Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GLSI-100 (GP2 + molgramostim) u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim HER2/neu po terapii trastuzumabem

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, szczególnie u pacjentów z dodatnim wynikiem HER2/neu. HER2/neu to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie GLSI-100, który składa się z peptydu GP2 oraz substancji GM-CSF (znanej również jako molgramostim). Badanie porównuje ten lek z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby sprawdzić, czy GLSI-100 jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom choroby.

W badaniu biorą udział osoby, które przeszły standardowe leczenie raka piersi, w tym terapię opartą na leku trastuzumab. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GLSI-100 lub placebo. GLSI-100 jest podawany w formie zastrzyków. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy lek może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem, którzy zakończyli wcześniejsze leczenie.

W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia uczestników, w tym czas do ewentualnego nawrotu choroby oraz ogólne przeżycie. Dodatkowo oceniana będzie jakość życia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Badanie ma potrwać do 2030 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek badany GLSI-100 lub placebo.

    GLSI-100 to połączenie peptydu GP2 i czynnika wzrostu GM-CSF, które są podawane w formie zastrzyku śródskórnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek GLSI-100 lub placebo podawane są w formie zastrzyku śródskórnego.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez protokół badania, ale nie są szczegółowo opisane w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia uczestnika, w tym reakcje na lek oraz ewentualne działania niepożądane.

    Oceniane są również wyniki badań, takie jak odpowiedź immunologiczna i jakość życia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie czasu do nawrotu raka piersi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

    Dodatkowo oceniana jest ogólna przeżywalność oraz jakość życia uczestników.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2030 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być informowani o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących ich stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego lub być w okresie menopauzy.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Musisz mieć pozytywny wynik testu na obecność HLA-A*02, chyba że jesteś zapisana do trzeciej grupy badawczej, która tego nie wymaga.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnego raka piersi, który jest HER2/neu pozytywny.
  • Musisz zakończyć zarówno przedoperacyjną, jak i pooperacyjną terapię raka piersi opartą na trastuzumabie, co jest standardem leczenia.
  • Musisz mieć raka piersi w stadium I, II lub III z resztkową chorobą po operacji lub w stadium III z całkowitą odpowiedzią patologiczną po operacji.
  • Musisz rozpocząć terapię badawczą w ciągu roku od zakończenia terapii adjuwantowej opartej na trastuzumabie i innych standardowych terapii. Terapia badawcza może być prowadzona równocześnie z terapią hormonalną, ale nie można stosować neratynibu.
  • Nie możesz mieć klinicznych dowodów na obecność resztkowego lub utrzymującego się raka piersi.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG 0-2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że twoje organy działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi.
  • Osoby, które nie są HLA-A*02 pozytywne (to specyficzny typ białka na powierzchni komórek), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają HER2/neu pozytywnego raka piersi (to rodzaj białka, które może wpływać na wzrost komórek rakowych), nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli zarówno neoadjuwantowej (leczenie przed operacją), jak i pooperacyjnej adjuwantowej (leczenie po operacji) terapii opartej na trastuzumabie (lek stosowany w leczeniu raka piersi), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GLSI-100

    Jest to eksperymentalna terapia, która łączy peptyd GP2 z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Celem tej terapii jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym u pacjentów z rakiem piersi, którzy są pozytywni na HER2/neu i mają wysokie ryzyko nawrotu choroby. Terapia ta jest testowana, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby po standardowym leczeniu opartym na trastuzumabie.

  • Trastuzumab

    Jest to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na HER2/neu. Działa poprzez wiązanie się z receptorami HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. W badaniu klinicznym pacjenci przeszli już leczenie neoadiuwantowe i adiuwantowe oparte na trastuzumabie, zanim zostali włączeni do testowania nowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

GLSI-100 – GLSI-100 to eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie raka piersi u pacjentów z dodatnim wynikiem HER2/neu, którzy mają wysokie ryzyko nawrotu choroby po standardowej terapii opartej na trastuzumabie. Mechanizm działania GLSI-100 polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych poprzez wykorzystanie peptydu GP2 w połączeniu z GM-CSF. Lek ten jest klasyfikowany jako immunoterapia, co oznacza, że działa poprzez wspieranie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu w walce z rakiem.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może postępować poprzez lokalny wzrost guza, a także poprzez przerzuty do węzłów chłonnych i innych narządów. Wczesne stadia mogą nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się guzki, zmiany w kształcie piersi, wydzielina z brodawki czy zmiany skórne. Rak piersi może być klasyfikowany na podstawie obecności receptorów hormonalnych i białka HER2, co wpływa na jego przebieg i możliwości leczenia. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do przerzutów odległych, co komplikuje przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504323-25-01Kod protokołuGLSI-21-01Planowana liczba uczestników2 285 osóbSponsorGreenwich LifeSciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).