Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności MK-0616, ezetymibu i kwasu bempedowego u dorosłych z hipercholesterolemią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z hipercholesterolemią, czyli stanem, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie MK-0616 z innymi lekami: ezetymibem i kwasem bempedowym, a także z połączeniem ezetymibu i kwasu bempedowego. MK-0616 to lek w formie tabletek powlekanych, który jest testowany pod kątem obniżania poziomu cholesterolu.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają MK-0616, ezetymib, kwas bempedowy lub ich połączenie. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie potrwa 56 dni, a jego głównym celem jest ocena zmiany poziomu cholesterolu LDL, znanego jako "zły" cholesterol, w porównaniu do poziomu wyjściowego.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze MK-0616 obniża poziom cholesterolu w porównaniu do innych leków. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian poziomu cholesterolu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy MK-0616 jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z hipercholesterolemią.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Każda grupa otrzymuje inny lek lub kombinację leków do porównania ich skuteczności w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek doustnie. Możliwe leki to: bempedoic acid, MK-0616, ezetimibe lub placebo. Wszystkie leki są w formie tabletek powlekanych.

    Leki przyjmowane są regularnie przez okres 56 dni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany. Obejmuje to wizyty kontrolne, podczas których oceniane są zmiany w poziomie cholesterolu LDL oraz inne parametry zdrowotne.

    Na koniec badania, po 56 dniach, oceniane są wyniki w celu porównania skuteczności różnych terapii.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena średniej procentowej zmiany poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 56.

    Dodatkowe analizy obejmują zmiany w poziomach innych lipidów oraz ocenę bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć historię poważnego zdarzenia związanego z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub, jeśli nie ma takiej historii, mieć średnie do wysokiego ryzyko wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia ASCVD.
  • Pacjent musi mieć wyniki badań krwi na poziom lipidów (tłuszczów) na czczo, które są oceniane przez centralne laboratorium podczas wizyty kontrolnej. Jeśli pacjent miał poważne zdarzenie ASCVD, poziom cholesterolu LDL (zwanego "złym cholesterolem") musi wynosić co najmniej 55 mg/dL (1,42 mmol/L). Jeśli pacjent nie miał takiego zdarzenia, poziom cholesterolu LDL musi wynosić co najmniej 70 mg/dL (1,81 mmol/L).
  • Pacjent musi być leczony statyną (lek obniżający poziom cholesterolu) o niskiej, umiarkowanej lub wysokiej intensywności, z możliwością stosowania dodatkowych leków obniżających poziom lipidów.
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę wszystkich leków obniżających poziom lipidów, bez planowanych zmian leków lub dawek w trakcie badania.
  • Pacjent może być dowolnej płci, ale musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych.
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze regulowany.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z alergią na jakiekolwiek składniki leków używanych w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby z chorobami wątroby, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-0616

    to nowy lek badany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL (tzw. "złego" cholesterolu) we krwi. Jest testowany, aby sprawdzić, jak skutecznie obniża poziom cholesterolu w porównaniu do innych dostępnych leków.

  • Ezetimibe

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL. Działa poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w jelitach, co pomaga obniżyć jego poziom we krwi.

  • Bempedoic Acid

    to lek, który również pomaga obniżyć poziom cholesterolu LDL. Działa poprzez hamowanie enzymu w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cholesterolu.

  • Ezetimibe i bempedoic acid

    są również testowane w połączeniu, aby sprawdzić, czy ich wspólne działanie jest bardziej skuteczne w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL niż stosowanie ich oddzielnie.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-0616 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie hipercholesterolemii, czyli podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi. MK-0616 działa poprzez obniżenie poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), które są często nazywane "złym" cholesterolem. Należy do klasy leków obniżających poziom cholesterolu. Badania mają na celu porównanie jego skuteczności z innymi lekami, takimi jak ezetymib i kwas bempedowy.

Badane choroby

Hipercholesterolemia – Jest to stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki, co może prowadzić do odkładania się tłuszczu w naczyniach krwionośnych. Z czasem te złogi mogą utrudniać przepływ krwi, co zwiększa ryzyko chorób serca i udaru mózgu. Hipercholesterolemia często nie daje objawów, dlatego wiele osób nie jest świadomych, że ma podwyższony poziom cholesterolu. Może być spowodowana czynnikami genetycznymi, niezdrową dietą, brakiem aktywności fizycznej oraz innymi schorzeniami. Regularne badania krwi są kluczowe do monitorowania poziomu cholesterolu. Zmiany stylu życia mogą pomóc w kontrolowaniu tego stanu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504920-25-00Kod protokołuMK-0616-018Planowana liczba uczestników320 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).