Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności meklofenamatu sodowego i temozolomidu u pacjentów z postępującym glejakiem wielopostaciowym z metylacją MGMT

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z postępującym glejakiem wielopostaciowym. Glejak wielopostaciowy to agresywny nowotwór mózgu. W badaniu stosowane będą dwa leki: meclofenamate sodium oraz temozolomide. Meclofenamate sodium to lek przeciwzapalny, a temozolomide to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie tych dwóch leków w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie (faza I) oceniana będzie toksyczność, czyli jak organizm pacjenta reaguje na meclofenamate sodium w połączeniu z temozolomide. Na podstawie tych wyników zostanie ustalona dawka meclofenamate sodium do zastosowania w drugim etapie (faza II). W fazie II badana będzie skuteczność tego połączenia leków w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Pacjenci będą przyjmować leki doustnie, w formie kapsułek.

W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ich ogólne samopoczucie i jakość życia. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu, którzy już przeszli wcześniejsze terapie, takie jak radioterapia i chemioterapia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych standardów leczenia dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja wątroby i szpiku kostnego, oraz być w stanie zrozumieć cel i procedury badania.

  2. Krok 2

    Faza I

    Celem fazy I jest ocena toksyczności terapii z użyciem meclofenamatu sodu w połączeniu z temozolomidem. Na tej podstawie zostanie określona zalecana dawka meclofenamatu sodu na fazę II.

    Pacjent przyjmuje meclofenamat sodu doustnie w formie kapsułek. Dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

    Podczas pierwszych 8 tygodni (56 dni) monitorowane są działania niepożądane, które mogą ograniczać dawkę.

  3. Krok 3

    Faza II

    Celem fazy II jest ocena skuteczności terapii z użyciem meclofenamatu sodu w połączeniu z temozolomidem.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie meclofenamatu sodu w ustalonej dawce. Skuteczność terapii jest oceniana na podstawie przeżycia bez progresji choroby, mierzonego od dnia randomizacji do diagnozy progresji choroby.

    Monitorowane są również działania niepożądane oraz ogólne przeżycie pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania ocenia się stan zdrowia pacjenta, w tym wynik Karnofsky'ego, jakość życia oraz stan umysłowy.

    Bezpieczeństwo terapii jest monitorowane do 3 dni po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pierwszy nawrót po pierwszej terapii z radioterapią i chemioterapią, co najmniej 3 miesiące po ostatniej chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Leczenie nawrotu jeszcze nie rozpoczęte.
  • Postęp guza zgodnie z kryteriami RANO, które są standardowymi wytycznymi do oceny wzrostu guza.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Stan umysłowy pozwalający na zrozumienie celu i konieczności terapii oraz procedur badania.
  • Potwierdzony typ guza: glioblastoma lub gliosarcoma z określonymi cechami genetycznymi.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Wynik w skali Karnofsky'ego co najmniej 60%, co oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego, co oznacza odpowiednią liczbę białych krwinek i płytek krwi.
  • Wystarczająca funkcja wątroby, co oznacza, że poziomy bilirubiny i enzymów wątrobowych są w normie.
  • Możliwość regularnego uczestnictwa w badaniach kontrolnych.
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Dla fazy II: operacja przy pierwszym nawrocie nie została jeszcze przeprowadzona, a ponowna operacja jest wskazana i może być bezpiecznie odroczona do 7-10 dnia po rozpoczęciu terapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Meclofenamate

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego toksyczności oraz skuteczności w leczeniu postępującego glejaka wielopostaciowego z metylacją MGMT. W fazie I badania ocenia się, jak organizm pacjenta reaguje na ten lek, aby ustalić odpowiednią dawkę do dalszych badań. W fazie II badania sprawdza się, czy lek ten jest skuteczny w połączeniu ze standardowym leczeniem.

  • Temozolomide

    to standardowy lek stosowany w leczeniu glejaka wielopostaciowego. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia drugiej linii, co oznacza, że jest podawany pacjentom, u których inne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Temozolomide działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

Meclofenamate – Meclofenamate jest podawany doustnie w postaci tabletek. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z postępującym glejakiem wielopostaciowym, szczególnie w połączeniu z temozolomidem jako terapia drugiej linii. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie glejaka wielopostaciowego. Mechanizm działania meclofenamatu polega na hamowaniu enzymów cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, które są związane z procesami zapalnymi i wzrostem nowotworów. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może szybko rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Glioblastoma często prowadzi do obrzęku mózgu, co może dodatkowo nasilać objawy neurologiczne. Choroba jest trudna do leczenia ze względu na swoją złożoność i zdolność do szybkiego wzrostu. Wymaga intensywnego monitorowania i wielodyscyplinarnego podejścia w opiece nad pacjentem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511264-89-00Kod protokołuNEU-201901Planowana liczba uczestników72 osobySponsorRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).