Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania rybocyklibu w leczeniu wspomagającym u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, ujemnym HER2 i pośrednim ryzykiem nawrotu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi we wczesnym stadium, który jest wrażliwy na hormony i nie ma nadmiernej ilości białka HER2. Badanie obejmuje pacjentki z pośrednim ryzykiem nawrotu choroby, u których planowane jest zastosowanie chemioterapii uzupełniającej. W badaniu stosowane są różne leki przeciwnowotworowe podawane w postaci tabletek lub wlewów dożylnych, w tym ribociclib, letrozol, anastrozol, exemestan, docetaxel, paklitaksel, paklitaksel związany z albuminą, doksorubicyna, epirubicyna oraz cyklofosfamid. Dodatkowo mogą być stosowane leki blokujące funkcję jajników, takie jak goserelin, leuprorelin lub triptorelin. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie hormonalne połączone z ribocyclibem bez chemioterapii jest równie skuteczne jak to samo leczenie poprzedzone chemioterapią.

Pacjentki biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma leczenie hormonalne razem z ribocyclibem bez wcześniejszej chemioterapii, natomiast druga grupa otrzyma najpierw chemioterapię, a następnie leczenie hormonalne z ribocyclibem. Leczenie hormonalne będzie trwało co najmniej pięć lat od momentu włączenia do badania. Ribociclib będzie podawany przez okres trzech lat. Wybór konkretnych leków hormonalnych i chemioterapii będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki i decyzji lekarza prowadzącego.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez sprawdzanie, czy choroba nie powróciła, a także będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanych leków i ich wpływ na jakość życia pacjentek. Badanie będzie trwało przez wiele lat, aby móc dokładnie ocenić długoterminowe efekty obu sposobów leczenia. Pacjentki będą regularnie badane i wypełniały kwestionariusze dotyczące ich samopoczucia i objawów ubocznych leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 12 tygodni od operacji.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie ciążowe (test β-hCG), które musi być ujemne.

    Zostanie wykonane badanie EKG (elektrokardiogram - badanie zapisu czynności elektrycznej serca), aby ocenić rytm serca i odstęp QTcF, który musi być poniżej 450 milisekund.

    Zostanie sprawdzony Twój stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność fizyczną), który powinien wynosić 0 lub 1.

  2. Krok 2

    Grupa A - leczenie bez chemioterapii

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy A, rozpoczniesz leczenie bez wcześniejszej chemioterapii.

    Otrzymasz rybocyklib w tabletkach do przyjmowania doustnie.

    Jednocześnie otrzymasz terapię hormonalną (endokrynną), która będzie obejmować jeden z następujących leków przyjmowanych doustnie: letrozol, anastrozol lub exemestan.

    Jeśli jesteś w okresie przedmenopauzalnym, dodatkowo otrzymasz leki podawane podskórnie (pod skórę) w celu zahamowania funkcji jajników: goserelina, leuprolina lub triptorelina.

    Leczenie terapią hormonalną będzie trwało co najmniej 5 lat od daty randomizacji.

  3. Krok 3

    Grupa B - leczenie z chemioterapią

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy B, najpierw otrzymasz chemioterapię uzupełniającą.

    Chemioterapia będzie podawana dożylnie (do żyły) i może obejmować następujące leki: doksorubicyna, epirubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel, paklitaksel związany z albuminą lub docetaksel.

    Rodzaj chemioterapii, dawkowanie i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami leczenia.

    Po zakończeniu chemioterapii rozpoczniesz leczenie rybocyklibem w tabletkach do przyjmowania doustnie.

    Jednocześnie z rybocyklibem otrzymasz terapię hormonalną (endokrynną), która będzie obejmować jeden z następujących leków przyjmowanych doustnie: letrozol, anastrozol lub exemestan.

    Jeśli jesteś w okresie przedmenopauzalnym, dodatkowo otrzymasz leki podawane podskórnie (pod skórę) w celu zahamowania funkcji jajników: goserelina, leuprolina lub triptorelina.

