Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności zongertinibu, fulvestrantu i gosereliny u pacjentek z hormonozależnym, HER2‑ujemnym zaawansowanym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z HR‑positive/HER2‑negative advanced breast cancer posiadających HER2 mutations. Choroba jest zaawansowana, co oznacza, że guz rozprzestrzenił się poza pierś. W ramach badania podaje się jednocześnie lek doustny zongertinib oraz lek podawany w formie zastrzyku fulvestrant. Dodatkowo stosuje się implant goserelin acetate, który hamuje produkcję hormonów wspierających wzrost nowotworu.

Celem badania jest ocena, jak często nowotwór zmniejsza się lub zanika pod wpływem tego połączenia leków. Badanie jest jednofazowe, otwarte i nie ma grupy kontrolnej; uczestniczki otrzymują wyłącznie opisany schemat leczenia od momentu włączenia do momentu, gdy choroba postępuje lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane. Ocena odpowiedzi nowotworu odbywa się przy użyciu standardowego systemu pomiaru zwanym RECIST, który polega na porównaniu rozmiarów guza przed i po leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i formalne dołączenie do badania

    Po przyjęciu informacji o badaniu podpisuje się dokument zgody, co oznacza formalne rozpoczęcie udziału w badaniu.

    Po podpisaniu zgody zostaje przydzielony numer identyfikacyjny uczestnika.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne (morfologia, biochemia) oraz badania obrazowe (np. tomografia lub rezonans), aby określić stan nowotworu i ogólną kondycję organizmu.

    Na podstawie wyników lekarz potwierdza spełnienie kryteriów włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Implantacja <b>gosereliny</b>

    Podskórnie wprowadzany jest implant zawierający goserelin acetate w dawce 3,6 mg.

    Implant uwalnia lek stopniowo i pozostaje aktywny przez określony okres, po którym może być wymieniony zgodnie z protokołem.

  4. Krok 4

    Pierwsze podanie <b>fulvestrantu</b>

    Podaje się jednorazowo wstrzyknięcie domięśniowe fulvestrantu w dawce 500 mg.

    Kolejne podania odbywają się zazwyczaj co 28 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  5. Krok 5

    Rozpoczęcie przyjmowania <b>zongertinibu</b>

    Od pierwszego dnia po podaniu fulvestrantu przyjmuje się tabletkę zongertinibu 120 mg doustnie, raz dziennie.

    Tabletka jest przyjmowana codziennie, o stałej porze, bez przerwy, dopóki lekarz nie zdecyduje o zakończeniu leczenia.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 4 tygodnie odbywają się wizyty w centrum badawczym, podczas których ocenia się działania niepożądane, przeprowadza badania krwi i kontroluje stan implantu gosereliny.

    W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkowanie lub odstawić lek.

  7. Krok 7

    Badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi nowotworu

    Co 8 tygodni (lub według zaleceń protokołu) wykonywane są badania obrazowe, aby ocenić zmianę wielkości guza.

    Ocena odbywa się według kryteriów RECIST v.1.1, które określają, czy nastąpiła całkowita lub częściowa regresja, stabilizacja lub progresja choroby.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Jeśli nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane i nowotwór nie będzie postępował, kontynuuje się podawanie fulvestrantu co 28 dni oraz codzienne przyjmowanie zongertinibu.

    Implant gosereliny jest wymieniany w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Uczestnictwo kończy się w przypadku progresji choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub po zakończeniu określonego czasu trwania badania.

