Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności substancji PM54 oraz pembrolizumabu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych, u których zdiagnozowano nowotwory złośliwe w stadium zaawansowanym. Choroba ta oznacza obecność komórek rakowych, które rozprzestrzeniły się w organizmie lub są trudne do kontrolowania tradycyjnymi metodami. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania nowego leku o nazwie PM54 w połączeniu z terapią immunologiczną, jaką jest pembrolizumab.

Podczas badania stosowane będą dwa rodzaje substancji podawane w drodze infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły. Immunoterapia to metoda leczenia, która ma na celu pobudzenie układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi. Lek PM54 będzie podawany wspólnie z wymienionym lekiem biologicznym, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest dobrze tolerowane przez organizm i czy pomaga w kontrolowaniu choroby.

Przebieg badania obejmuje ustalenie odpowiedniej dawki leku oraz obserwację reakcji organizmu na stosowane preparaty. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych, czyli niepożądanych reakcji organizmu na leczenie. Proces ten pozwoli na określenie, jakie dawki są bezpieczne i jak skutecznie leki te mogą wpływać na stan zdrowia osób z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Rozpoczęcie leczenia</b>

    Podczas badania otrzymywane są dwa rodzaje leków: pembrolizumab oraz PM54.

    Oba leki są podawane w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że substancje są wprowadzane bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    <b>Część 1 badania</b>

    W tym etapie ustalana jest zalecana dawka leku PM54 stosowanego w połączeniu z lekiem pembrolizumab.

    Podczas tego etapu monitorowane są toksyczności ograniczające dawkę, czyli działania niepożądane, które mogą wymagać zmiany ilości podawanego leku.

  3. Krok 3

    <b>Część 2 badania</b>

    Podczas tego etapu badana jest bezpieczeństwo oraz tolerancja stosowania połączenia leków PM54 i pembrolizumab.

