Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu deruxtekanu w porównaniu z terapią hormonalną z inhibitorami CDK4/6 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+ HER2-niskim.

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR-pozytywny) oraz niskim lub bardzo niskim poziomem białka HER2 (HER2-low/ultra-low). Badanie obejmuje pacjentki z nowotworem, który nie może być usunięty operacyjnie i powrócił miejscowo lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Rak piersi w tym badaniu został sklasyfikowany jako podtyp nie-luminalny na podstawie analizy ekspresji genów, co oznacza specyficzny profil molekularny nowotworu.

W badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia jako terapia pierwszego rzutu. Pierwszą opcją jest trastuzumab deruxtecan (T-DXd), który jest nowoczesnym lekiem celowanym łączącym przeciwciało z chemioterapią. Drugą opcją jest kombinacja inhibitora CDK4/6 z terapią endokrynną, która blokuje czynniki wzrostu komórek nowotworowych i działanie hormonów. Celem badania jest sprawdzenie, czy trastuzumab deruxtecan jest skuteczniejszy w wydłużaniu czasu bez progresji choroby w porównaniu z kombinacją inhibitora CDK4/6 i terapii endokrynnej.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że pacjentki są losowo przydzielane do jednej z grup leczenia. Podczas badania regularnie monitorowany jest stan choroby za pomocą badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny. Oceniana jest odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do progresji choroby, całkowite przeżycie oraz jakość życia pacjentek. Badanie obejmuje również analizę bezpieczeństwa obu metod leczenia i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i randomizacja

    Po przejściu przez proces kwalifikacji zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia.

    Grupa pierwsza otrzyma lek o nazwie trastuzumab deruxtecan (znany również jako T-DXd lub DS-8201a).

    Grupa druga otrzyma kombinację leków: inhibitor CDK4/6 (jeden z leków: palbociclib, abemaciclib lub ribociclib) wraz z terapią hormonalną (jeden z leków: letrozol, exemestan, anastrozol lub fulvestrant).

    Jeśli jesteś w okresie przed menopauzą, dodatkowo otrzymasz lek leuprorelin lub goserelin w postaci zastrzyków.

  2. Krok 2

    Leczenie - Grupa A (Trastuzumab deruxtecan)

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy A, będziesz otrzymywać trastuzumab deruxtecan w dawce 5,4 mg/kg masy ciała.

    Lek podawany jest dożylnie (przez wenflon do żyły) w formie roztworu do infuzji.

    Infuzja trwa około 90 minut podczas pierwszego podania, a następne mogą być skrócone do 30 minut, jeśli nie wystąpią reakcje.

    Lek otrzymujesz co 3 tygodnie (każdy cykl trwa 21 dni).

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Leczenie - Grupa B (Inhibitor CDK4/6 + terapia hormonalna)

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy B, otrzymasz kombinację dwóch rodzajów leków.

    Pierwszy lek to inhibitor CDK4/6 - może to być:

    • Palbociclib (Ibrance): dostępny w dawkach 75 mg, 100 mg lub 125 mg w postaci tabletek powlekanych. Przyjmowany codziennie przez 21 dni, następnie 7-dniowa przerwa (cykl 28-dniowy).

    • Abemaciclib (Verzenios): dostępny w dawkach 50 mg, 100 mg lub 150 mg w postaci tabletek powlekanych. Przyjmowany 2 razy dziennie, codziennie bez przerw.

    • Ribociclib (Kisqali): dostępny w dawce 200 mg w postaci tabletek powlekanych. Przyjmowany codziennie przez 21 dni, następnie 7-dniowa przerwa (cykl 28-dniowy).

  4. Krok 4

    Terapia hormonalna w grupie B

    Równocześnie z inhibitorem CDK4/6 będziesz przyjmować jeden z leków hormonalnych:

    • Letrozol: 2,5 mg raz dziennie w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany codziennie bez przerw.

    • Exemestan: 25 mg raz dziennie w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany codziennie bez przerw.

    • Anastrozol: 1 mg raz dziennie w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany codziennie bez przerw.

    • Fulvestrant: 250 mg podawany w postaci zastrzyku domięśniowego co 28 dni (po dawkach nasycających w 1., 15. i 29. dniu).

