Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności prednizonu i rywaroksabanu w leczeniu zakrzepicy żylnej w zespole Behçeta u pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą chorobą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną Zespół Behçeta, która może prowadzić do powstawania zakrzepów w żyłach, znanych jako zakrzepica żył głębokich. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą prednizonu (rodzaj leku steroidowego) w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak rivaroksaban, w porównaniu do samego prednizonu. Prednizon jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego, a rivaroksaban pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma prednizon wraz z rivaroksabanem, a druga grupa tylko prednizon. Czas trwania leczenia może wynosić do 12 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie leku przeciwzakrzepowego do standardowego leczenia prednizonem zmniejsza ryzyko nawrotu zakrzepicy bez zwiększania ryzyka poważnych krwawień.

W trakcie badania będą przeprowadzane różne badania obrazowe, takie jak ultrasonografia żył czy angio tomografia komputerowa (CT), aby monitorować stan żył i ocenić, czy leczenie jest skuteczne. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem jakości życia oraz aktywności choroby Behçeta. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszej metody leczenia zakrzepicy związanej z zespołem Behçeta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca terapię sterydową z antykoagulantami lub grupa otrzymująca tylko terapię sterydową.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek co najmniej 18 lat i diagnoza zespołu Behçeta z zakrzepicą żył głębokich.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie z antykoagulantami otrzymuje rivaroxaban doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Wszyscy pacjenci otrzymują prednizon lub jego odpowiednik, jeśli prednizon nie jest dostępny. Dawkowanie jest dostosowywane w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Oceny te odbywają się co 3, 6 i 12 miesięcy.

    Badania obrazowe, takie jak ultrasonografia żył, są wykonywane w celu oceny repermeabilizacji żył po 6 miesiącach.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności terapii w zapobieganiu nawrotom zakrzepicy żył głębokich oraz wystąpieniu poważnych krwawień w ciągu 6 miesięcy.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia pacjenta, aktywności choroby Behçeta oraz występowania zespołu pozakrzepowego w ciągu 12 miesięcy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do maja 2028 roku, a rekrutacja uczestników ma rozpocząć się we wrześniu 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowany zespół Behçeta zgodnie z międzynarodowymi kryteriami. Zespół Behçeta to choroba, która może powodować zapalenie naczyń krwionośnych.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną zakrzepicę żył głębokich, co oznacza, że w żyłach głębokich powstają zakrzepy. Diagnoza musi być potwierdzona za pomocą badań obrazowych, takich jak ultrasonografia żył, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego. Osoby objęte powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym (CMU) również mogą wziąć udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci z historią poważnych krwawień mogą nie kwalifikować się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prednizon

    to lek steroidowy, który jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego. W badaniu jest używany do leczenia zakrzepicy żylnej głębokiej związanej z zespołem Behçeta. Jego celem jest zmniejszenie częstości nawrotów zakrzepicy.

  • Antykoagulanty

    to leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. W badaniu są stosowane w połączeniu z prednizonem, aby ocenić, czy taka terapia jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom zakrzepicy żylnej głębokiej u pacjentów z zespołem Behçeta, jednocześnie monitorując bezpieczeństwo stosowania tej kombinacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Prednizon – Prednizon jest lekiem podawanym doustnie w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych, takich jak zakrzepica żylna głęboka związana z zespołem Behçeta. Działa poprzez hamowanie produkcji substancji chemicznych w organizmie, które powodują stan zapalny. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Zakrzepica żył głębokich związana z zespołem Behçeta – Jest to stan, w którym w żyłach głębokich, najczęściej w nogach, tworzą się skrzepy krwi. Zespół Behçeta to rzadkie schorzenie autoimmunologiczne, które może prowadzić do zapalenia naczyń krwionośnych. Zakrzepica może powodować ból, obrzęk i zaczerwienienie w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, skrzepy mogą się przemieszczać, co może prowadzić do poważniejszych komplikacji, takich jak zatorowość płucna. Choroba może mieć charakter nawracający, co oznacza, że objawy mogą pojawiać się i znikać. W przypadku zespołu Behçeta, zakrzepica żył głębokich jest jednym z wielu możliwych objawów, które mogą wystąpić.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510262-27-00Kod protokołuAPHP220673Planowana liczba uczestników134 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).