Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności preparatu do czyszczenia jelita grubego zawierającego makrogol 3350 w połączeniu z innymi substancjami w porównaniu z pikosulfatem sodu u dzieci i młodzieży przed kolonoskopią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, które wymagają wykonania kolonoskopii, czyli badania jelita grubego. Kolonoskopia jest procedurą, podczas której lekarz ogląda wnętrze jelita grubego za pomocą specjalnej rurki z kamerą. Aby badanie to mogło być przeprowadzone prawidłowo, jelito musi być dokładnie oczyszczone. W tym badaniu sprawdza się, jak dobrze działa preparat do oczyszczania jelita o nazwie PLENVU, który zawiera substancje czynne takie jak kwas askorbinowy, askorbinian sodu, chlorek potasu, chlorek sodu oraz makrogol 3350. Preparat ten podawany jest w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do picia. Działanie PLENVU będzie porównywane z innym preparatem oczyszczającym jelito, który zawiera pikosulfat sodu. Dzieci biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup – jedna grupa otrzyma PLENVU, a druga pikosulfat sodu.

Celem badania jest sprawdzenie, jaki odsetek dzieci osiągnie odpowiednie oczyszczenie jelita po zastosowaniu każdego z tych preparatów. Ocena skuteczności oczyszczenia będzie dokonywana przez lekarza wykonującego kolonoskopię za pomocą specjalnej skali oceny czystości jelita. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy preparat jest bezpieczny dla dzieci, jak jest tolerowany przez organizm, jak smakuje oraz czy dzieci są w stanie go wypić zgodnie z zaleceniami. Uczestnik badania otrzyma preparat do oczyszczania jelita przed planowaną kolonoskopią, a następnie przejdzie badanie jelita grubego. Lekarz oceni, jak dobrze jelito zostało oczyszczone oraz czy wystąpiły jakiekolwiek niepożądane objawy.

W trakcie badania zbierane będą informacje o tym, czy dziecko było w stanie wypić całą zalecaną ilość preparatu, jak ocenia jego smak oraz czy wystąpiły jakiekolwiek dolegliwości po jego spożyciu. Rodzice lub opiekunowie będą pomagali w wypełnianiu kwestionariuszy dotyczących samopoczucia dziecka oraz prowadzeniu zapisków dotyczących przyjmowania leku. Badanie będzie trwało do stycznia 2027 roku, a rekrutacja uczestników ma rozpocząć się w lutym 2026 roku. Po zakończeniu kolonoskopii przeprowadzona zostanie jeszcze wizyta kontrolna, podczas której sprawdzone zostanie, czy dziecko czuje się dobrze i czy nie wystąpiły żadne późniejsze problemy zdrowotne związane z zastosowaniem preparatu oczyszczającego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta kwalifikacyjna

    Na początku badania zostaniesz poproszony o podpisanie zgody na udział w badaniu. Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój opiekun prawny również będzie musiał podpisać zgodę.

    Zostaniesz zważony, aby upewnić się, że ważysz co najmniej 10 kg. Jeśli masz od 1 do 4 lat, Twoja waga musi być powyżej 10. percentyla dla Twojego wieku według tabel Światowej Organizacji Zdrowia.

    Jeśli jesteś dziewczyną, która miała już pierwszą miesiączkę lub masz co najmniej 8 lat, zostaniesz poproszona o wykonanie testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem leku. Test musi być ujemny.

    Jeśli jesteś dziewczyną w wieku rozrodczym, będziesz musiała stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

    Jeśli jesteś chłopcem aktywnym seksualnie, będziesz musiał stosować prezerwatywy przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Otrzymasz instrukcje dotyczące tego, jak przygotować się do kolonoskopii (badania jelita grubego).

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Oznacza to, że otrzymasz albo lek PLENVU, albo pikosulfonian sodu. Oba leki służą do oczyszczenia jelit przed kolonoskopią.

    Otrzymasz dokładne informacje, jak przygotować i przyjąć przydzielony Ci lek.

    Będziesz musiał prowadzić dzienniczek, w którym będziesz zapisywać informacje o swoim samopoczuciu i przyjmowaniu leku.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku oczyszczającego

    Przyjmiesz przydzielony Ci lek doustnie (przez usta) zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

    Jeśli otrzymasz PLENVU, będzie to proszek do przygotowania roztworu, który będziesz pić.

    Jeśli otrzymasz pikosulfonian sodu, również będziesz przyjmować go doustnie.

    Dokładna dawka i sposób przyjmowania zależą od Twojego wieku i wagi, co zostanie Ci szczegółowo wyjaśnione.

    Lek ma na celu dokładne oczyszczenie jelit przed badaniem kolonoskopowym.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wypełnianie kwestionariuszy

    Będziesz obserwowany pod kątem tolerancji leku – jak Twój organizm reaguje na lek.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego smaku leku i tego, jak łatwo było go przyjąć.

    Kwestionariusz będzie zawierał pytania oceniane w skali Likerta (skala ocen od najgorszej do najlepszej).

    Będziesz zapisywać w dzienniczku, czy udało Ci się przyjąć całą przepisaną dawkę leku.

  5. Krok 5

    Kolonoskopia

    Zostanie wykonane badanie kolonoskopii – lekarz zbada Twoje jelito grube za pomocą specjalnej kamery.

