Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leków ECI830, rybocyklibu i fulwestrantu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanych nowotworów litych oraz zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem HER2. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej ECI830 podawany w postaci kapsułek doustnie, zarówno jako pojedynczy lek, jak i w połączeniu z innymi lekami. W skład terapii łączonych wchodzą ribociklibem podawany doustnie w postaci tabletek oraz fulwestrant podawany w postaci zastrzyków domięśniowych. Dodatkowo w badaniu mogą być stosowane leki takie jak goserelin oraz octan leuproreliny podawane podskórnie, które służą do tłumienia wydzielania hormonów.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ECI830 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami, określenie odpowiedniej dawki do dalszych badań, a także sprawdzenie skuteczności przeciwnowotworowej takiego połączenia u osób z zaawansowanym rakiem piersi, u których choroba postępowała podczas wcześniejszego leczenia. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie uczestniczą osoby z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia hormonalnego z inhibitorem CDK4/6, oraz osoby z innymi zaawansowanymi nowotworami litymi z amplifikacją genu CCNE1. W drugiej fazie uczestniczą osoby z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2, u których choroba postępowała podczas leczenia inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem w połączeniu z inhibitorem CDK4/6.

Podczas badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa leczenia poprzez obserwację działań niepożądanych, badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia i tętna oraz badania zapisu czynności serca. Oceniana będzie również odpowiedź nowotworu na leczenie za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST, które są standardową metodą oceny zmian wielkości guzów. Mierzone będą również stężenia leków we krwi, aby określić sposób ich działania w organizmie. W drugiej fazie badania głównym punktem oceny będzie odsetek osób, u których choroba nie postępowała przez sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem ECI830

    Zostanie rozpoczęte podawanie leku ECI830 w formie kapsułek doustnych.

    Lek ECI830 jest substancją badaną w ramach tego badania klinicznego.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku zostaną ustalone indywidualnie na podstawie wcześniejszych etapów badania.

  2. Krok 2

    Leczenie skojarzone z ribociklibem i terapią hormonalną

    W zależności od grupy badania może zostać rozpoczęte leczenie skojarzone, które obejmuje ECI830 w połączeniu z ribociklibem oraz terapią hormonalną.

    Ribociklib jest podawany doustnie w formie kapsułek.

    Terapia hormonalna może obejmować fulwestrant podawany w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, goserelin podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub octan leuprorelin podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

    Wybór konkretnej terapii hormonalnej zostanie dostosowany do indywidualnej sytuacji klinicznej.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i ocena bezpieczeństwa

    W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których zostanie ocenione bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych takich jak ciśnienie krwi i tętno oraz elektrokardiogram (badanie elektrycznej aktywności serca).

    Zostanie monitorowane występowanie działań niepożądanych, czyli wszelkich objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą pojawić się podczas leczenia.

    Będzie również obserwowane, czy konieczne jest przerwanie podawania leków, zmniejszenie dawki lub całkowite zaprzestanie leczenia.

  4. Krok 4

    Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych

    W wyznaczonych terminach zostanie pobrana krew w celu zbadania stężenia leków w osoczu.

    Badanie to pozwala określić, jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa podawane leki.

    Będą analizowane parametry takie jak pole powierzchni pod krzywą (AUC), które pokazuje całkowitą ilość leku w organizmie w określonym czasie, oraz maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax).

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie

    W regularnych odstępach czasu zostanie przeprowadzona ocena, jak nowotwór reaguje na stosowane leczenie.

    Ocena będzie wykonywana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardową metodą oceny zmian w wielkości guzów nowotworowych.

    Będą określane takie parametry jak całkowita odpowiedź na leczenie, najlepsza uzyskana odpowiedź, kontrola choroby, korzyść kliniczna oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby.

    W przypadku raka piersi, jeśli nie będzie mierzalnych zmian nowotworowych, ocena może być oparta na obecności zmian w kościach.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i długoterminowe monitorowanie

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania, pod warunkiem że jest dobrze tolerowane i przynosi korzyści.

    Będzie prowadzone długoterminowe monitorowanie stanu zdrowia, w tym ocena czasu trwania odpowiedzi na leczenie oraz całkowitego czasu przeżycia.

