Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności MaaT013 w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) przewodu pokarmowego u pacjentów opornych na ruxolitinib

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Acute graft-versus-host disease, often referred to as aGVHD, is a condition that can occur after a stem cell or bone marrow transplant. It happens when the donated cells attack the recipient's body, particularly affecting the gastrointestinal tract. This study focuses on patients with aGVHD who have not responded well to a medication called ruxolitinib. The purpose of the study is to evaluate the effectiveness of a new treatment called MaaT013, which is a rectal solution containing pooled allogeneic fecal microbiota. This treatment aims to help patients who are resistant or intolerant to ruxolitinib.

The study will involve administering MaaT013 to participants and observing their response over a period of time. The main goal is to see how well the treatment works in improving the condition of the gastrointestinal tract by day 28. Participants will receive the treatment rectally, and their progress will be monitored to assess the overall response rate. The study will also look at the safety of MaaT013 and its effects on other organs, as well as the duration of the response and overall survival rates.

Throughout the study, researchers will collect data to understand how MaaT013 affects patients with aGVHD. This includes measuring the response of the gastrointestinal tract and other organs, as well as tracking any changes in the patients' health and quality of life. The study aims to provide valuable information on the potential benefits of MaaT013 for patients who have limited treatment options due to resistance or intolerance to existing therapies.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, przeszczepienie allogeniczne komórek macierzystych oraz oporność na leczenie ruxolitinibem.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie preparatem MaaT013, który jest podawany w formie roztworu doodbytniczego.

    Leczenie ma na celu ocenę skuteczności w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) z zajęciem przewodu pokarmowego.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie ogólnej odpowiedzi na leczenie aGvHD w dniu 28 (D28).

    Dodatkowe oceny skuteczności przeprowadzane są w dniu 56 (D56) oraz po trzech miesiącach (M3).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo stosowania MaaT013 jest regularnie monitorowane w trakcie badania.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Badanie obejmuje ocenę długoterminowych wyników, takich jak przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji oraz czas do progresji choroby.

    Oceniane są również zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów oraz częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć przeszczep allogeniczny komórek macierzystych (Allo-HSCT) od dowolnego dawcy, z dowolnym źródłem komórek macierzystych, profilaktyką GvHD lub schematem przygotowawczym.
  • Musisz mieć ostry epizod GvHD z zaangażowaniem przewodu pokarmowego zgodnie z wytycznymi MAGIC (stopnie II do IV), z lub bez zaangażowania innych narządów.
  • Musisz być oporny na sterydy i oporny na ruxolitinib lub nietolerujący ruxolitinibu. Oporność na sterydy oznacza brak poprawy po co najmniej 5 dniach leczenia lub pogorszenie po co najmniej 3 dniach leczenia. Oporność na ruxolitinib oznacza brak poprawy po co najmniej 14 dniach leczenia lub pogorszenie w dowolnym momencie po początkowej poprawie. Nietolerancja ruxolitinibu oznacza brak poprawy przy wystąpieniu poważnych działań niepożądanych związanych z ruxolitinibem, które nie ustąpiły w ciągu 7 dni po zaprzestaniu jego stosowania.
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu lub, jeśli jesteś pod opieką prawną, zgoda musi być podpisana przez twojego prawnego przedstawiciela.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badanego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MaaT013 to terapia stosowana w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) z zaangażowaniem przewodu pokarmowego. Jest to terapia ratunkowa dla pacjentów, u których nie zadziałało leczenie ruksolitinibem. Celem terapii jest ocena skuteczności poprzez wskaźnik ogólnej odpowiedzi na leczenie w dniu 28.

Co już wiadomo o tej terapii

MaaT013 – MaaT013 jest lekiem podawanym w formie doustnej, stosowanym w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) z zajęciem przewodu pokarmowego u pacjentów, którzy są oporni lub nietolerancyjni na ruksolitinib. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale jeszcze nie został w pełni zatwierdzony do powszechnego użytku. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie aGvHD z zajęciem przewodu pokarmowego. Mechanizm działania MaaT013 polega na modulacji mikrobioty jelitowej, co ma na celu przywrócenie równowagi mikrobiologicznej i wspomaganie odpowiedzi immunologicznej organizmu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) dotycząca przewodu pokarmowego – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. W tej chorobie układ odpornościowy dawcy atakuje tkanki biorcy, w tym przypadku szczególnie przewód pokarmowy. Objawy mogą obejmować biegunkę, ból brzucha, nudności i wymioty. Choroba może rozwijać się szybko i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej. Jest to stan, który może być oporny na standardowe leczenie, takie jak ruxolitinib. W takich przypadkach konieczne jest poszukiwanie alternatywnych metod terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513023-17-00Kod protokołuMPOH06Planowana liczba uczestników73 osobySponsorMaat Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).