Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające optymalną dawkę i czas podania zieleni indocyjaninowej do obrazowania fluorescencyjnego podczas operacji nowotworów litych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z potwierdzoną litą chorobą nowotworową, taką jak nowotwory głowy i szyi, nowotwory przewodu pokarmowego, nowotwory wątroby i dróg żółciowych, rak piersi, nowotwory układu moczowo-płciowego oraz mięsak. W badaniu będzie stosowany preparat VERDYE zawierający substancję czynną indocyanine green, która jest barwnikiem fluorescencyjnym podawanym dożylnie. Ta substancja pozwala na obrazowanie tkanek podczas zabiegu operacyjnego przy użyciu specjalnego światła, dzięki czemu chirurg może lepiej zobaczyć granice guza.

Celem badania jest ustalenie optymalnej dawki i czasu podania indocyanine green przed operacją, aby uzyskać odpowiedni kontrast między guzem a otaczającymi go zdrowymi tkankami, oraz sprawdzenie, czy obrazowanie fluorescencyjne może dokładnie wskazać brzegi nowotworu podczas operacji. Badanie ma pomóc w ocenie, czy ta metoda może poprawić precyzję usuwania tkanki nowotworowej i zmniejszyć ryzyko pozostawienia niepożądanych fragmentów guza.

Osoby biorące udział w badaniu będą zakwalifikowane do zabiegu operacyjnego mającego na celu całkowite usunięcie nowotworu. Przed operacją otrzymają wlew dożylny zawierający barwnik fluorescencyjny. Podczas zabiegu chirurg będzie używał specjalnego systemu obrazowania, który pozwoli zobaczyć, które obszary świecą pod wpływem specjalnego światła, co może wskazywać na obecność tkanki nowotworowej. Usunięte tkanki zostaną następnie zbadane pod mikroskopem, aby potwierdzić, czy obszary świecące rzeczywiście zawierały komórki nowotworowe i czy udało się osiągnąć czyste brzegi chirurgiczne, czyli usunąć cały guz z odpowiednim marginesem zdrowej tkanki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli masz potwierdzonego nowotwora złośliwego, który może być usunięty operacyjnie w celu wyleczenia.

    Badanie obejmuje różne rodzaje nowotworów litych, takie jak nowotwory głowy i szyi, przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, piersi, układu moczowo-płciowego oraz mięsaki.

    Musisz mieć ukończone 18 lat oraz posiadać odpowiednią sprawność narządów, aby przejść zabieg operacyjny i otrzymać lek badany.

  2. Krok 2

    Podanie leku indocyanine green przed operacją

    Przed planowanym zabiegiem operacyjnym otrzymasz lek o nazwie indocyanine green (w skrócie ICG).

    Jest to substancja barwiąca, która po podaniu do żyły gromadzi się w tkance nowotworowej i świeci podSpecjalnym światłem.

    Lek zostanie podany w postaci infuzji dożylnej, czyli przez wenflon do żyły.

    Produkt leczniczy nosi nazwę handlową VERDYE o stężeniu 5 mg/ml.

    Dawka i czas podania leku przed operacją zostaną dobrane indywidualnie w ramach badania, aby uzyskać najlepszy kontrast między guzem a otaczającymi tkankami.

  3. Krok 3

    Zabieg operacyjny z obrazowaniem fluorescencyjnym

    Podczas operacji chirurg będzie używał specjalnej kamery wyposażonej w technologię obrazowania fluorescencyjnego.

    Ta technologia pozwala na wykrycie świecenia substancji ICG, która zgromadziła się w tkance nowotworowej.

    Dzięki temu chirurg będzie mógł lepiej zobaczyć granice guza i upewnić się, że cała tkanka nowotworowa została usunięta.

    Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą, z dodatkowym wykorzystaniem obrazowania fluorescencyjnego.

    Chirurg może pobrać dodatkowe próbki tkanek, które świecą pod kamerą fluorescencyjną, aby sprawdzić, czy zawierają komórki nowotworowe.

