Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności pembrolizumabu w leczeniu HER2-ujemnego raka piersi u pacjentów z brakiem wczesnej odpowiedzi metabolicznej na chemioterapię

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-negatywnym, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia immunoterapii z lekiem pembrolizumab oraz radioterapii w leczeniu przedoperacyjnym tego typu raka piersi, który nie reaguje na tradycyjną chemioterapię. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu porównuje się jego działanie z placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci otrzymają lek, a inni nie, ale ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto co otrzymuje.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać standardową chemioterapię, która obejmuje leki takie jak paklitaksel i karboplatyna. Dodatkowo, pacjenci będą poddawani krótkoterminowej immunoterapii oraz radioterapii przed operacją. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie połączenie terapii może poprawić wyniki leczenia u pacjentów, u których tradycyjna chemioterapia nie przyniosła oczekiwanej odpowiedzi. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie jest prowadzone w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pembrolizumab lub placebo, a ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje który lek. Celem jest ocena, czy dodanie pembrolizumabu do standardowego leczenia może zwiększyć skuteczność terapii przedoperacyjnej u pacjentów z rakiem piersi HER2-negatywnym. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak przeciwwskazań do radioterapii oraz odpowiedni stan zdrowia potwierdzony badaniami laboratoryjnymi.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl chemioterapii

    Pacjent otrzymuje standardową chemioterapię przedoperacyjną, która obejmuje leki takie jak paclitaxel i carboplatin. Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej.

    Po pierwszym cyklu chemioterapii wykonywane jest badanie PET/CT z użyciem 18-fluorodeoksyglukozy (FDG) w celu oceny odpowiedzi metabolicznej na leczenie.

  3. Krok 3

    Radioterapia stereotaktyczna

    Pacjent poddawany jest radioterapii stereotaktycznej, która ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia przedoperacyjnego.

    Radioterapia jest stosowana w połączeniu z krótkoterminową immunoterapią, w której pacjent może otrzymać pembrolizumab lub placebo.

  4. Krok 4

    Kontynuacja chemioterapii

    Pacjent kontynuuje chemioterapię zgodnie z planem leczenia, który może obejmować dodatkowe cykle leków takich jak paclitaxel i carboplatin.

    Leki są nadal podawane w formie infuzji dożylnej.

  5. Krok 5

    Ocena pooperacyjna

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego, pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Materiał pooperacyjny jest badany histopatologicznie w celu oceny całkowitej regresji guza.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena wyników

    Pacjent jest monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz oceny jakości życia.

