Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zongertynibu u pacjentów z rakiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cancer, czyli nowotworów. W badaniu stosowany będzie lek BI 1810631 zawierający zongertinib, podawany w postaci tabletki do stosowania doustnego. Celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego oraz bezpieczeństwa tego leku u osób z nowotworem.

W trakcie badania lek będzie podawany w ustalony sposób, a stan zdrowia będzie obserwowany przez cały okres leczenia. Badanie ma pomóc w zebraniu informacji o tym, jak organizm reaguje na lek oraz jakie działania niepożądane mogą się pojawić. W niektórych przypadkach mogą być także analizowane próbki guza lub próbki krwi, aby lepiej zrozumieć zmiany zachodzące w nowotworze i możliwe przyczyny oporności, czyli sytuacji, gdy leczenie przestaje działać.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Od momentu przystąpienia do badania otrzymujesz leczenie przeciwnowotworowe w ramach programu FINACCESS.

    Celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i działań niepożądanych leku stosowanego w leczeniu nowotworu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Przyjmujesz BI 1810631, którego substancją czynną jest zongertynib.

    Lek ma postać tabletki powlekanej i jest przyjmowany doustnie, czyli przez usta.

    Dawka wynosi 120 mg.

    Lek jest stosowany raz na dobę, przez czas trwania udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Ocena działania i bezpieczeństwa leczenia

    W trakcie badania oceniane jest, czy leczenie zmniejsza nowotwór oraz czy powoduje działania niepożądane.

    Działania niepożądane to niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

  4. Krok 4

    Dodatkowe badania materiału z guza lub krwi

    Mogą być wykonane opcjonalne analizy biomarkerów, czyli badania substancji lub zmian związanych z chorobą i leczeniem.

    Analizy mogą obejmować sekwencjonowanie nowej generacji, czyli szczegółowe badanie materiału genetycznego z pobranych próbek.

    Badania mogą dotyczyć utrwalonych i świeżych próbek guza albo płynnej biopsji, czyli badania materiału z krwi.

    Celem tych badań jest określenie możliwych aktywacji szlaków chorobowych oraz mechanizmów oporności, czyli powodów, dla których leczenie może przestać działać.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie trwa w okresie przewidzianym dla całego programu, którego planowany koniec przypada na 28 lutego 2039 r..

