Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności niraparibu jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym po chemioterapii z platyną.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rak urotelialny to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach wyścielających drogi moczowe, takie jak pęcherz moczowy, moczowody czy miedniczki nerkowe. Nowotwór może być miejscowo zaawansowany, co oznacza, że rozprzestrzenił się na okoliczne tkanki, lub przerzutowy, gdy komórki nowotworowe przedostały się do odległych części ciała. W badaniu tym porównywane są dwie metody leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których choroba nie postępowała po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii zawierającej platynę (lek przeciwnowotworowy). Pierwsza grupa otrzymuje niraparib w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym, natomiast druga grupa otrzymuje jedynie najlepsze leczenie wspomagające.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie podtrzymujące z użyciem niraparib skutecznie wydłuża czas do progresji choroby w porównaniu do samego leczenia wspomagającego. Niraparib to lek, który blokuje działanie określonych białek odpowiedzialnych za naprawę uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych. Najlepsze leczenie wspomagające obejmuje różne metody mające na celu poprawę jakości życia pacjenta i łagodzenie objawów choroby, takie jak leki przeciwbólowe, leczenie nudności czy wsparcie żywieniowe.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Wszyscy uczestnicy wcześniej przeszli chemioterapię zawierającą platynę, która składała się z co najmniej czterech, ale nie więcej niż sześciu cykli leczenia, i u których nie stwierdzono progresji choroby po zakończeniu tego leczenia. Przed rozpoczęciem udziału w badaniu pobierane są próbki krwi w celu zbadania mutacji w genach BRCA, a także próbki tkanki nowotworowej w celu określenia stanu genów związanych z mechanizmem naprawy DNA poprzez rekombinację homologiczną. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników i oceniać skuteczność leczenia poprzez badania obrazowe i inne testy medyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowa alokacja do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Pierwsza grupa otrzyma lek niraparib tosilat jednowodzian (Zejula) wraz z najlepszą opieką wspierającą. Druga grupa otrzyma tylko najlepszą opiekę wspierającą.

    Najlepsza opieka wspierająca oznacza standardowe leczenie objawów i powikłań choroby, takie jak leki przeciwbólowe, leki na nudności lub inne leczenie mające na celu poprawę jakości życia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej niraparib, rozpoczniesz przyjmowanie leku w postaci twardych kapsułek o dawce 100 mg.

    Lek przyjmuje się codziennie doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Leczenie rozpocznie się w ciągu 28 dni od ostatniego badania obrazowego pokazującego stabilność choroby lub odpowiedź na leczenie, ale nie później niż 42 dni po otrzymaniu ostatniej dawki chemioterapii.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt lekarz będzie monitorować Twoje samopoczucie, sprawdzać działania niepożądane i oceniać skuteczność leczenia.

    Wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia funkcji narządów i ogólnego stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    W regularnych odstępach czasu będziesz wykonywać badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.

    Te badania służą do oceny, czy nowotwór się powiększa, zmniejsza lub pozostaje stabilny.

    Wyniki będą oceniane według kryteriów RECIST (standardowe kryteria oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie).

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze zawierają pytania o Twoje samopoczucie, poziom energii, zdolność do wykonywania codziennych czynności i inne aspekty wpływające na jakość życia.

    Te informacje pomagają lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Kontynuowanie leczenia do progresji

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (gdy nowotwór zacznie się powiększać) lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Jeśli jesteś w grupie otrzymującej niraparib, będziesz kontynuować przyjmowanie leku codziennie przez cały okres trwania badania.

    Lekarz będzie regularnie oceniać, czy kontynuowanie leczenia jest dla Ciebie bezpieczne i korzystne.

  7. Krok 7

    Monitorowanie długoterminowe

    Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania, będziesz nadal monitorowany pod kątem przeżycia całkowitego.

    Oznacza to, że ośrodek badawczy będzie się z Tobą kontaktować, aby sprawdzić Twoje samopoczucie i stan zdrowia.