    Leczenie terapią hormonalną będzie trwało co najmniej 5 lat od daty randomizacji.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    Podczas leczenia będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia: liczby białych krwinek (neutrofile powinny być ≥1,5 x 10⁹/L), płytek krwi (powinny być ≥100 x 10⁹/L), hemoglobiny (powinna być ≥9 g/dL), funkcji wątroby i nerek.

    Będą sprawdzane poziomy potasu, wapnia i magnezu we krwi, które powinny być w normie. W razie potrzeby otrzymasz suplementy.

    Będzie oceniany Twój stan ogólny oraz ewentualne działania niepożądane leczenia o nasileniu co najmniej stopnia 2 według skali NCI CTCAE v5.0.

    Będziesz proszona o wypełnianie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR42, które oceniają jakość życia i objawy związane z leczeniem raka piersi.

  5. Krok 5

    Kontynuacja terapii hormonalnej

    Po zakończeniu leczenia rybocyklibem będziesz kontynuować terapię hormonalną przez łączny okres co najmniej 5 lat od daty randomizacji.

    Będziesz przyjmować jeden z leków: letrozol, anastrozol lub exemestan w tabletkach doustnie.

    Jeśli jesteś w okresie przedmenopauzalnym, będziesz kontynuować leczenie lekami hamującymi funkcję jajników: goserelina, leuprolina lub triptorelina podawanymi podskórnie.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęta długoterminową obserwacją.

    Obserwacja będzie trwała do końca badania, którego przewidywane zakończenie planowane jest na listopad 2037 roku.

    Podczas obserwacji będzie monitorowany Twój stan zdrowia, w tym ocena czasu wolnego od inwazyjnego raka piersi, czasu wolnego od choroby, czasu wolnego od przerzutów odległych oraz przeżycia całkowitego.

    Będzie oceniane wystąpienie następujących zdarzeń: nawrót guza w tej samej piersi, nawrót miejscowo-regionalny, przerzuty odległe, wystąpienie raka w drugiej piersi lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

  7. Krok 7

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego okresu leczenia.

    Antykoncepcję należy kontynuować przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki leków badanych, lub dłużej, jeśli wymaga tego standard opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi być kobietą ze znanym statusem menopauzalnym, co oznacza, że znajduje się w okresie pomenopauzalnym (po menopauzie). Stan pomenopauzalny określa się gdy: pacjentka przeszła operację usunięcia obu jajników, lub ma co najmniej 60 lat, lub ma mniej niż 60 lat i nie miesiączkuje od co najmniej 12 miesięcy, lub ma odpowiednie poziomy hormonów potwierdzające menopauzę.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzonego raka piersi w określonym zaawansowaniu choroby, z konkretnymi cechami guza określonymi przez lekarza patologa.
  • Guz musi być ER-dodatni (co oznacza, że komórki raka mają receptory hormonalne dla estrogenu) i HER2-ujemny (co oznacza, że guz nie ma nadmiernej ilości białka HER2).
  • Pacjentka musi być kwalifikująca się do chemioterapii według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Pacjentka nie może mieć przeciwwskazań do przyjmowania terapii hormonalnej lub chemioterapii przewidzianych w badaniu i musi być planowana do leczenia terapią hormonalną przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjentka musi mieć przeprowadzoną operację usunięcia guza z czystymi brzegami chirurgicznymi (bez komórek nowotworowych na brzegach usuniętej tkanki) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjentka musi mieć sprawność ogólną według skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywna lub może wykonywać lekką pracę.
  • Pacjentka musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi obejmujących liczbę białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny oraz prawidłową funkcję nerek i wątroby.
  • Pacjentka musi mieć prawidłowe wyniki badania EKG (badanie elektryczne serca) z określonymi parametrami dotyczącymi rytmu serca i czasu przewodzenia.
  • Pacjentka musi mieć prawidłowe poziomy elektrolitów we krwi (potas, wapń, magnez) lub skorygowane do normy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 21 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjentka musi być w stanie i chętna do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.
  • Nie może być żadnych przeszkód psychologicznych, rodzinnych ani geograficznych, które mogłyby utrudnić przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Pacjentka musi być objęta systemem ubezpieczenia społecznego lub równoważnym zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej nie mogą brać udziału w badaniu (badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet)
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z rakiem piersi, który nie jest HR+ HER2- (HR+ oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory hormonalne, HER2- oznacza, że nie mają nadmiernej ilości białka HER2)
  • Osoby z rakiem piersi, który nie jest we wczesnym stadium
  • Pacjenci z rakiem piersi o niskim lub wysokim ryzyku nawrotu choroby (badanie jest przeznaczone tylko dla osób z pośrednim ryzykiem)
  • Osoby, u których chemioterapia uzupełniająca (leczenie podawane po głównym leczeniu w celu zmniejszenia ryzyka powrotu choroby) nie jest wskazana
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ribociclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. W tym badaniu klinicznym jest podawany pacjentkom z wczesnym rakiem piersi, które mają określony typ nowotworu (z receptorami hormonalnymi dodatnimi i bez obecności białka HER2). Lek ten działa poprzez blokowanie pewnych białek w komórkach nowotworowych, co spowalnia lub zatrzymuje ich wzrost. Ribociclib jest stosowany razem z terapią hormonalną, aby zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć ryzyko powrotu choroby.

