W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizuje się goserelin. Sprawdzają one m.in. skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki leczenia u osób z rakiem piersi oraz rakiem prostaty. W wielu badaniach goserelin jest częścią szerszego leczenia hormonalnego lub skojarzonego.
Najważniejsze informacje
- Badania z goserelin dotyczą głównie raka piersi i raka prostaty. W raku piersi najczęściej obejmują kobiety przed menopauzą oraz pacjentki z wczesną, zaawansowaną lub przerzutową chorobą HR+/HER2-. W raku prostaty badania skupiają się na chorobie miejscowo zaawansowanej, przerzutowej, opornej na kastrację oraz na leczeniu skojarzonym z radioterapią lub innymi lekami. Większość projektów jest w fazie 3, ale są też badania fazy 2 oraz wczesne badania fazy 1/2. Najczęściej oceniane wyniki to przeżycie bez nawrotu, przeżycie bez progresji, przeżycie całkowite i odpowiedź na leczenie. W jednym badaniu z rakiem piersi oceniano także uderzenia gorąca podczas leczenia hormonalnego.
Zakres badań z goserelin
W przedstawionych danych goserelin pojawia się w badaniach klinicznych jako część leczenia w kilku różnych sytuacjach chorobowych, głównie w raku piersi i raku prostaty. Badania te sprawdzają, czy leczenie z użyciem goserelin pomaga lepiej kontrolować chorobę, wydłuża czas bez nawrotu lub progresji oraz jak wypada w porównaniu z innymi schematami leczenia.
Badania w raku piersi
Najwięcej badań dotyczy wczesnego raka piersi hormonozależnego, często opisanego jako HR-positive/HER2-negative lub ER+/HER2-. W kilku dużych badaniach uczestniczą osoby z wczesnym rakiem piersi po leczeniu podstawowym, a celem jest sprawdzenie, czy nowe strategie leczenia hormonalnego lub skojarzonego są skuteczniejsze od standardu.
W badaniu 2024-519655-28-00 oceniana jest spersonalizowana strategia leczenia u młodych kobiet przed menopauzą z wysokiego ryzyka rakiem piersi HR-positive/HER2-negative. Do badania kwalifikują się pacjentki z zajęciem 1-3 węzłów chłonnych albo z chorobą bez zajęcia węzłów, ale z dużym guzem, czyli co najmniej 50 mm. Głównym celem jest Invasive Breast Cancer Free Survival, czyli czas do nawrotu inwazyjnego raka piersi, nowego raka w drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W badaniu NCT03701334 oceniana jest skuteczność ribociclibu z leczeniem hormonalnym jako leczenia uzupełniającego w wczesnym HR+/HER2- raku piersi. Badanie obejmuje bardzo dużą grupę uczestników i mierzy iDFS, czyli czas bez nawrotu choroby lub zgonu.
W badaniu 2025-520979-13-00 sprawdzana jest strategia odchudzania leczenia chemioterapią u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+ HER2- o pośrednim ryzyku nawrotu. Główny punkt końcowy to iBCFS, czyli przeżycie bez inwazyjnego raka piersi, mierzone według ustalonych kryteriów STEEP.
W badaniu NCT05827081 oceniane są efekty ribociclibu z leczeniem hormonalnym u osób z wczesnym rakiem piersi HR-positive/HER2-negative. Także tutaj głównym wynikiem jest iBCFS oceniane przez badacza.
W badaniu NCT05952557 porównuje się przedłużone leczenie camizestrantem ze standardowym leczeniem hormonalnym w ER+/HER2- wczesnym raku piersi. Goserelin jest jednym z leków wymienionych w schematach leczenia hormonalnego używanych w tym badaniu.
W badaniu NCT06106529 celem nie jest bezpośrednio kontrola nowotworu, ale zmniejszenie uderzeń gorąca u kobiet stosujących leczenie hormonalne po raku piersi. W tym badaniu mierzona jest liczba i nasilenie uderzeń gorąca w ciągu 6 tygodni terapii, zapisywane codziennie w dzienniczku pacjenta.
W bardziej zaawansowanym raku piersi goserelin pojawia się także w badaniach z chorobą przerzutową, na przykład w NCT03056755 i 2022-502372-22-01. W tych projektach oceniane są wyniki takie jak brak progresji choroby po 6 miesiącach lub PFS, czyli czas bez pogorszenia choroby.
Badania w raku prostaty
Druga duża grupa badań dotyczy raka prostaty, w tym choroby miejscowo zaawansowanej, przerzutowej i opornej na kastrację. W tych badaniach goserelin jest zwykle częścią leczenia obniżającego działanie hormonów i bywa porównywany z innymi lekami z tej samej grupy lub stosowany razem z radioterapią albo innymi lekami przeciwnowotworowymi.