  4. Krok 4

    Badanie usuniętych tkanek

    Po usunięciu guza zostanie on zbadany pod kątem obecności sygnału fluorescencyjnego.

    Badanie to pozwoli ocenić, jak dobrze lek ICG zgromadził się w tkance nowotworowej.

    Usunięte tkanki zostaną następnie przekazane do badania histopatologicznego, czyli mikroskopowego badania komórek.

    Badanie to potwierdzi, czy granice chirurgiczne są wolne od komórek nowotworowych, czyli czy guz został całkowicie usunięty.

    Zostanie również zbadana zgodność między sygnałem fluorescencyjnym a obecnością komórek nowotworowych w tkance.

  5. Krok 5

    Obserwacja pod kątem działań niepożądanych

    Po zabiegu zostaniesz monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z podaniem leku ICG.

    Działania niepożądane to wszelkie nieoczekiwane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić po podaniu leku.

    Wszystkie działania niepożądane zostaną odnotowane i ocenione pod względem nasilenia.

    Standardowa opieka pooperacyjna będzie prowadzona zgodnie z protokołem obowiązującym w ośrodku.

  6. Krok 6

    Ocena wyników badania

    Zostanie przeprowadzona ocena, jak dobrze obrazowanie fluorescencyjne pomogło w identyfikacji granic guza podczas operacji.

    Badanie sprawdzi, czy stosunek natężenia fluorescencji w guzie do otaczających tkanek wynosił co najmniej 1,5.

    Zostanie oceniony odsetek przypadków, w których uzyskano czyste granice chirurgiczne, czyli brak komórek nowotworowych na brzegach usuniętej tkanki.

    Jeśli podczas operacji usunięto węzły chłonne, zostanie zbadana intensywność fluorescencji w węzłach z przerzutami i bez przerzutów.

    Wszystkie zebrane dane posłużą do określenia optymalnej dawki i czasu podania leku ICG przed operacją.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego złośliwego nowotwora litego (guza stałego) w badaniu histologicznym, czyli badaniu próbki tkanki pod mikroskopem, na przykład nowotwór głowy i szyi, przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, piersi, układu moczowo-płciowego lub mięsaka
  • Pacjent musi być kandydatem do operacji chirurgicznej mającej na celu całkowite usunięcie nowotworu w celach leczniczych
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, która pozwala na bezpieczne przejście operacji chirurgicznej oraz podanie ICG, czyli zielonej barwnika indocyjaninowego używanego podczas zabiegu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczających z tego badania klinicznego w dostarczonych danych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Indocyanine green (znany również jako ICG) to barwnik fluorescencyjny, który świeci pod specjalnym światłem. W tym badaniu jest podawany do żyły, aby pomóc chirurgom lepiej zobaczyć granice guza podczas operacji. Barwnik gromadzi się w tkance nowotworowej i sprawia, że świeci ona inaczej niż zdrowa tkanka wokół niej, co ułatwia lekarzom dokładne usunięcie guza. Celem badania jest znalezienie najlepszej dawki i czasu podania tego barwnika, aby uzyskać najlepszy kontrast między guzem a otaczającą go zdrową tkanką.

Co już wiadomo o tej terapii

Indocyanine green – Substancja podawana dożylnie w formie zastrzyku, która świeci pod wpływem specjalnego światła i pozwala chirurgom lepiej widzieć granice guza podczas operacji. Indocyanine green jest stosowany w badaniach klinicznych w celu określenia najlepszej dawki i czasu podania, aby uzyskać dobry kontrast między guzem a zdrową tkanką u pacjentów z nowotworami litymi, takimi jak nowotwory głowy i szyi, układu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, piersi, układu moczowo-płciowego oraz mięsaki. Działa jako barwnik fluorescencyjny, który gromadzi się w tkankach nowotworowych i emituje światło w bliskiej podczerwieni, co umożliwia chirurgom precyzyjniejsze usunięcie guza podczas zabiegu operacyjnego. Jest to środek kontrastowy z grupy barwników fluorescencyjnych, który pomaga w obrazowaniu medycznym podczas procedur chirurgicznych.

