Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności połączenia dorawiryny, tenofowiru dizoproksylu i lamiwudyny u pacjentów z HIV-1 z kontrolą wirusologiczną i mutacją M184V/I w przeszłości

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób żyjących z wirusem HIV-1, które mają kontrolowaną ilość wirusa w organizmie i w przeszłości miały mutację M184V/I. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia leków dorawiryna, tenofowir i lamiwudyna w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa. Leki te są dostępne w formie tabletek powlekanych o nazwie Delstrigo.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować te leki przez 24 tygodnie. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane. Uczestnicy będą monitorowani, aby sprawdzić, czy poziom wirusa pozostaje niewykrywalny. Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu, niektórzy uczestnicy mogą być obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze kombinacja tych leków działa u osób z wcześniejszą mutacją M184V/I, która nie jest obecna w aktualnym badaniu DNA wirusa. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie kontrolować wirusa HIV-1 u osób z taką historią mutacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak stabilne leczenie antyretrowirusowe przez co najmniej 3 miesiące oraz niewykrywalny poziom wirusa HIV przez co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Delstrigo, który zawiera substancje czynne: lamivudyna, dorawiryna i tenofowir dizoproksyl.

    Lek jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie wynosi 100 mg dorawiryny, 300 mg lamivudyny i 245 mg tenofowiru dizoproksylu na dobę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana po 24 tygodniach, poprzez sprawdzenie, czy pacjent utrzymuje niewykrywalny poziom wirusa.

    Analiza obejmuje pacjentów, którzy nie przerwali leczenia przed osiągnięciem głównego kryterium oceny.

  4. Krok 4

    Dalsze monitorowanie

    Po 48 tygodniach ponownie oceniana jest skuteczność leczenia, zgodnie z algorytmem FDA.

    Dodatkowe analizy obejmują zmiany w genotypie, poziomie CD4, masie ciała oraz parametrach lipidowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2026 roku.

    Ostateczne wyniki będą obejmować ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły i żyć z wirusem HIV-1.
  • Pacjent powinien otrzymywać stabilne leczenie antyretrowirusowe przez co najmniej 3 miesiące.
  • Poziom wirusa HIV we krwi (HIV RNA) musi być mniejszy niż 50 kopii na mililitr przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć obecność mutacji M184V/I w co najmniej jednym wcześniejszym badaniu genotypu wykonanym na wirusowym RNA we krwi, ale nieobecną w aktualnym badaniu genotypu na standardowym DNA wirusa (technika Sanger).
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Na początku badania pacjent musi wykazywać pełną wrażliwość na leki dorawiryna i tenofowir zgodnie z genotypem DNA wirusa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są kontrolowani wirusologicznie, czyli ich poziom wirusa HIV-1 nie jest dobrze zarządzany.
  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji M184V/I w swoim wcześniejszym genotypie. Mutacja to zmiana w materiale genetycznym wirusa.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków wchodzących w skład badania.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doravirine to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Działa poprzez blokowanie enzymu, który wirus potrzebuje do namnażania się, co pomaga kontrolować infekcję. Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) to lek przeciwwirusowy stosowany w terapii HIV. Pomaga zmniejszyć ilość wirusa w organizmie, co wspiera układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko powikłań związanych z HIV. Lamivudine to lek przeciwwirusowy, który jest używany w leczeniu HIV. Działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa, co pomaga w kontrolowaniu infekcji i poprawie stanu zdrowia pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Doravirine – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu osób żyjących z wirusem HIV-1, które są kontrolowane wirusologicznie i mają mutację M184V/I w poprzednim genotypie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie HIV-1. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego odwrotną transkryptazą, co zapobiega replikacji wirusa. Klasyfikowany jest jako nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażeń HIV-1. Obecnie jest częścią badań klinicznych w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność u pacjentów z mutacją M184V/I. Główne wskazania obejmują leczenie HIV-1. Działa poprzez hamowanie enzymu odwrotnej transkryptazy, co uniemożliwia wirusowi namnażanie się. Należy do klasy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI). Lamivudine – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażeń HIV-1. Obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności u pacjentów z mutacją M184V/I. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie HIV-1. Działa poprzez blokowanie enzymu odwrotnej transkryptazy, co zapobiega replikacji wirusa. Klasyfikowany jest jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to przewlekła infekcja wirusem ludzkiego niedoboru odporności typu 1, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4. W miarę postępu choroby liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Osoby zakażone mogą przez długi czas nie wykazywać objawów, ale wirus nadal się replikuje i uszkadza układ odpornościowy. W przypadku braku leczenia, zakażenie HIV-1 może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Mutacja M184V/I w genotypie wirusa może wpływać na skuteczność niektórych terapii antyretrowirusowych. Kontrola wirusologiczna jest kluczowa dla zarządzania chorobą i zapobiegania jej progresji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505845-17-00Kod protokołuDrive Off RoadPlanowana liczba uczestników32 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).