  5. Krok 5

    Dodatkowe leczenie dla pacjentek przed menopauzą

    Jeśli jesteś w okresie przed menopauzą i zostaniesz przydzielona do grupy B, dodatkowo otrzymasz jeden z leków:

    • Leuprorelin: zastrzyk podskórny podawany co 4 tygodnie lub co 3 miesiące, w zależności od preparatu.

    • Goserelin: zastrzyk podskórny podawany co 4 tygodnie.

    Te leki blokują produkcję hormonów w jajnikach i są podawane przez cały okres leczenia.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas leczenia będziesz miała regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Na każdej wizycie zostanie przeprowadzone badanie lekarskie i ocena działań niepożądanych.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych w celu monitorowania funkcji organizmu.

    Co kilka cykli będą wykonywane badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  7. Krok 7

    Kwestionariusze jakości życia

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego samopoczucia i jakości życia.

    Kwestionariusze obejmują: EORTC QLQ-C30 (ogólna jakość życia u pacjentów onkologicznych), EORTC QLQ-BR42 (specyficzny dla raka piersi) oraz EQ-5D-5L (ogólny stan zdrowia).

    Wypełnianie kwestionariuszy jest ważne dla oceny wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie regularnie oceniać postęp choroby na podstawie badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1.

    Jeśli choroba nie będzie reagować na leczenie lub wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane lub zmodyfikowane.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia w badaniu będziesz nadal obserwowana.

    Wizyty kontrolne będą kontynuowane w celu monitorowania stanu zdrowia i ewentualnej progresji choroby.

    Informacje o kolejnych leczeniach, jeśli będą potrzebne, również będą zbierane w ramach badania.

    Obserwacja ma na celu ocenę długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi być kobietą lub mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć nieoperacyjny miejscowo nawrotowy lub przerzutowy rak piersi (nowotwór, który powrócił lub rozprzestrzenił się i nie może być usunięty chirurgicznie)
  • Rak musi być hormonozależny (reaguje na hormony) - oznacza to, że co najmniej 1% komórek nowotworowych wykazuje obecność receptorów estrogenowych lub progesteronowych
  • Nowotwór musi mieć niski lub bardzo niski poziom białka HER2 - badanie laboratoryjne musi wykazać określone wartości tego białka w komórkach nowotworowych
  • Rak musi być sklasyfikowany jako typ nie-luminalny według specjalnego testu genetycznego przeprowadzonego w centralnym laboratorium
  • Pacjent musi spełniać kryteria oporności hormonalnej (nowotwór nie reaguje już na leczenie hormonalne) lub wrażliwości hormonalnej z dodatkowymi czynnikami ryzyka
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony żadną terapią systemową z powodu choroby zaawansowanej
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających funkcjonowanie szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Wszystkie skutki uboczne poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego muszą być wyleczone lub bardzo łagodne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować antykoncepcję i nie mogą oddawać nasienia
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i kontrolnych wizyt
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w stosunkowo dobrej kondycji fizycznej)
  • Przewidywany czas życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną według kryteriów RECIST (zmiany nowotworowe widoczne w badaniach obrazowych)
  • Pacjenci z przerzutami tylko w kościach nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia celu badania i podpisać pisemną zgodę na udział

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentki, które wcześniej otrzymywały leczenie inhibitorami CDK4/6 (leki blokujące białka odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych) w połączeniu z terapią hormonalną (leczenie blokujące hormony) w przypadku zaawansowanego nowotworu piersi
  • Pacjentki, które otrzymywały wcześniej chemioterapię (leki niszczące komórki nowotworowe) na zaawansowany nowotwór piersi
  • Pacjentki z receptor HER2-dodatnim nowotworem piersi (typ nowotworu z wysokim poziomem białka HER2, który wymaga innego rodzaju leczenia)
  • Pacjentki z nowotworem piersi sklasyfikowanym jako luminalny na podstawie badania genów (typ nowotworu, który zazwyczaj dobrze odpowiada na terapię hormonalną)
  • Pacjentki z receptorami hormonalnymi ujemnymi (nowotwór, który nie reaguje na hormony estrogen i progesteron)
  • Pacjentki z nowotworem piersi, który można usunąć chirurgicznie lub który nie jest zaawansowany miejscowo (nowotwór ograniczony do jednego obszaru) ani przerzutowy (nowotwór rozprzestrzeniający się do innych części ciała)
  • Pacjentki, które wcześniej otrzymywały leczenie T-DXd (specjalny rodzaj leku przeciwnowotworowego)
  • Pacjentki z poważnymi chorobami serca lub płuc, które mogłyby być niebezpieczne podczas leczenia
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki z innymi aktywnymi nowotworami, które wymagają jednoczesnego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab deruxtecan