    Obserwowane są wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli nieplanowane reakcje organizmu na leczenie, które mogą wpłynąć na kontynuację lub zmianę dawkowania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument opisujący zasady badania, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Choroba musi wykazywać cechy progresji, co oznacza, że po wcześniejszym leczeniu nowotwór zaczął się rozwijać lub powiększać.
  • Pacjent musi posiadać stan sprawności ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest zdolny do wykonywania codziennych czynności i prowadzenia aktywnego trybu życia przy niewielkich ograniczeniach.
  • Nie mogą występować żadne trwające, poważne skutki uboczne (stopnia powyżej 1) po poprzednim leczeniu przeciwnowotworowym, z wyjątkiem łysienia lub ustabilizowanych objawów, które nie pogorszą się podczas badania.
  • Dopuszczalne są stabilne problemy zdrowotne wynikające z wcześniejszej immunoterapii, takie jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy, cukrzyca czy niewydolność nadnerczy, pod warunkiem, że są one kontrolowane stałymi dawkami leków.
  • Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (np. do mózgu) mogą brać udział w badaniu, jeśli nie mają nasilonych objawów, nie wymagają dużych dawek sterydów i ich stan jest stabilny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, czyli wyniki krwi i innych testów medycznych mieszczące się w określonych normach.
  • Pacjent musi być w pełni zregenerowany po wszelkich wcześniejszych zabiegach chirurgicznych (operacjach) lub radioterapii (naświetlaniu).
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie procedury badania, w tym na pobieranie próbek biologicznych (np. krwi).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie planują ciąży i zobowiązać się do stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 7 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Partnerzy kobiet w wieku rozrodczym muszą zgadzać się na stosowanie prezerwatyw podczas leczenia i przez 4 miesiące po nim.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć ukończone 18 lat.
  • Choroba musi być w stadium zaawansowanym, co oznacza, że nowotwór powrócił lub rozprzestrzenił się i nie można go usunąć operacyjnie w celu całkowitego wyleczenia.
  • Choroba musi być mierzalna, co pozwala lekarzom na dokładne śledzenie jej wielkości za pomocą specjalnych kryteriów medycznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Osoby, które wcześniej przyjmowały lek PM54 lub inne leki z grupy ekt nanocydyn (takie jak ecubectedyna, trabectedyna lub lurbinektedyna).
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz wysokim poziomem wirusa we krwi (HBV DNA) przekraczającym 1000 IU/ml.
  • Osoby z ryzykiem wystąpienia powikłań anatomicznych wynikających z zajęcia przez chorobę ważnych struktur, takich jak główne naczynia krwionośne, duże drogi oddechowe lub kręgosłup.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby zdolne do prokreacji, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania zajściu w ciążę).
  • Osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na lek PM54, lek pembrolizumab lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 lat rozpoznano inne nowotwory, z wyjątkiem nowotworów skóry, które zostały w pełni usunięte i nie stanowią ryzyka nawrotu.
  • Osoby z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze nowotworowym.
  • Osoby z historią zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub innych problemów z tętnicami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z niewydolnością serca, niską frakcją wyrzutową lewej komory (wskaźnik pokazujący, jak skutecznie serce pompuje krew) lub poważnymi zaburzeniami rytmu serca.
  • Osoby z nieprawidłowym wydłużeniem odstępu QTc (rodzaj pomiaru aktywności elektrycznej serca w badaniu EKG).
  • Osoby z chorobami płuc, takimi jak interstycjalna choroba płuc (uszkodzenie tkanki płucnej), zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 2 miesięcy wystąpił zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (zakrzep w płucach), chyba że przyjmują stałą dawkę leków przeciwzakrzepowych.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm) lub chorobami tkanki łącznej, które mogą się pogorszyć.
  • Osoby z niekontrolowaną infekcją wymagającą antybiotyków lub z niewyjaśnioną gorączką.
  • Osoby, które przeszły wcześniej przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych.
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wirusem HIV, chyba że wirus jest skutecznie kontrolowany lekami, jego ilość we krwi jest niewykrywalna, a liczba limfocytów CD4 (komórki odpornościowe) jest odpowiednio wysoka.
  • Osoby z wykrywalnym wirusem HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Osoby, u których stosowanie leków przeciwnowotworowych nie zostało zakończone w odpowiednim czasie, aby lek mógł zostać bezpiecznie podany.
  • Osoby, u których lekarz uzna, że inne problemy zdrowotne, zachowania lub sytuacja społeczna uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

  • PM54

    to badany lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest testowany w połączeniu z immunoterapią, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo oraz skuteczność w leczeniu zaawansowanych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Ten lek jest podawany dożylnie w formie kroplówki i jest powszechnie stosowany w nowoczesnej medycynie do walki z różnymi rodzajami zaawansowanych nowotworów. Działa on jako immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznać i skutecznie atakować komórki rakowe. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu specjalnego białka na powierzchni komórek, co zdejmuje „hamulec” z układu odpornościowego i pozwala mu walczyć z chorobą.

  • PM54

    Jest to substancja podawana dożylnie w formie proszku przygotowywanego do rozpuszczenia, która jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych nad leczeniem zaawansowanych nowotworów. Jako badany lek, ma on za zadanie wspomagać działanie innych terapii poprzez precyzyjne oddziaływanie na procesy zachodzące w komórkach nowotworowych. Jego dokładny sposób działania i klasyfikacja są wciąż analizowane, aby określić, jak najlepiej wzmocnić odpowiedź organizmu na leczenie.

Badane choroby

Zaawansowany nowotwór złośliwy - Jest to proces chorobowy, w którym nowotwór rozwija się w zaawansowanym stadium. Komórki rakowe nie ograniczają się już do miejsca swojego pierwotnego powstania. Proces ten polega na rozprzestrzenianiu się niekontrolowanego wzrostu tkanek w organizmie. Choroba może obejmować przerzuty do odległych narządów. Z czasem zmiany nowotworowe stają się coraz bardziej rozległe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523774-16-00Kod protokołuPM54-A-003-25Planowana liczba uczestników148 osóbSponsorPharma Mar S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).