    Badanie kliniczne ma szacowany czas trwania do września 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • W Fazie I badania pacjent może uczestniczyć jeśli ma jeden z poniższych warunków:
  • Zaawansowany rak piersi typu HR+/HER2- (to znaczy, że nowotwór ma receptory hormonalne dodatnie i receptor HER2 ujemny), u którego choroba postępowała podczas lub po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej (leczenie wpływające na hormony) w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 (lek spowalniający podział komórek nowotworowych) oraz co najmniej jednej dodatkowej linii leczenia systemowego (leczenie obejmujące cały organizm) z powodu choroby przerzutowej (nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
  • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie (badanie tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznie (badanie komórek) miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu z amplifikacją CCNE1 (zwiększona liczba kopii określonego genu w komórkach nowotworowych). Tylko dla grupy rozszerzającej: nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii dla choroby zaawansowanej lub przerzutowej.
  • W Fazie II badania pacjent może uczestniczyć jeśli ma:
  • Zaawansowany rak piersi typu HR+/HER2- z postępem choroby podczas stosowania inhibitora aromatazy (lek zmniejszający produkcję estrogenów) lub tamoksyfenu (lek blokujący działanie estrogenów) w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 w leczeniu choroby nieoperacyjnej lub przerzutowej, przy nie więcej niż 2 liniach terapii endokrynnej (leczenie hormonalne).
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowa metoda oceny wielkości guza).
  • Tylko dla pacjentów z rakiem piersi: jeśli nie ma mierzalnej choroby, musi być obecna co najmniej jedna głównie lityczna zmiana kostna (obszar w kości, gdzie nowotwór zniszczył tkankę kostną), którą można dokładnie ocenić na początku badania i nadaje się do powtarzalnej oceny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostarczonych danych źródłowych
  • Aby uzyskać pełną listę przeciwwskazań do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym, należy zapoznać się z kompletną dokumentacją badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ECI830

    jest lekiem badanym w tym badaniu klinicznym. Jest to nowy lek testowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi oraz innymi zaawansowanymi nowotworami litymi. W badaniu lek ten jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami.

  • Ribociclib

    jest lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić skuteczność takiego leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

  • Fulvestrant

    jest lekiem hormonalnym stosowanym w leczeniu raka piersi. W tym badaniu jest używany jako część terapii skojarzonej z innymi lekami w celu leczenia zaawansowanego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ECI830

    Lek badawczy podawany doustnie, obecnie testowany w badaniach klinicznych fazy I/II, który nie jest jeszcze dostępny w standardowym leczeniu. Jest przeznaczony głównie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2, a także z innymi zaawansowanymi nowotworami litymi. Substancja ta działa na poziomie komórkowym, blokując określone białka odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych, i może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak ribociklib i terapia hormonalna.

  • Ribociclib

    Lek przeciwnowotworowy dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnie, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin CDK4/6, które działają poprzez hamowanie białek odpowiedzialnych za niekontrolowany podział komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z lekiem eksperymentalnym ECI830 oraz terapią hormonalną u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6.

  • Fulvestrant

    Lek hormonalny podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie i niszczenie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co zapobiega pobudzaniu wzrostu guza przez hormony kobiece. W ramach tego badania klinicznego fulvestrant jest stosowany jako część terapii hormonalnej w połączeniu z lekami ECI830 i ribociclib.

Badane choroby

  • Zaawansowane guzy lite

    Zaawansowane guzy lite to nowotwory złośliwe, które rozwinęły się z tkanek stałych organizmu i znajdują się w zaawansowanym stadium choroby. Choroba ta charakteryzuje się tym, że rak rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotnego powstania, często obejmując inne narządy lub tkanki. Guzy lite mogą pochodzić z różnych narządów, takich jak płuca, piersi, jelita, trzustka czy prostata. W miarę postępu choroby nowotwór może tworzyć przerzuty w odległych częściach ciała. Zaawansowane stadium oznacza, że choroba jest w fazie, w której możliwości leczenia są ograniczone. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować ból, utratę masy ciała oraz ogólne osłabienie organizmu.

  • Zaawansowany rak piersi HR+/HER2-

    Zaawansowany rak piersi HR+/HER2- to rodzaj nowotworu gruczołu piersiowego, który posiada receptory hormonalne (HR+) i nie wykazuje nadekspresji receptora HER2 (HER2-). Komórki tego nowotworu rosną w odpowiedzi na hormony, takie jak estrogen i progesteron. Zaawansowane stadium oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierś i okoliczne węzły chłonne do innych części ciała. Choroba może dawać przerzuty do kości, wątroby, płuc lub mózgu. W miarę postępu choroby pacjentki mogą odczuwać ból, zmęczenie oraz inne objawy związane z lokalizacją przerzutów. Ten typ raka piersi stanowi około 70% wszystkich przypadków nowotworów piersi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-517281-42-00Kod protokołuCECI830A12101Planowana liczba uczestników121 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).