    Po zakończeniu uczestnik jest kierowany do dalszej opieki onkologicznej według standardowych zaleceń.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Uczestnik musi rozumieć cel badania i podpisać pisemną zgodę (ICF) przed rozpoczęciem procedur.
  • Nie może mieć więcej niż dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii stosowanych w zaawansowanej chorobie (jedna terapia ADC liczy się jako jedna linia).
  • Nie może wcześniej przyjmować inhibitorów kinazy tyrozynowej skierowanych przeciw HER2; inne leki przeciw HER2 oraz fulvestrant są dozwolone.
  • Musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi, wątroby i nerek:
    • krwinki białe > 3,0 × 10⁹/L, neutrofile ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL;
    • albumina ≥ 2,5 g/dL, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górnej granicy normy (lub ≤ 3 × w przypadku zespołu Gilberta), fosfataza alkaliczna ≤ 5 × normy, enzymy wątrobowe (AST, ALT) ≤ 3 × normy (≤ 5 × w przypadku przerzutów wątroby);
    • szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min;
    • wskaźnik INR ≤ 1,5 (mierzy krzepliwość krwi).
    • Wszelkie ostre skutki uboczne poprzedniej terapii nowotworowej muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 według klasyfikacji NCI‑CTCAE v6.0 (z wyjątkiem wypadania włosów lub innych niegroźnych objawów).
    • Uczestnik powinien być gotowy dostarczyć, jeśli dostępny, fragment tkanki nowotworowej w postaci bloku FFPE (formalinyzowana, parafinowa), ale nie jest to warunek konieczny.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą mieć ujemny test ciążowy (do 7 dni przed dawką) i stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania do 2 lat po ostatniej dawce; nie mogą oddawać komórek jajowych ani karmić piersią w tym okresie (karmienie można wznowić najwcześniej 30 dni po ostatniej dawce).
    • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania do 2 lat po ostatniej dawce; nie mogą oddawać lub przechowywać nasienia.
    • Minimalny przewidywany czas przeżycia musi wynosić co najmniej 12 tygodni w momencie badania.
    • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w chwili podpisywania zgody.
    • Kobiety przedmenopauzalne lub perimenopauzalne oraz mężczyźni muszą przyjmować analog LHRH przez co najmniej 28 dni (lub mieć potwierdzone poziomy hormonów charakterystyczne dla menopauzy); kobiety po menopauzie spełniają ten warunek automatycznie.
    • Diagnoza nowotworu musi być potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym jako gruczolakorak piersi, a choroba musi być nieoperacyjna (lokalnie zaawansowana lub przerzutowa) potwierdzona tomografią komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
    • Nowotwór musi być HR‑pozytywny (receptor estrogenowy i/lub progesteronowy wykryty w ≥ 1 % komórek) i HER2‑negatywny (wynik 0‑1+ w immunochimii lub 2+ z negatywnym wynikiem testu ISH) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.
    • Obecność aktywującej mutacji HER2 musi być potwierdzona centralnym testem Guardant360® CDx‑CGP (analiza DNA wolnego w krwi); inne mutacje wymienione w literaturze mogą być dopuszczone po zatwierdzeniu przez lekarza monitorującego.
    • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guzów).
    • Uczestnik musi mieć wynik ECOG 0‑1, co oznacza pełną sprawność lub jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych aktywnościach.
    • Choroba musi postępować po co najmniej jednej linii hormonalnej terapii (w tym inhibitor CDK4/6). Pacjenci, u których inhibitor CDK4/6 był stosowany jako leczenie dodatkowe (adjuwantowe), kwalifikują się, jeśli progresja wystąpiła po co najmniej 12 miesiącach terapii, ale nie później niż 12 miesięcy po jej zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Uczestnictwo w innej próbie klinicznej (badaniu) do czasu wizyty kontrolnej bezpieczeństwa.
  • Znaczące choroby serca lub naczyń mózgowych, w tym: a) zapalenie worka serca (pericarditis), niestabilna dusznica (ból serca przy małym wysiłku), zawał serca, operacja pomostowania, niewydolność serca klasy NYHA II‑IV, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; b) niekontrolowane migotanie przedsionków lub inne poważne zaburzenia rytmu serca (grade ≥ 2), wydłużony odstęp QT (>470 ms u kobiet, >450 ms u mężczyzn) lub choroby sprzyjające wydłużeniu QT (np. zespół długiego QT, rodzinna historia nagłej śmierci przed 40 latem) oraz leki wydłużające QT; c) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50 %.
  • Aktywna lub przeszła nieinfekcyjna choroba śródmiąższowa płuc (ILD) lub zapalenie płuc, które wymagały sterydów, lub podejrzenie takiej choroby, której nie wykluczono badaniem obrazowym.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (coagulopathy) lub historia zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z aktywną chorobą i bez leczenia przeciwwirusowego albo zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z aktualnym leczeniem lub dodatnim wynikiem wirusa w krwi.
  • Infekcja wirusem HIV z liczbą komórek CD4 < 350 /µl, wysokim poziomem wirusa (>400 kopii/µl), brak terapii antyretrowirusowej lub krótszy niż 4 tygodnie okres leczenia, albo wystąpienie chorób oportunistycznych AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Inna aktywna, niekontrolowana infekcja w momencie zapisu do badania.
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa Child‑Pugh C lub wynik 10‑15).
  • Historia niekontrolowanych napadów drgawkowych, poważnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub ciężkiej, niestabilnej choroby psychicznej, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub przestrzeganie leczenia.
  • Znane nadużywanie substancji (np. narkotyków, alkoholu) lub inna poważna, niekontrolowana choroba, którą lekarz uzna za przeciwwskazanie do udziału.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak gotowości do stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli jest krótszy) przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem fulvestrantu, który może być podany wcześniej.
  • Jakikolwiek poważny problem medyczny lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który według lekarza uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo.
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymogów badania.
  • Konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócić przebieg badania.
  • Aktywne, niekontrolowane przerzuty nowotworowe do mózgu lub opon mózgowo‑rdzeniowych (leptomeningeal disease) objawiające się objawami neurologicznymi.
  • Współistniejący inny nowotwór lub nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem rzadkich zmian, takich jak rak in situ szyjki macicy, rak skóry nie‑złośliwy lub rak endometrium I stopnia, lecz po ich leczeniu z zamiarem wyleczenia).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki (zongertinib i fulvestrant) lub ich składniki.
  • Zaburzenia wchłaniania pokarmowego (np. niedrożność jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, biegunka, przebyta operacja omijania żołądka) lub niemożność połykania tabletek.
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii poza klatką piersiową, dopuszczalnej do 1 tygodnia przed pierwszą dawką).
  • Poważna operacja chirurgiczna lub poważny uraz w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia lub planowana poważna operacja w trakcie trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fulvestrant