  • Terapia hormonalna

    (nazywana również terapią endokrynną) to rodzaj leczenia stosowany u pacjentek z rakiem piersi wrażliwym na hormony. Działa ona poprzez blokowanie lub obniżanie poziomu hormonów w organizmie, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. W tym badaniu terapia hormonalna jest podawana wszystkim pacjentkom, zarówno tym, które otrzymują chemioterapię, jak i tym, które jej nie otrzymują. Jest to standardowe leczenie po operacji raka piersi, które ma zapobiec nawrotowi choroby.

  • Chemioterapia

    to leczenie wykorzystujące silne leki, które niszczą szybko dzielące się komórki nowotworowe. W tym badaniu część pacjentek otrzymuje chemioterapię przed rozpoczęciem leczenia ribociklibem i terapią hormonalną, podczas gdy druga grupa pacjentek nie otrzymuje chemioterapii w ogóle. Celem badania jest sprawdzenie, czy można bezpiecznie pominąć chemioterapię u niektórych pacjentek z rakiem piersi o średnim ryzyku nawrotu.

Co już wiadomo o tej terapii

Ribociclib – Lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu raka piersi. Jest to nowoczesny preparat z grupy inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), który działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za niekontrolowany podział komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest testowany u pacjentek z wczesnym rakiem piersi o pośrednim ryzyku nawrotu, u których nowotwór jest hormonozależny i nie wykazuje nadmiernej produkcji białka HER2. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie ribociklibem w połączeniu z terapią hormonalną może być równie skuteczne jak tradycyjne leczenie z chemioterapią, co potencjalnie pozwoliłoby uniknąć ciężkich skutków ubocznych związanych z chemioterapią.

Badane choroby

Rak piersi hormonozależny HER2-ujemny – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego piersi, w którym komórki rakowe posiadają receptory hormonalne (receptory estrogenowe lub progesteronowe), ale nie wykazują nadmiernej ekspresji białka HER2. Komórki nowotworowe rosną pod wpływem hormonów, takich jak estrogen lub progesteron. Choroba może rozwijać się w różnym tempie w zależności od stopnia zaawansowania i czynników ryzyka. W przypadku wczesnego stadium nowotwór jest ograniczony do piersi lub okolicznych węzłów chłonnych. Bez odpowiedniego postępowania komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, powodując przerzuty odległe. Ryzyko nawrotu choroby zależy od wielu czynników, w tym od wielkości guza i zajęcia węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520979-13-00Kod protokołuUC-BCG-2501Planowana liczba uczestników3 746 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).