Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu i chemioterapii u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), który jest rodzajem raka piersi, w którym komórki nowotworowe nie mają trzech typowych receptorów, co sprawia, że leczenie jest trudniejsze. Celem badania jest ocena skuteczności leku pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią w porównaniu do placebo z chemioterapią jako leczenie przedoperacyjne oraz ocena pembrolizumabu w porównaniu do placebo jako leczenie pooperacyjne. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu stosowane będą różne leki chemioterapeutyczne, takie jak doksorubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel, karboplatyna, epirubicyna oraz filgrastym. Doksorubicyna i epirubicyna to leki, które niszczą komórki nowotworowe, cyklofosfamid i karboplatyna uszkadzają DNA komórek nowotworowych, a paklitaksel hamuje ich podział. Filgrastym wspomaga produkcję białych krwinek, co jest ważne podczas chemioterapii. W badaniu używane będzie również placebo, które nie zawiera aktywnych składników leczniczych.

Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje pembrolizumab, a kto placebo. Uczestnicy będą podzieleni na grupy, które otrzymają różne kombinacje leków przed i po operacji. Celem jest ocena, czy pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią jest bardziej skuteczny niż sama chemioterapia w leczeniu TNBC. Badanie potrwa do 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Terapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią lub placebo z chemioterapią.

    Leki podawane są w formie roztworu do infuzji lub iniekcji podskórnej w zależności od konkretnego leku.

    Czas trwania tej fazy zależy od indywidualnego planu leczenia.

  3. Krok 3

    Chirurgia

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej pacjent przechodzi operację w celu usunięcia resztek guza.

    Ocena patologiczna przeprowadzana jest w celu określenia odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Terapia adiuwantowa

    Po operacji pacjent kontynuuje leczenie pembrolizumabem lub placebo.

    Leczenie to ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny obejmują badania obrazowe, badania krwi oraz oceny jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), co oznacza, że rak nie ma trzech typowych receptorów, które często występują w innych rodzajach raka piersi.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony na miejscowo zaawansowanego, niemeta statycznego (M0) TNBC, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę z biopsji igłowej, składającą się z co najmniej dwóch oddzielnych fragmentów guza z głównego guza, do centralnego laboratorium.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi wykazać odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że narządy takie jak wątroba, nerki i serce działają prawidłowo.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia, jeśli otrzymali cyklofosfamid, lub przez 6 miesięcy, jeśli nie otrzymali tego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet i mężczyzn, którzy nie należą do grup wrażliwych, takich jak dzieci czy osoby starsze.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się operacji, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że jest podawany przed operacją w celu zmniejszenia guza. Po operacji jest również stosowany jako terapia adiuwantowa, aby zapobiec nawrotowi choroby. Chemioterapia to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek rakowych lub zahamowanie ich wzrostu. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem jako terapia neoadiuwantowa, co pomaga zmniejszyć rozmiar guza przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia neoadiuwantowa i adiuwantowa w połączeniu z chemioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego TNBC. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. TNBC jest bardziej agresywny niż inne typy raka piersi i częściej występuje u młodszych kobiet. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i większą skłonnością do przerzutów. Ze względu na brak specyficznych receptorów, TNBC nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2. Wczesne stadia TNBC mogą być trudne do wykrycia, a choroba często rozwija się szybko. Wymaga intensywnego monitorowania i często agresywnego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501382-49-00Kod protokołuMK-3475-522Planowana liczba uczestników1 174 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).