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym rozpoznanie nowotworu. To oznacza, że rak został potwierdzony w badaniu tkanki pod mikroskopem.
  • Stan ogólny pacjenta musi być dobry do umiarkowanie ograniczonego, czyli ECOG 0–2. Jest to skala, która pokazuje, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Musi mieć odpowiednią pracę narządów, czyli wyniki badań krwi i nerek w dozwolonych granicach:
    • neutrofile co najmniej 1,5 × 109/l — neutrofile to rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje,
    • hemoglobina co najmniej 90 g/l — hemoglobina to białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen,
    • płytki krwi co najmniej 75 × 109/l — płytki krwi pomagają w krzepnięciu,
    • bilirubina całkowita nie wyższa niż 1,5 × górna granica normy — bilirubina to substancja oceniana w badaniach wątroby,
    • AST i ALT poniżej 3 × górna granica normy, a u osób ze znanymi przerzutami do wątroby poniżej 5 × górna granica normy — są to enzymy wątrobowe, które pokazują pracę wątroby,
    • kreatynina w surowicy nie wyższa niż 1,5 × górna granica normy albo klirens kreatyniny co najmniej 40 mL/min/1,73 m2 — są to wskaźniki pracy nerek,
    • powyższe wyniki muszą być spełnione bez potrzeby stosowania czynników wzrostu krwinek i bez przetoczenia czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym.
    • Choroba musi być możliwa do oceny w badaniu fizykalnym, obrazowym lub laboratoryjnym. Oznacza to, że lekarz musi móc ją zmierzyć lub wyraźnie ocenić w badaniach.
    • Jeśli wybór leku zależy od określonego celu molekularnego, to profil molekularny guza musi być zbadany w akredytowanym laboratorium diagnostycznym i musi wykazać potencjalnie możliwą do leczenia zmianę genetyczną lub biologiczną.
    • Pacjent musi rozumieć informacje o badaniu i być gotowy podpisać pisemną lub elektroniczną zgodę na udział oraz przestrzegać zasad badania.
    • Jeśli lek jest podawany doustnie, pacjent musi umieć połykać tabletki lub kapsułki i nie może mieć znanego zespołu złego wchłaniania, czyli stanu, w którym organizm słabo wchłania leki lub składniki odżywcze z przewodu pokarmowego.
    • Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
    • Dozwolone metody zapobiegania ciąży to metoda hormonalna, barierowa lub całkowita wstrzemięźliwość. Metoda barierowa oznacza na przykład prezerwatywę.
    • Mężczyźni nie mogą doprowadzić do zapłodnienia partnerki podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku.
    • Mężczyźni, nawet po sterylizacji chirurgicznej (na przykład po wazektomii), muszą przez cały okres leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku stosować skuteczną metodę barierową albo całkowicie powstrzymać się od współżycia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Nie można brać udziału w badaniu, jeśli występuje nadal toksyczność, czyli szkodliwe działanie leczenia, większa niż 2. stopień, z wyjątkiem łysienia oraz neuropatii większej niż 1. stopień. Neuropatia oznacza uszkodzenie nerwów, które może powodować drętwienie, ból lub osłabienie.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent otrzymuje inne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak leki niszczące komórki nowotworowe, leki biologiczne, radioterapię (leczenie promieniowaniem) lub leczenie hormonalne inne niż leczenie zastępcze. Przed rozpoczęciem badania musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie bez takiego leczenia.
  • Wyjątek od poprzedniego punktu dotyczy pacjentów z CRPC, czyli rakiem prostaty opornym na kastrację; mogą oni nadal otrzymywać leczenie obniżające poziom androgenów, czyli męskich hormonów.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Nie można brać udziału, jeśli występują znane aktywne i postępujące przerzuty do mózgu, czyli ogniska nowotworu w mózgu, które nadal się nasilają. Osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wejść do badania tylko wtedy, gdy są w stabilnym stanie i nie przyjmują sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Nie można brać udziału, jeśli występują istotne choroby serca, takie jak niekontrolowana lub dająca objawy dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu niedokrwienia serca), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub objawowa niewydolność serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze).
  • Nie można brać udziału, jeśli frakcja wyrzutowa lewej komory serca, czyli odsetek krwi wypompowywanej przez lewą komorę, jest mniejsza niż 45%.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leczenia wystąpił udar mózgu, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA, krótkotrwałe zaburzenie krążenia w mózgu), lub ostry zawał serca.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje inny ważny problem zdrowotny, który według lekarza prowadzącego utrudnia udział w badaniu lub może przeszkodzić w przestrzeganiu jego zasad.
  • Dotyczy to między innymi: trwającej lub aktywnej infekcji, czyli zakażenia; znacznie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego; uzależnienia od narkotyków lub innych substancji; oraz ciężkiej choroby psychicznej lub trudnej sytuacji życiowej, która może utrudnić udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 1810631 – to lek przeciwnowotworowy badany w tym badaniu. Jest podawany doustnie w postaci tabletki i ma sprawdzać, czy pomaga hamować wzrost nowotworu oraz jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów. W badaniu ocenia się jego działanie przeciw guzowi oraz możliwe działania niepożądane.

Co już wiadomo o tej terapii

Zongertinib - Zongertinib is an oral medicine taken as a film-coated tablet, swallowed with water, and it is being studied in cancer treatment. It is a targeted anti-cancer drug that blocks a specific signal protein called HER2, which can help slow or stop the growth of some cancer cells. In medical literature, it is still an investigational substance and is not yet a standard cancer treatment in routine practice, although it is being evaluated for use in selected cancers with HER2 changes. Its pharmacological class is a HER2-targeted tyrosine kinase inhibitor, and its main use is expected to be in cancers driven by abnormal HER2 activity.

Badane choroby

Nowotwór - Cancer is a disease in which abnormal cells begin to grow and divide in an uncontrolled way. These cells can form a mass called a tumor, and they may invade nearby tissues as they grow. Over time, the disease can spread from the original site to other parts of the body through the blood or lymph system. Its course may be slow or rapid, depending on the type of cancer and how the cells behave.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524769-26-00Planowana liczba uczestników1 500 osóbSponsorHUS-Yhtymae

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).