W badaniu 2024-510707-11-00 analizuje się indywidualizację radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty, a goserelin jest podawany jako implant. Głównym celem jest disease-free survival po 5 latach, czyli czas bez nawrotu choroby, przy czym nawrót może oznaczać wzrost PSA, nowe zmiany w badaniu obrazowym lub rozpoczęcie leczenia ratunkowego.
W badaniu 2023-507482-26-00 oceniana jest radioterapia stereotaktyczna razem z darolutamidem u osób z opornym na kastrację rakiem prostaty i oligoprzerzutami, czyli niewielką liczbą przerzutów. Głównym wynikiem jest rPFS, czyli radiologiczne przeżycie wolne od progresji, mierzone w badaniach obrazowych.
W badaniu NCT03520478 porównuje się nowe leczenie z ADT u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty i dużym obciążeniem guzem. Badanie ocenia zarówno rPFS, jak i OS, czyli całkowite przeżycie.
W badaniu NCT02799706 sprawdzane są leki z grupy antagonistów i agonistów GnRH w połączeniu z radioterapią u osób z bardzo wysokiego ryzyka miejscowo ograniczonym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty. Głównym wynikiem jest odsetek pacjentów z bardzo niskim najniższym poziomem PSA w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
W badaniu 2023-503676-25-01 Goserelin jest jednym z leków stosowanych u pacjentów z rakiem prostaty, którzy mają progresję po wcześniejszym leczeniu. Celem tego badania jest ocena, czy jeden schemat leczenia daje lepszy odsetek pacjentów bez progresji po 4 miesiącach.
Fazy badań i główne cele
W danych o goserelin dominują badania fazy 3, co oznacza duże badania porównawcze prowadzone w wielu ośrodkach. Są też badania fazy 2, które zwykle sprawdzają wstępne wyniki skuteczności, oraz badania fazy 1/2, w których ocenia się bezpieczeństwo i pierwsze sygnały działania nowych terapii.
Główny cel większości badań to pokazanie, że nowy schemat leczenia jest lepszy, nie gorszy albo bardziej wygodny niż obecny standard. W części badań goserelin jest tylko jednym z elementów porównywanego leczenia, a nie jedynym badanym lekiem.
Jakie wyniki są mierzone
Najczęściej badacze oceniają czas bez nawrotu lub bez pogorszenia choroby, czyli IBCFS, iBCFS, iDFS, PFS i rPFS. Te skróty różnią się szczegółami, ale wszystkie pomagają odpowiedzieć na pytanie, jak długo leczenie utrzymuje chorobę pod kontrolą.
W badaniach z rakiem prostaty ważne są także parametry związane z PSA, czyli markera używanego do oceny aktywności choroby. W jednym badaniu oceniano też liczbę pacjentów bez progresji po 4 miesiącach, a w innym odsetek pacjentów z PSA nadir poniżej 0,1 ng/mL po radioterapii.
W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca nie oceniano nawrotu nowotworu, ale objawy związane z leczeniem hormonalnym. To pokazuje, że badania z goserelin nie zawsze skupiają się wyłącznie na samej chorobie, ale czasem także na jakości życia pacjentów.
Kto może brać udział
Kryteria udziału są różne w zależności od badania, ale najczęściej obejmują osoby z określonym typem raka piersi lub prostaty. W danych są między innymi przedmenopauzalne kobiety z wysokiego ryzyka wczesnym rakiem piersi, pacjenci z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2-, osoby z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi oraz pacjenci z różnymi postaciami raka prostaty.
Niektóre badania wymagają dodatkowych cech, takich jak obecność zajętych węzłów chłonnych, duży guz, określony status receptorów hormonalnych lub obecność przerzutów widocznych w badaniach obrazowych. W praktyce oznacza to, że udział jest zwykle możliwy tylko dla osób spełniających dokładnie opisane kryteria medyczne.
Najważniejsze badania w skrócie
- 2024-519655-28-00 – duże badanie fazy 3 u młodych kobiet przed menopauzą z wysokiego ryzyka rakiem piersi HR-positive/HER2-negative; główny wynik to IBCFS.
- NCT03701334 – badanie fazy 3 w wczesnym raku piersi HR+/HER2-; ocenia iDFS przy leczeniu ribociclibem i terapią hormonalną.
- 2025-520979-13-00 – badanie fazy 3 w pośrednim ryzyku wczesnego raka piersi HR+ HER2-; ocenia iBCFS.
- 2024-510707-11-00 – badanie fazy 2 w raku prostaty; ocenia 5-letnie disease-free survival po radioterapii i leczeniu hormonalnym.
- 2023-507482-26-00 – badanie fazy 3 w opornym na kastrację raku prostaty z oligoprzerzutami; główny wynik to rPFS.
- NCT06106529 – badanie fazy 3 w raku piersi, w którym oceniane są uderzenia gorąca podczas leczenia hormonalnego.