Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności obinutuzumabu w usuwaniu komórek odpornościowych w tkankach u pacjentów z zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na zespół Sjögrena, czyli chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu, co najczęściej prowadzi do suchości w ustach i oczach. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie obinutuzumab może skutecznie usunąć z tkanek chorujących osób specyficzne komórki odpornościowe, zwane limfocytami B, które produkują szkodliwe przeciwciała. Komórki te są odpowiedzialne za stan zapalny i dalsze uszkadzanie organizmu.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać preparat Gazyvaro w postaci infuzji dożylnej, co oznacza podawanie leku bezpośrednio do żyły w formie płynnej. W trakcie trwania procesu badawczego będzie sprawdzane, jak lek wpływa na poziom określonych substancji we krwi oraz w miejscach objętych stanem zapalnym, takich jak ślinianki czy węzły chłonne. Monitorowane będą również zmiany w ogólnym stanie zdrowia oraz stopniu aktywności choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podanie leku o nazwie Gazyvaro (substancja czynna: obinutuzumab) w formie dożylnego wlewu.

    Dawka wynosi 1000 mg.

  2. Krok 2

    Ocena po 3 miesiącach

    Przeprowadzenie pobrania próbek w celu sprawdzenia poziomu komórek B (rodzaj komórek odpornościowych), które produkują przeciwciała, w krwi, zapalonych śliniankach oraz w węzłach chłonnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Ocena zmian w aktywności choroby (mierzonej za pomocą specjalnych skal ocen) w 12, 24 i 36 tygodniu.

    Monitorowanie zmian w samopoczuciu i objawach odczuwanych przez pacjenta w 12, 24 i 36 tygodniu.

    Przeprowadzenie testów wydzielania śliny oraz testu Schirmera (badania polegającego na ocenie ilości łez) w celu sprawdzenia zmian w funkcjonowaniu gruczołów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi być dorosła, czyli mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany pierwotny zespół Sjögrena, czyli chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki (często gruczoły ślinowe i łzowe).
  • W badaniach krwi musi być obecne ANA (przeciwciała przeciwjądrowe), anty-Ro60 oraz anty-La, które są specjalnymi białkami we krwi wskazującymi na aktywność choroby.
  • U pacjenta musi wystąpić krioglobulinemia (obecność białek, które wytrącają się w niskich temperaturach) lub inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia chorób rozrostu chłoniaka (nieprawidłowego wzrostu komórek układu odpornościowego).
  • Wśród czynników ryzyka musi wystąpić co najmniej jeden z poniższych: obecność czynnika reumatoidalnego (białka typowego dla chorób zapalnych), historia powiększenia węzłów chłonnych, historia obrzęku ślinianek, historia wybroczyn (małych krwawień pod skórą) lub potwierdzony badaniem zapalenie naczyń krwionośnych.
  • Wynik badania biopsji ślinianki (pobrania małego fragmentu tkanki) musi wykazać wskaźnik skupisk limfocytów wynoszący co najmniej 3, co oznacza obecność komórek odpornościowych w tkance.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie badania oraz przez co najmniej 18 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji.
  • Pacjent musi wyrazić chęć poddania się procedurom badawczym, w tym wykonaniu biopsji tkankowej (pobrania próbki tkanki do badania).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Obecność aktywnego stanu zapalnego (reakcji obronnej organizmu) lub infekcji (choroby wywołanej przez drobnoustroje, takie jak bakterie lub wirusy) w tym samym czasie.
  • Przeciwwskazania do stosowania leku obinutuzumab, które są opisane w oficjalnej informacji dla personelu medycznego.
  • Konieczność przyjęcia żywych lub osłabionych szczepionek wirusowych w trakcie leczenia tym lekiem oraz do czasu, aż poziom komórek B (rodzaj komórek odpornościowych) wróci do normy.
  • Udział w innych badaniach klinicznych, które polegają na wprowadzaniu nowych metod leczenia.
  • Wcześniejsze stosowanie leku obinutuzumab w ramach innych badań lub jako stałego leczenia.
  • Jednoczesne stosowanie leków z grupy biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby (leki celowane biologicznie) lub leków syntetycznych o działaniu celowanym, a także tradycyjnych leków przeciwzapalnych.
  • Stosowanie leku rytuksymab lub innych leków działających na białko CD20 (cecha na powierzchni komórek odpornościowych) w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • U osób leczonych lekiem rytuksymab lub innymi lekami działającymi na białko CD20 od 9 do 12 miesięcy temu, jeśli poziom komórek B typu CD19+ we krwi jest zbyt niski (poniżej 80 komórek na mikrolitr).
  • Przyjmowanie doustnie większej niż 10 mg prednizonu (silnego leku przeciwzapalnego).
  • Zmiana dawki prednizonu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Stosowanie prednizonu w formie zastrzyków (do mięśnia, do stawu) lub kroplówki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Wyniki badań wskazujące na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusa HIV (wirusa osłabiającego odporność).
  • Brak możliwości ścisłego przestrzegania zasad badania lub przebywanie w placówkach zamkniętych na mocy decyzji prawnych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wystąpienie infekcji oportunistycznej (infekcji, która pojawia się, gdy układ odpornościowy jest osłabiony) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecne objawy lub wyniki badań wskazujące na aktywną gruźlicę.
  • Historia aktywnej gruźlicy leczonej w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Nieleczona gruźlica utajona (stan, w którym bakterie są w organizmie, ale nie powodują jeszcze objawów choroby).
  • Nadużywanie alkoholu (spożywanie więcej niż 3 napojów dziennie).
  • Marskość wątroby (zaawansowane uszkodzenie wątroby) lub ciężka niewydolność nerek (brak prawidłowej pracy nerek w oczyszczaniu organizmu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, którego zadaniem jest usuwanie z organizmu konkretnych komórek układu odpornościowego (komórek B), które mogą przyczyniać się do rozwoju choroby. W tym badaniu sprawdzane jest, czy lek ten skutecznie pomaga w eliminowaniu tych komórek bezpośrednio w tkankach dotkniętych chorobą Sjögrena.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab - Ten lek podawany jest do żyły w formie kroplówki, aby skutecznie dotrzeć do organizmu. Jest to nowoczesny środek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego, który działa poprzez precyzyjne niszczenie konkretnych komórek odpornościowych zwanych komórkami B. Mechanizm jego działania polega na przyłączaniu się do specjalnych białek na powierzchni tych komórek, co pozwala na ich usunięcie z organizmu i zatrzymanie procesów atakujących własne tkanki. Lek ten należy do grupy przeciwciał celowanych, które pomagają wyciszyć nadmierną reakcję układu odpornościowego.

Badane choroby

Zespół Sjögrena - Jest to choroba układu odpornościowego, w której organizm atakuje własne tkanki. Proces ten polega na niszczeniu komórek odpowiedzialnych za produkcję płynów ustrojowych. Najczęściej dochodzi do uszkodzenia gruczołów ślinowych oraz łzowych. W rezultacie pacjenci doświadczają znacznego zmniejszenia produkcji śliny i łez. Choroba może postępować, wpływając na różne narządy i tkanki w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519884-16-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).