    Wyniki leczenia są porównywane między grupą otrzymującą pembrolizumab a grupą otrzymującą placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Kobieta lub mężczyzna powyżej 18 roku życia w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Brak przeciwwskazań do leczenia promieniowaniem, w tym związanych z rozpoznaniem choroby ogólnoustrojowej (np. twardzina), wcześniejszą radioterapią w obszarze planowanego napromieniania, znacznym ograniczeniem ruchomości lub obecnością urządzeń wszczepialnych w obszarze napromienianym; pacjenci z rozrusznikiem serca mogą być leczeni, jeśli możliwe jest bezpieczne przeprowadzenie procedur radioterapii pod nadzorem kardiologa (potwierdzone konsultacją).
  • Status sprawności według skali ECOG PS 0 lub 1 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Funkcja szpiku kostnego potwierdzona stężeniem hemoglobiny co najmniej 9 g/dL, liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500/µL oraz liczbą płytek krwi co najmniej 100 000/µL.
  • Stężenie bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę) nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (wtedy bilirubina bezpośrednia nie przekracza normy).
  • Stężenie enzymów wątrobowych AST i ALT nie przekracza 3 razy górnej granicy normy.
  • Poziom kreatyniny (produkt przemiany materii) nie przekracza normy lub klirens kreatyniny (sposób oceny funkcji nerek) wynosi co najmniej 50 mL/min według metody Cockcrofta-Gaulta, jeśli poziom kreatyniny przekracza normę.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (EF) wynosi co najmniej 50% (ocena funkcji serca).
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego piersi (MR).
  • W przypadku pacjentów zdolnych do prokreacji: zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przed włączeniem do badania, w trakcie terapii oraz przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia systemowego (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni).
  • Podpisanie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi.
  • Pacjent kwalifikujący się do standardowej przedoperacyjnej chemioterapii raka piersi z użyciem antracyklin i paklitakselu, oceniony przez badacza.
  • Stadium raka piersi: dowolne T, co najmniej cN1-cN3 lub cT4 dowolne N (stadia IIAB-III, z wyłączeniem pacjentów cT1-3 N0). Dopuszczalna jest choroba oligometastatyczna (stopień IV, do 3 ognisk w jednym narządzie lub 2 ogniska w 2 różnych narządach łącznie), jeśli możliwe jest radykalne leczenie metodami miejscowymi, zarówno w leczeniu guza pierwotnego, jak i ogniska przerzutowego (radioterapia, chirurgia). Pacjenci z przerzutami odległymi, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia, nie mogą być włączeni.
  • Guz potrójnie ujemny (receptor estrogenowy ER<1% i receptor progesteronowy PR<1%) lub guz luminalny HER2-ujemny. U pacjentek po menopauzie z guzami luminalnymi A (ER>30%, Ki67 poniżej 20% i PR>30%), brak spadku Ki67 poniżej 10% po 2-6 tygodniach indukcyjnej przedoperacyjnej terapii antyhormonalnej.
  • Guz HER2-ujemny (ekspresja oceniana jako 0 lub + w immunohistochemii, ekspresja ++ negatywna w ocenie amplifikacji HER2 metodą hybrydyzacji in situ).
  • Wyraźnie wieloogniskowe lub wieloośrodkowe guzy są akceptowalne, jeśli status HER2-ujemny jest potwierdzony we wszystkich zidentyfikowanych ogniskach nowotworu inwazyjnego; nie jest to wymagane w przypadku ognisk satelitarnych przylegających do masy guza lub małych ognisk o średnicy mniejszej niż 1 cm, zidentyfikowanych w badaniu MRI.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu obecnego rozpoznania raka piersi i brak wcześniejszej chemioterapii antracyklinowej z jakiegokolwiek powodu; wcześniejsza przedoperacyjna terapia hormonalna jest dozwolona, jeśli pacjent, zdaniem badacza, wymaga chemioterapii; dozwolone jest włączenie pacjentów po 1 module chemioterapii AC (4 cykle), jeśli pacjent wykonał badanie PET/CT z użyciem 18-FDG przed rozpoczęciem leczenia.
  • Leczenie onkologiczne z powodu innego nowotworu jest akceptowalne, jeśli było radykalne, zakończone co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania i nie obejmowało radioterapii ipsilateralnej klatki piersiowej w obszarze ipsilateralnym klatki piersiowej jako obecnie leczonego raka piersi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma HER2-ujemnego raka piersi, który jest oporny na klasyczną chemioterapię. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Badanie dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby wrażliwe, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w tym badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z radioterapią u pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi, które nie odpowiedziały na tradycyjną chemioterapię.

  • Radioterapia stereotaktyczna

    to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do guza, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. W tym badaniu jest stosowana przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Chemioterapia standardowa

    to tradycyjna forma leczenia nowotworów, która wykorzystuje leki do niszczenia szybko dzielących się komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana jako część standardowego leczenia pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii immunologicznej. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka piersi HER2-negatywnego, który nie reaguje na tradycyjną chemioterapię. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym raka piersi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak piersi HER2-ujemny – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje nadekspresji białka HER2, co oznacza, że komórki nowotworowe nie mają zwiększonej liczby receptorów HER2 na swojej powierzchni. Ten typ raka piersi jest często bardziej oporny na niektóre terapie celowane, które działają na HER2-dodatnie nowotwory. Rak piersi HER2-ujemny może rozwijać się w różnym tempie i może obejmować różne podtypy, takie jak rak potrójnie ujemny. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i inne narządy. Wczesne wykrycie i zrozumienie specyfiki tego typu raka jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504145-31-00Kod protokołuBREAST-BOOSTERPlanowana liczba uczestników78 osóbSponsorNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).