    jest lekiem podawanym w formie wstrzyknięcia, który blokuje receptory estrogenowe w komórkach nowotworowych. W badaniu jest stosowany jako główna terapia przeciwnowotworowa, mająca na celu zahamowanie wzrostu guza, który zależy od estrogenów.

  • Goserelin

    (goserelin acetate) jest podawany jako implant podskórny, który zmniejsza produkcję estrogenów w organizmie. W tym badaniu pełni rolę terapii tła, pomagając utrzymać niski poziom hormonów, co wspiera działanie innych leków przeciwko nowotworowi.

  • Zongertinib

    (BI 1810631) jest doustnym lekiem celowanym, który blokuje specyficzne mutacje HER2 w komórkach nowotworowych. W badaniu jest testowany w połączeniu z fulvestrantem, aby sprawdzić, czy razem lepiej hamują rozwój nowotworu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fulvestrant

    lek podawany w formie zastrzyku domięśniowego, zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu nowotworów piersi z hormonozależnymi cechami; jest przeznaczony głównie do zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne i nie wykazuje nadmiernej ekspresji HER2; działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych i przyspiesza ich degradację, co hamuje wzrost komórek nowotworowych; zalicza się do grupy selektywnych degraderów receptorów estrogenowych (SERD) i stanowi terapię hormonalną.

  • Goserelin

    lek podawany jako implant podskórny, już od lat znajduje zastosowanie w praktyce klinicznej i jest zatwierdzony do leczenia nowotworów zależnych od hormonów; wskazany jest m.in. w zaawansowanym raku piersi, gdzie pomaga obniżyć poziom hormonów płciowych; działa poprzez hamowanie przysadki mózgowej, co zmniejsza wydzielanie hormonów płciowych i ogranicza ich wpływ na nowotwór; klasyfikowany jest jako agonista GnRH, czyli lek hormonalny.

  • Zongertinib

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku; przeznaczony jest do leczenia zaawansowanego raka piersi z mutacjami HER2, stosowany zwykle razem z fulvestrantem; działa poprzez blokowanie enzymu (kinazy tyrozynowej) zmutowanego w HER2, co zatrzymuje sygnały sprzyjające podziałowi komórek nowotworowych; należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, czyli terapii celowanej.

Badane choroby

Rak piersi z receptorem estrogenowym dodatnim i HER2 ujemnym w stadium zaawansowanym - Rak piersi z receptorem estrogenowym dodatnim i HER2 ujemnym w stadium zaawansowanym to nowotwór rozwijający się w tkance piersi, którego komórki wykazują obecność receptora estrogenowego, a brak nadekspresji receptora HER2. W stadium zaawansowanym nowotwór rozprzestrzenia się poza pierś, obejmując najczęściej węzły chłonne w okolicy pachowej. Może także tworzyć przerzuty w odległych narządach, takich jak kości, wątroba czy płuca. Postęp choroby obserwuje się jako zwiększanie się rozmiaru guza i liczby ognisk nowotworowych, co jest monitorowane przy pomocy badań obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525328-10-00Kod protokołuMEDOPP0958Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).