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi HER2 z chemioterapią. Działa w ten sposób, że najpierw rozpoznaje i przyłącza się do komórek nowotworowych, które mają na swojej powierzchni receptor HER2, a następnie dostarcza bezpośrednio do tych komórek substancję chemioterapeutyczną. Dzięki temu lek może skutecznie niszczyć komórki nowotworowe, minimalizując jednocześnie wpływ na zdrowe tkanki.

  • Inhibitory CDK4/6

    to grupa leków, które blokują działanie określonych białek w komórkach nowotworowych. Te białka, zwane CDK4 i CDK6, są odpowiedzialne za podziały komórkowe. Gdy lek zablokuje ich działanie, komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i rozrastać, co spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu. Leki z tej grupy są często stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi.

  • Terapia endokrynowa

    to rodzaj leczenia hormonalnego, które blokuje działanie hormonów (głównie estrogenu) na komórki nowotworowe. Wiele nowotworów piersi potrzebuje hormonów do wzrostu, więc gdy zablokuje się ich działanie lub zmniejszy ich ilość w organizmie, nowotwór może przestać rosnąć lub nawet się zmniejszyć. Ten rodzaj terapii jest szczególnie skuteczny w przypadku nowotworów piersi, które mają receptory hormonalne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab deruxtecan

    Ten lek podawany jest dożylnie w postaci infuzji i stanowi nowoczesne połączenie przeciwciała skierowanego przeciwko receptorowi HER2 z chemioterapeutykiem, co pozwala na precyzyjne dostarczenie leczenia bezpośrednio do komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na tym, że przeciwciało rozpoznaje i łączy się z receptorem HER2 na powierzchni komórek raka piersi, a następnie uwalnia wewnątrz komórki silny lek przeciwnowotworowy, który niszczy komórkę od środka. Trastuzumab deruxtecan należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek i jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z niskim poziomem receptora HER2, szczególnie gdy tradycyjna terapia hormonalna okazuje się niewystarczająca. Lek ten reprezentuje przełomowe podejście w onkologii, łącząc celowaną terapię z chemioterapią w jednej cząsteczce.

  • Inhibitory CDK4/6

    Te leki przyjmowane są doustnie w postaci tabletek i działają poprzez blokowanie białek zwanych kinazami zależnymi od cyklin (CDK4 i CDK6), które są odpowiedzialne za kontrolę podziału komórek nowotworowych. Mechanizm ich działania polega na zatrzymaniu cyklu komórkowego w określonej fazie, co uniemożliwia komórkom raka niekontrolowane namnażanie się i prowadzi do spowolnienia wzrostu guza. Inhibitory CDK4/6 stosowane są w połączeniu z terapią hormonalną jako standardowe leczenie pierwszego rzutu u pacjentek z hormonozależnym, zaawansowanym rakiem piersi. Te leki znacznie wydłużają czas bez progresji choroby i są obecnie jednym z najważniejszych elementów terapii w tej grupie pacjentek.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i niskim poziomem receptora HER2 – Choroba nowotworowa dotycząca tkanki gruczołowej piersi, charakteryzująca się obecnością receptorów hormonalnych oraz niskim lub bardzo niskim poziomem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). W tej postaci nowotworu komórki rakowe wykazują ekspresję receptorów estrogenowych lub progesteronowych, ale jednocześnie mają ograniczoną ekspresję białka HER2. Choroba może przebiegać w formie miejscowo nawrotowej, gdy pojawia się ponownie w okolicy pierwotnego ogniska, lub przerzutowej, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych narządów przez układ krwionośny lub limfatyczny. Profil ekspresji genów wskazuje na typ inne niż luminalny, co oznacza specyficzny wzorzec aktywności genowej różniący się od klasycznych podtypów raka piersi. Postępowanie choroby obejmuje niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych i ich zdolność do inwazji okolicznych tkanek oraz tworzenia przerzutów w odległych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512360-55-00Kod protokołuMEDOPP556Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).