Badane choroby

  • Rak głowy i szyi

    Nowotwory złośliwe głowy i szyi to grupa chorób, w których komórki nowotworowe rozwijają się w obrębie jamy ustnej, gardła, krtani, nosa, zatok przynosowych lub ślinianek. Choroba zwykle rozpoczyna się od niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych komórek w tkankach tych obszarów. W miarę postępu nowotwór może powiększać się i naciekać sąsiednie struktury. Może również rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych w okolicy szyi. Z czasem choroba może zajmować coraz większe obszary tkanek w obrębie głowy i szyi. Postęp choroby prowadzi do narastających zmian w zajętych narządach.

  • Nowotwór przewodu pokarmowego

    Nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego obejmują nowotwory rozwijające się w różnych częściach układu trawiennego, takich jak przełyk, żołądek, jelito cienkie, jelito grube, odbytnica lub odbyt. Choroba rozpoczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w ścianie któregoś z narządów trawiennych. Guz nowotworowy może stopniowo powiększać się i wrastać w głębsze warstwy ściany narządu. W miarę rozwoju nowotwór może rozprzestrzeniać się do pobliskich węzłów chłonnych. Postępująca choroba może zajmować sąsiednie narządy brzuszne. Komórki nowotworowe mogą również przemieszczać się do odległych narządów.

  • Rak wątrobowo-żółciowy

    Nowotwory złośliwe wątroby i dróg żółciowych to grupa chorób obejmujących nowotwory wątroby, pęcherzyka żółciowego oraz przewodów żółciowych. Choroba polega na niekontrolowanym rozroście nieprawidłowych komórek w tych narządach. Guz nowotworowy stopniowo powiększa się, zajmując coraz większą część zajętego narządu. W miarę postępu nowotwór może naciekać okoliczne struktury w jamie brzusznej. Może również rozprzestrzeniać się do regionalnych węzłów chłonnych. Z czasem komórki nowotworowe mogą przemieszczać się do innych narządów.

  • Rak piersi

    Nowotwór złośliwy piersi to choroba, w której dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych komórek w tkance gruczołu piersiowego. Choroba zwykle rozpoczyna się w przewodach mlecznych lub zrazikach gruczołu. Guz nowotworowy może stopniowo powiększać się w obrębie piersi. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych pachowych. Postępująca choroba może zajmować inne tkanki w okolicy piersi. Komórki nowotworowe mogą również przemieszczać się do odległych narządów.

  • Nowotwory układu moczowo-płciowego

    Nowotwory złośliwe układu moczowo-płciowego obejmują nowotwory rozwijające się w nerkach, pęcherzu moczowym, moczowodach, cewce moczowej, prostacie, jądrach, jajnikach lub macicy. Choroba rozpoczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w którymś z tych narządów. Guz nowotworowy stopniowo powiększa się, zajmując coraz większą część zajętego narządu. W miarę postępu nowotwór może wrastać w głębsze warstwy ściany narządu. Może również rozprzestrzeniać się do pobliskich węzłów chłonnych. Z czasem komórki nowotworowe mogą przemieszczać się do innych narządów w organizmie.

  • Mięsak

    Mięsak to nowotwór złośliwy rozwijający się z tkanek miękkich lub kości. Choroba polega na niekontrolowanym wzroście nieprawidłowych komórek w tkankach łącznych, mięśniach, tkance tłuszczowej, naczyniach krwionośnych lub kościach. Guz nowotworowy stopniowo powiększa się w miejscu swojego powstania. W miarę rozwoju choroby może naciekać okoliczne tkanki i struktury. Mięsak może również rozprzestrzeniać się do regionalnych węzłów chłonnych. Z czasem komórki nowotworowe mogą przemieszczać się do odległych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-523898-42-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).