W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizowano sodium picosulfate jako element przygotowania jelita przed kolonoskopią. Badania oceniają głównie skuteczność i tolerancję u dorosłych oraz dzieci i młodzieży, a także jakość oczyszczenia jelita i wyniki badania endoskopowego.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z sodium picosulfate dotyczą głównie przygotowania jelita przed kolonoskopią. W opisanych próbach porównywano skuteczność i tolerancję różnych preparatów oczyszczających jelito u dorosłych, a także u dzieci i młodzieży. Wszystkie badania są w fazie 3, więc oceniają metody w większych grupach uczestników. Jedno badanie dotyczyło osób kierowanych w celu wykluczenia raka jelita grubego, a inne kolonoskopii przesiewowej w kierunku tego nowotworu. W jednym badaniu u dzieci i nastolatków mierzono skuteczność oczyszczenia jelita w skali BBPS. W innym badaniu oceniano odsetek wykrycia gruczolaków podczas kolonoskopii.
Zakres badań z sodium picosulfate
Opisane badania kliniczne sprawdzają sodium picosulfate w roli elementu przygotowania jelita przed kolonoskopią. Nie są to badania leczenia choroby, ale badania nad tym, jak dobrze jelito można oczyścić przed badaniem endoskopowym, aby lekarz lepiej widział błonę śluzową jelita.
W materiałach źródłowych badania obejmują osoby kierowane na kolonoskopię z powodu potrzeby wykluczenia raka jelita grubego, uczestników badań przesiewowych w kierunku wczesnego wykrywania tego nowotworu oraz dzieci i młodzież z chorobą okrężnicy.
Kto może uczestniczyć
W jednym badaniu uczestnikami są pacjenci kierowani na kolonoskopię, aby wykluczyć raka jelita grubego. W innym badaniu biorą udział osoby poddawane kolonoskopii przesiewowej w ramach wczesnego wykrywania raka jelita grubego.
Jest też badanie pediatryczne, czyli z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat, u których oceniano oczyszczanie jelita przed kolonoskopią. To pokazuje, że badania nie dotyczą tylko dorosłych, ale także młodszych pacjentów.
Co oceniają badania
Głównym celem pierwszego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji Plenvu® oraz Picoprep® jako środków do oczyszczania jelita przed kolonoskopią. W opisie wskazano, że chodzi o sprawdzenie, czy skuteczność Plenvu® nie jest gorsza niż Picoprep®, a także czy może być lepiej akceptowane przez pacjentów.
W badaniu CLEAN+ głównym punktem końcowym jest adenoma detection rate, czyli odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden gruczolak. Gruczolak to zmiana, którą można znaleźć podczas kolonoskopii i która jest ważna w ocenie skuteczności badania przesiewowego.
W badaniu pediatrycznym oceniano success rate of bowel cleansing, czyli odsetek uczestników z wystarczającym oczyszczeniem jelita według skali BBPS. BBPS to Boston Bowel Preparation Scale, czyli skala używana do oceny czystości jelita przed kolonoskopią.
Fazy badań i status
Wszystkie trzy opisane badania są w fazie 3. Oznacza to, że są to większe badania porównawcze, w których sprawdza się skuteczność i tolerancję u większej liczby uczestników.
Status wszystkich badań to Authorised, czyli zatwierdzone do prowadzenia. Liczba planowanych uczestników wynosi 400, 818 oraz 241 osób.
Najważniejsze badania
W badaniu o numerze 2024-518544-21-00 porównuje się Plenvu® i Picoprep® jako środki do oczyszczania jelita grubego przed kolonoskopią. Badanie obejmuje pacjentów kierowanych w celu wykluczenia raka jelita grubego i ma ocenić, czy Plenvu® nie ustępuje Picoprep® pod względem skuteczności.
W badaniu 2025-523748-11-00 porównuje się Clensia® i CitraFleet® podczas kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego. Głównym wynikiem jest odsetek wykrycia gruczolaków, co pomaga ocenić jakość badania przesiewowego.
W badaniu 2025-522046-42-00 sprawdza się PLENVU® u dzieci i młodzieży przed kolonoskopią, porównując je z sodium picosulfate. Głównym celem jest ocena, ile osób osiąga odpowiednie oczyszczenie jelita według BBPS.
Punkty końcowe i wyniki
Punkt końcowy to główny wynik, który badacze chcą zmierzyć w badaniu. W opisanych próbach punkty końcowe są związane z jakością oczyszczenia jelita, tolerancją preparatu oraz skutecznością wykrywania zmian podczas kolonoskopii.
W pierwszym badaniu punktem końcowym jest to, czy skuteczność Plenvu® jest nie gorsza niż Picoprep®. W badaniu CLEAN+ punktem końcowym jest odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem. W badaniu pediatrycznym punktem końcowym jest odsetek uczestników z odpowiednim oczyszczeniem jelita według BBPS.