    Lekarz oceni, jak dobrze jelito zostało oczyszczone, używając specjalnej skali oceny czystości jelit zwanej BBPS (Boston Bowel Preparation Scale).

    Dodatkowo zostanie użyta inna skala oceny zwana HCS (Harefield Cleansing Scale).

    Badanie to jest głównym celem przygotowania – im lepiej oczyszczone jelito, tym dokładniejsze badanie.

  6. Krok 6

    Wizyta kontrolna bezpieczeństwa

    Po kolonoskopii będziesz obserwowany przez określony czas, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

    Zostaniesz poproszony o zgłaszanie wszelkich dolegliwości lub nietypowych objawów.

    Ta wizyta ma na celu sprawdzenie Twojego bezpieczeństwa i samopoczucia po zakończeniu procedury.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 1 roku do mniej niż 18 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Uczestnik (lub jego opiekun prawny, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) musi być w stanie dokładnie prowadzić domową dokumentację dotyczącą ogólnego stanu zdrowia uczestnika.
  • Uczestnik musi wymagać kolonoskopii (badania jelita grubego przy użyciu specjalnej kamery).
  • Uczestnik musi ważyć co najmniej 10 kg, a uczestnicy w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat muszą mieć wagę powyżej 10. percentyla (punktu odniesienia) wagi dla wieku, zgodnie z tabelami wagowymi Światowej Organizacji Zdrowia.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno chłopcy, jak i dziewczynki.
  • Dziewczęta, które mogą zajść w ciążę, czyli te które miały już pierwszą miesiączkę lub mają co najmniej 8 lat i mogą być aktywne seksualnie podczas badania, muszą spełniać następujące warunki: mieć negatywny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką preparatu badanego, stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od pierwszego dnia badania do końca okresu obserwacji oraz nie mogą karmić piersią.
  • Chłopcy, którzy są aktywni seksualnie lub staną się aktywni seksualnie podczas badania, powinni używać prezerwatyw od pierwszego dnia badania do końca okresu obserwacji.
  • Badacz lub wyznaczona przez niego osoba musi uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika badania (i jego opiekuna prawnego, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi być w stanie przyjmować regularne karmienie zewnętrzne (stały pokarm, karmienie z butelki lub kubka) bez karmienia piersią.
  • Jeśli wymagają tego lokalne przepisy lub uzna to za konieczne badacz, opiekun prawny lub główny opiekun musi być dostępny, aby pomóc personelowi w zapewnieniu obserwacji, towarzyszyć uczestnikowi podczas każdej wizyty kontrolnej oraz być dostępny do udzielania informacji o uczestniku podczas zaplanowanych wizyt.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PLENVU

    to lek stosowany do oczyszczania jelit przed kolonoskopią. Kolonoskopia to badanie, podczas którego lekarz ogląda wnętrze jelita grubego za pomocą specjalnej kamery. Aby badanie było skuteczne, jelita muszą być dokładnie oczyszczone. PLENVU pomaga usunąć resztki pokarmu i stolca z jelit, dzięki czemu lekarz może dokładnie obejrzeć ścianki jelita podczas badania.

  • Sodium picosulfate

    to inny lek służący do oczyszczania jelit przed kolonoskopią. Działa w podobny sposób jak PLENVU - pomaga opróżnić jelita i przygotować je do badania. W tym badaniu klinicznym sodium picosulfate jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, który z leków lepiej oczyszcza jelita u dzieci i młodzieży.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PLENVU

    Preparat stosowany w formie doustnego roztworu do wypicia, przeznaczony do oczyszczenia jelita grubego przed kolonoskopią u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat. Lek działa poprzez zatrzymywanie wody w jelitach, co powoduje zwiększenie objętości treści jelitowej i stymuluje wypróżnienie, skutecznie usuwając resztki pokarmowe i kał z jelita grubego. Jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej. Preparat należy do grupy leków przeczyszczających osmotycznych, które przygotowują jelito do badań endoskopowych.

  • Sodium picosulfate

    Lek przeczyszczający dostępny w formie doustnej, używany do oczyszczania jelit przed badaniami diagnostycznymi takimi jak kolonoskopia. Działa podwójnie: stymuluje bezpośrednio mięśnie jelita grubego do skurczu oraz zatrzymuje wodę w jelitach, co razem powoduje intensywne wypróżnienie i usunięcie zawartości jelita. Jest szeroko stosowanym i uznanym preparatem w medycynie do przygotowania jelita przed procedurami diagnostycznymi i operacyjnymi. Należy dogrupy leków przeczyszczających o działaniu stymulującym i osmotycznym.

Badane choroby

Choroba jelita grubego – Choroby okrężnicy to grupa schorzeń dotyczących jelita grubego, które mogą obejmować różne stany zapalne, zaburzenia motoryki lub inne nieprawidłowości strukturalne i czynnościowe. Objawy mogą vkljuchać bóle brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, biegunkę lub zaparcia. Schorzenia te mogą mieć charakter ostry lub przewlekły, w zależności od przyczyny i rodzaju choroby. Niektóre choroby okrężnicy mogą powodować krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczucie niepełnego wypróżnienia. Dolegliwości mogą nasilać się w różnych sytuacjach, na przykład po spożyciu określonych pokarmów. W zależności od rodzaju schorzenia, choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-522046-42-00Kod protokołuNER1006-01/2025Planowana liczba uczestników229 osóbSponsorNorgine Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).