Badanie inavolisibu, trastuzumabu i pertuzumabu jako terapii podtrzymującej u pacjentek z HER2‑dodatnim, PIK3CA‑zmutowanym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Randomizacja i rozpoczęcie terapii podtrzymującej

Po zakończeniu pierwszej fazy leczenia pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: otrzymuje inavolisib wraz z Phesgo lub otrzymuje placebo wraz z Phesgo.

Przydział jest wykonywany w sposób podwójnie ślepym, czyli zarówno pacjent, jak i personel medyczny nie wiedzą, która grupa została wybrana.

Przyjmowanie tabletki inavolisib lub placebo

Pacjent przyjmuje jedną doustną tabletkę inavolisib o dawce 9 mg codziennie, jeżeli został przydzielony do grupy aktywnej.

W grupie placebo pacjent przyjmuje identycznie wyglądającą tabletkę bez substancji czynnej, również 9 mg raz na dobę.

Tabletki są przyjmowane z wodą, niezależnie od posiłków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zastosowanie zastrzyku Phesgo podskórnie

Każdy cykl terapii obejmuje podskórny zastrzyk Phesgo, który zawiera 1800 mg połączenia trastuzumabu i pertuzumabu.

Zastosowanie odbywa się zgodnie z harmonogramem określonym przez lekarza prowadzącego, zwykle co kilka tygodni, a dokładny odstęp czasu jest ustalany indywidualnie.

Zabieg wykonywany jest w warunkach klinicznych, a po podaniu pacjent pozostaje pod obserwacją w celu oceny ewentualnych reakcji.

Monitorowanie i ocena stanu zdrowia

Regularnie przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia postęp choroby, skuteczność leczenia i pojawienie się działań niepożądanych.

Pacjent jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, a także do wykonywania badań laboratoryjnych i obrazowych zgodnie z harmonogramem badania.

Dane z wizyt są wykorzystywane do oceny głównego wyniku badania – czasu bez progresji choroby, oraz wyników podrzędnych, takich jak przeżycie ogólne i jakość życia.