leków jest najbardziej skuteczna w leczeniu szpiczaka mnogiego. W badaniu stosuje się również placebo, aby lepiej zrozumieć efekty leczenia. Badanie ma na celu poprawę wyników leczenia i jakości życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek poniżej 65 lat i odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent rozpoczyna fazę indukcji, która trwa 4 lub 6 cykli w zależności od przydzielonej grupy.

    W tej fazie stosowane są leki: lenalidomid (Revlimid 25 mg, doustnie), bortezomib (Velcade 3.5 mg, podskórnie) oraz deksametazon.

  3. Krok 3

    Przeszczep komórek macierzystych (ASCT)

    Po zakończeniu fazy indukcji pacjent przechodzi autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).

  4. Krok 4

    Faza konsolidacji

    Po ASCT pacjent przechodzi do fazy konsolidacji, która trwa 2 cykle.

    W tej fazie kontynuowane jest leczenie z użyciem lenalidomidu, bortezomibu i deksametazonu.

  5. Krok 5

    Faza ciągła lub rozszerzona

    Pacjent przechodzi do fazy ciągłej (12 cykli) lub rozszerzonej (10 cykli) w zależności od grupy badawczej.

    W tej fazie stosowane są leki: isatuximab (podskórnie) oraz iberdomid (1 mg, doustnie).

  6. Krok 6

    Interwencja ratunkowa

    W przypadku potrzeby, pacjent może otrzymać wczesną interwencję ratunkową z użyciem iberdomidu i isatuximabu.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 18 cyklach leczenia i ocenie skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być, zdaniem badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Wszystkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem muszą być na poziomie 1 lub niższym w momencie rejestracji, z wyjątkiem wypadania włosów.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania.
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, zrozumiejąc, że zgodę można wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Pacjent z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, który wymaga rozpoczęcia aktywnego leczenia zgodnie z kryteriami IMWG z 2014 roku, w tym obecność komórek plazmatycznych w szpiku kostnym w ilości 10% lub więcej, lub potwierdzony biopsją guz plazmocytowy oraz co najmniej jedno z następujących zdarzeń definiujących szpiczaka: uszkodzenie narządów końcowych przypisywane chorobie, takie jak: hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia we krwi), anemia (niedokrwistość), niewydolność nerek lub zmiany kostne (jedna lub więcej zmian osteolitycznych w badaniach obrazowych), oraz co najmniej jeden z następujących biomarkerów: klonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym 60% lub więcej, stosunek wolnych lekkich łańcuchów w surowicy 100 lub więcej, lub więcej niż jedno ognisko w badaniu MRI lub PET/CT.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę sekrecyjną, co oznacza obecność białka monoklonalnego w surowicy na poziomie 0,5 g/dl lub więcej, lub białka monoklonalnego (łańcucha lekkiego) w moczu na poziomie 200 mg/24 h lub więcej. Dla pacjentów, u których choroba jest mierzalna tylko przez wolne lekkie łańcuchy w surowicy, poziom zaangażowanych lekkich łańcuchów powinien wynosić 10 mg/dl (100 mg/L) lub więcej, z nieprawidłowym stosunkiem wolnych lekkich łańcuchów w surowicy.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 2 lub niższym. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć 65 lat lub mniej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z tabelą 2 w protokole badania.
  • Kobiety muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nowotworów złośliwych, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenalidomid

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi oraz hamowanie ich wzrostu.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Isatuximab

    to przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Jest stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Iberdomid

    to lek badany, który działa podobnie do lenalidomidu, wspomagając układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w ramach wczesnej interwencji ratunkowej w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w praktyce medycznej i literaturze jako część terapii skojarzonej. Lenalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Bortezomib

    Podawany dożylnie lub podskórnie, bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny inhibitor proteasomu. Działa poprzez blokowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomu.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Deksametazon jest szeroko stosowany jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

  • Iberdomid

    Lek ten jest podawany doustnie i jest badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Iberdomid działa poprzez modulację układu odpornościowego, co prowadzi do zwiększenia odpowiedzi przeciwnowotworowej. Należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który wywodzi się z komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym wzrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych, co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego, anemii, uszkodzenia kości oraz problemów z nerkami. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, zmęczenia, częstych infekcji oraz problemów z krzepliwością krwi. Szpiczak mnogi może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia jego wczesne wykrycie. Choroba ta jest często diagnozowana na podstawie badań krwi, moczu oraz biopsji szpiku kostnego. Wczesne wykrycie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517008-12-00Kod protokołuGEM21menos65Planowana liczba uczestników480 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).