Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności indywidualnego doboru chemioterapii na podstawie ekspresji genów u młodych kobiet z wczesnym hormonozależnym HER2-ujemnym rakiem piersi

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR-dodatni) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-ujemny) u kobiet przed menopauzą. W ramach badania oceniana będzie skuteczność personalizowanej strategii leczenia opartej na analizie ekspresji genów (test Prosigna) w celu podjęcia decyzji o zastosowaniu chemioterapii uzupełniającej.

W badaniu stosowane będą różne leki przeciwnowotworowe, w tym: paklitaksel, docetaksel, cyklofosfamid, epirubicyna, doksorubicyna podawane dożylnie oraz leki hormonalne jak tamoksyfen, anastrozol, letrozol, eksemestan przyjmowane doustnie. Dodatkowo stosowane będą leki z grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę: goserelina, leuprorelina i tryptorelina podawane podskórnie.

Głównym celem badania jest wykazanie, że strategia leczenia oparta na wynikach badania genetycznego jest nie gorsza od standardowej chemioterapii uzupełniającej pod względem przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi. Pacjentki będą obserwowane przez wiele lat w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia oraz jego wpływu na jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania i operacji piersi oraz węzłów chłonnych, próbka guza zostanie przebadana testem Prosigna®.

    Wynik testu określi dalsze postępowanie w leczeniu.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy terapeutycznej

    Na podstawie wyniku testu Prosigna® zostaniesz przydzielona do jednej z dwóch ścieżek leczenia:

    - Standardowa terapia z chemioterapią

    - Terapia bez chemioterapii

  3. Krok 3

    Chemioterapia (jeśli została przydzielona)

    W przypadku standardowej terapii otrzymasz leki przeciwnowotworowe podawane dożylnie:

    - paklitaksel

    - doksorubicyna

    - cyklofosfamid

    - epirubicyna

    - docetaksel

  4. Krok 4

    Terapia hormonalna

    Wszystkie pacjentki otrzymają leczenie hormonalne przez minimum 18 miesięcy. Leki mogą być podawane:

    Doustnie (anastrozol, tamoksyfen, letrozol, eksemestan)

    Podskórnie (goserelina, leuprorelina, tryptorelina)

  5. Krok 5

    Obserwacja i badania kontrolne

    W trakcie leczenia będziesz regularnie badana pod kątem skuteczności terapii

    Otrzymasz kwestionariusze dotyczące jakości życia i samopoczucia

    Będziesz monitorowana pod kątem możliwych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur. W przypadku gdy pacjentka nie jest w stanie fizycznie podpisać zgody, może to zrobić w jej imieniu zaufana osoba.
  • Wiek pacjentki musi wynosić co najmniej 35 lat
  • Płeć: wyłącznie kobiety
  • Pacjentka musi być w wieku przedmenopauzalnym (przed menopauzą)
  • Zdiagnozowany inwazyjny rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatni) i bez nadekspresji receptora HER2 (HER2-ujemny)
  • Operacja piersi i węzłów chłonnych pachowych musi być wykonana nie później niż 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Musi być dostępna próbka guza zatopiona w parafinie (FFPE) lub preparaty mikroskopowe do wykonania analizy Prosigna®
  • Spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
    • zajęte 1-3 węzły chłonne, niezależnie od wielkości guza
    • brak zajęcia węzłów chłonnych i guz o wielkości co najmniej 50 mm
    • Pacjentka musi być zdolna do otrzymywania chemioterapii uzupełniającej według oceny lekarza prowadzącego
    • Pacjentka musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez czas trwania leczenia i okres określony w charakterystyce produktu leczniczego po zakończeniu terapii
    • Pacjentka musi być objęta systemem ubezpieczenia społecznego lub zdrowotnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Płeć męska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej wieku przedmenopauzalnego
  • Brak potwierdzenia raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego (typ nowotworu określany na podstawie obecności określonych receptorów na komórkach)

  • Pacjentki, u których nie stwierdzono:

    • zajęcia 1-3 węzłów chłonnych z guzem dowolnej wielkości, lub
    • braku zajęcia węzłów (lub z mikroprzerzutami 0,2-2mm) z guzem mniejszym niż 50mm
  • Stan po menopauzie (pacjentka nie ma już regularnych miesiączek)
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią z powodu raka piersi
  • Obecność przerzutów odległych (rozprzestrzenienie się raka do innych narządów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo udziału w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nie mogę zidentyfikować konkretnych leków na podstawie przedstawionych danych źródłowych, ponieważ informacje o produktach są puste (products: []). Z opisu badania klinicznego wynika jedynie, że: Prosigna jest testem diagnostycznym wykorzystującym ekspresję genów do podejmowania decyzji o leczeniu. Nie jest to lek, ale narzędzie diagnostyczne używane do określenia, czy pacjentka powinna otrzymać chemioterapię. W badaniu stosowana jest chemioterapia uzupełniająca (adjuwantowa) oraz terapia hormonalna, ale konkretne nazwy leków nie zostały wymienione w dostarczonych danych źródłowych. Aby dokładnie opisać leki stosowane w tym badaniu, potrzebne byłyby dodatkowe informacje o konkretnych produktach leczniczych używanych w protokole badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Prosigna – Test diagnostyczny wykorzystywany w leczeniu raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego, który analizuje ekspresję genów w tkance nowotworowej. Jest to nowoczesne narzędzie diagnostyczne, które pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących zastosowania chemioterapii uzupełniającej u pacjentek w okresie przedmenopauzalnym. Test wykonuje się z próbki tkanki nowotworowej pobranej podczas operacji, a jego wynik pozwala określić ryzyko nawrotu choroby i dostosować optymalne leczenie. Prosigna należy do grupy testów molekularnych wykorzystywanych w medycynie spersonalizowanej i jest zatwierdzony przez odpowiednie organy regulacyjne do stosowania w diagnostyce onkologicznej.

Badane choroby

Rak piersi (HR-dodatni/HER2-ujemny) - Jest to typ nowotworu piersi charakteryzujący się obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatni) i brakiem nadekspresji receptora HER2 (HER2-ujemny). Rozwija się w tkance gruczołowej piersi i może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych pachowych. W przypadku raka przedmenopauzalnego u pacjentek występuje on przed okresem menopauzy. Choroba może objawiać się jako wyczuwalny guzek w piersi, zmiany w wyglądzie lub strukturze piersi. Szczególnie istotna jest wielkość guza oraz stan węzłów chłonnych, które określają stopień zaawansowania choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519655-28-00Kod protokołuUC-BCG-2409/BIG 2402Planowana liczba uczestników2 720 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).