    Te informacje są ważne dla oceny długoterminowej skuteczności leczenia badanego w tym badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę nowotworu urothelialnego (typ raka, który atakuje błonę śluzową układu moczowego) na podstawie badania tkanki lub komórek pod mikroskopem
  • Nowotwór musi być miejscowo zaawansowany (rozszerzył się na okoliczne tkanki) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała) i nie może być usunięty operacyjnie
  • Guz musi być mierzalny zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie przed rozpoczęciem pierwszej chemioterapii
  • Musisz być po pierwszej linii chemioterapii, która zawierała platynę (cisplatyna lub karboplatyna) - specjalne leki przeciwnowotworowe
  • Pierwsza chemioterapia musiała składać się z co najmniej 4, ale nie więcej niż 6 cykli leczenia
  • Po zakończeniu pierwszej chemioterapii nowotwór nie może się rozwijać - musi nastąpić całkowita odpowiedź (guz zniknął), częściowa odpowiedź (guz się zmniejszył) lub stabilizacja choroby (guz się nie zwiększył)
  • Musisz zostać zakwalifikowany do badania w ciągu 28 dni od badania obrazowego, które pokazało kontrolę choroby, i nie później niż 42 dni od ostatniej dawki chemioterapii
  • Musisz wyrazić zgodę na pobranie próbki krwi do sprawdzenia mutacji genów BRCA - zmian w genach, które mogą wpływać na sposób naprawy DNA przez organizm
  • Musisz udostępnić próbkę tkanki nowotworowej z archiwum do sprawdzenia statusu genów związanych z mechanizmem rekombinacji homologicznej (proces naprawy uszkodzonego DNA)
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1, co oznacza, że jesteś w pełni sprawny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór moczowodowo-pęcherzowy (rodzaj raka dotyczący układu moczowego), który nie jest miejscowo zaawansowany ani nie rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Jeśli Twoja choroba nie została kontrolowana po pierwszej linii chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi) zawierającej platynę (rodzaj leku używanego w chemioterapii)
  • Jeśli nie osiągnąłeś obiektywnej odpowiedzi (zmniejszenie rozmiaru guza) ani stabilizacji choroby (brak wzrostu guza) po leczeniu chemioterapią
  • Jeśli nie otrzymałeś wcześniej chemioterapii zawierającej platynę jako pierwszej linii leczenia
  • Jeśli Twój stan zdrowia nie pozwala na kontynuowanie najlepszej terapii wspomagającej (leczenie mające na celu poprawę jakości życia i kontrolę objawów)
  • Jeśli masz inne rodzaje nowotworów niż nowotwór moczowodowo-pęcherzowy
  • Jeśli Twoja choroba progresuje podczas lub bezpośrednio po chemioterapii pierwszej linii
  • Jeśli nie możesz przyjmować leku niraparib (lek badany w tym badaniu klinicznym) z powodu alergii lub innych przeciwwskazań medycznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niraparib

    to lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów PARP (poli(ADP-rybozy) polimerazy). Działa poprzez blokowanie białek PARP, które pomagają komórkom naprawiać uszkodzenia DNA. Kiedy te białka są zablokowane, komórki nowotworowe nie są w stanie naprawić swoich uszkodzeń genetycznych i w efekcie giną. Niraparib jest stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem urotelialnym, którzy odpowiedzieli pozytywnie na wcześniejszą chemioterapię zawierającą platynę.

  • Najlepsza opieka wspomagająca

    to podejście terapeutyczne skupione na kontroli objawów choroby i poprawie jakości życia pacjenta. Obejmuje leczenie bólu, nudności, zmęczenia i innych dolegliwości związanych z nowotworem oraz jego leczeniem. Może również zawierać regularną kontrolę stanu zdrowia, badania obrazowe, konsultacje z różnymi specjalistami oraz wsparcie psychologiczne. W tym badaniu najlepsza opieka wspomagająca stanowi porównanie dla leczenia niraparibem, aby ocenić skuteczność tego leku w przedłużaniu czasu do progresji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Niraparib – Niraparib to doustny lek w postaci tabletek, który należy do grupy inhibitorów enzymu PARP (poli-ADP-rybozy polimeraza). Mechanizm działania polega na blokowaniu naprawy uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, szczególnie w nowotworach z defektami w systemach naprawy DNA. Lek jest obecnie zatwierdzony do leczenia raka jajników i jest badany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym (pęcherza moczowego i dróg moczowych) po chemioterapii zawierającej platynę. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność w wydłużaniu czasu do progresji choroby w porównaniu z najlepszą opieką wspomagającą.

Badane choroby

Nowotwór urotelialny – Nowotwór urotelialny to rodzaj raka, który rozwija się z komórek urotelium, czyli warstwy wyścielającej wewnętrzną powierzchnię dróg moczowych. Urotelium pokrywa pęcherz moczowy, moczowody, miedniczkę nerkową oraz część cewki moczowej. Choroba może wystąpić w dowolnym miejscu, gdzie znajdują się te komórki, ale najczęściej dotyczy pęcherza moczowego. Nowotwór może przybierać formę miejscowo zaawansowaną, gdy rozprzestrzenia się na głębsze warstwy ścian narządów, lub formę z przerzutami, gdy komórki nowotworowe przedostają się do innych części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. Choroba może postępować w sposób powolny lub agresywny, w zależności od typu komórek nowotworowych i stopnia zaawansowania. W niektórych przypadkach nowotwór może reagować na leczenie chemioterapią zawierającą platynę, co prowadzi do kontroli choroby lub stabilizacji procesu nowotworowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519519-32-00Kod protokołuMEET-URO 12Planowana liczba uczestników77 osóbSponsorUniversita' Degli Studi Di Torino

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).