Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności rimegepantu w porównaniu z placebo w zapobieganiu migrenie menstruacyjnej u kobiet w wieku 18-45 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy migreny menstruacyjnej, która charakteryzuje się występowaniem silnych bólów głowy w okresie okołomenstruacyjnym. W ramach badania testowany jest lek rimegepant (Vydura) w postaci liofilizatu doustnego, który ma zapobiegać atakom migreny związanym z menstruacją. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu atakom migreny występującym w okresie okołomenstruacyjnym.

Lek rimegepant w dawce 75 mg będzie podawany przez 7 dni w każdym cyklu menstruacyjnym. Jest to lek, który należy do nowej grupy leków przeciwmigrenowych. Substancja ta działa poprzez blokowanie określonych receptorów w mózgu, które są odpowiedzialne za rozwój bólu migrenowego. Liofilizat doustny to specjalna postać leku, która rozpuszcza się w jamie ustnej bez potrzeby popijania wodą.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestniczki badania, ani lekarze prowadzący nie będą wiedzieli, czy podawany jest lek czy placebo. Uczestniczki będą przyjmować lek lub placebo przez kilka cykli menstruacyjnych, a następnie oceniana będzie liczba dni z migreną oraz nasilenie objawów w okresie okołomenstruacyjnym w porównaniu do okresu przed rozpoczęciem leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy kobiet w wieku od 18 do 45 lat, które cierpią na migrenę menstruacyjną.

    Przed rozpoczęciem badania pacjentka musi mieć udokumentowaną historię migreny przez minimum 1 rok.

    W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem pacjentka musi doświadczać przynajmniej 1 ataku migreny podczas okresu okołomenstruacyjnego.

  2. Krok 2

    Faza obserwacji wstępnej

    Pacjentka rozpoczyna dokumentowanie swoich ataków migreny w elektronicznym dzienniku.

    Okres menstruacyjny musi być regularny (cykle od 24 do 34 dni).

    Pacjentka musi być w stanie przewidzieć początek menstruacji z dokładnością do 3 dni.

  3. Krok 3

    Faza leczenia

    Pacjentka otrzymuje VYDURA 75 mg w postaci liofilizatu doustnego lub placebo.

    Lek przyjmowany jest przez 7 dni w każdym cyklu menstruacyjnym.

    Okres okołomenstruacyjny obejmuje dni od -2 do +3, gdzie dzień 1 to początek menstruacji.

    Pacjentka kontynuuje prowadzenie elektronicznego dziennika objawów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie skutków leczenia

    Oceniane są zmiany w liczbie dni z migreną w okresie okołomenstruacyjnym.

    Monitorowane są dni z bólem głowy o umiarkowanym lub silnym nasileniu.

    Sprawdzana jest częstotliwość stosowania dodatkowych leków przeciwmigrenowych.

    Oceniane są funkcje poznawcze za pomocą systemu MiCOAS (system oceny klinicznej migreny).

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z regularnymi cyklami miesiączkowymi trwającymi od 24 do 34 dni, które potrafią przewidzieć początek miesiączki z dokładnością do 3 dni
  • Minimum roczna historia migreny (z aurą lub bez aury) zgodna z międzynarodową klasyfikacją bólów głowy (aura to objawy neurologiczne występujące przed lub w trakcie bólu głowy, np. zaburzenia widzenia)
  • Minimum 3-miesięczna historia migren menstruacyjnych: co najmniej 1 atak migreny podczas okresu okołomenstruacyjnego (czyli od 2 dni przed do 3 dni po rozpoczęciu miesiączki) w przynajmniej 2 z 3 ostatnich cykli przed badaniem
  • Jeśli pacjentka przyjmuje dozwolone leki zapobiegawcze na migrenę (maksymalnie jeden lek nie związany z CGRP), dawka musi być stała przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i nie może ulec zmianie w trakcie badania
  • Kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli dawka tabletek była stała przez minimum 2 miesiące przed badaniem i nie jest planowana jej zmiana
  • Kobiety stosujące wkładkę domaciczną (IUD) mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli wkładka została założona co najmniej 3 miesiące wcześniej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Płeć męska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Migreny niezwiązane z cyklem menstruacyjnym (badanie dotyczy tylko migren menstruacyjnych, czyli występujących w okresie okołomenstruacyjnym)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie innych leków zapobiegających migrenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku (rimegepant)
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (np. zawał serca, udar mózgu w historii)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rimegepant to lek stosowany w zapobieganiu migrenie menstruacyjnej. Jest to nowoczesny lek, który działa poprzez blokowanie określonych receptorów w mózgu odpowiedzialnych za powstawanie bólu migrenowego. Lek jest podawany w formie tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej (ODT - orally disintegrating tablet), co ułatwia jego przyjmowanie. Jest stosowany okresowo, w określonych dniach cyklu menstruacyjnego, aby zapobiec atakom migreny związanym z menstruacją. Lek ten może pomóc kobietom, które regularnie doświadczają silnych bólów głowy w okresie okołomenstruacyjnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Rimegepant – Lek podawany w formie tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT), stosowany w profilaktyce migreny menstruacyjnej. Jest to nowoczesny antagonista receptora CGRP, który blokuje szlak odpowiedzialny za rozwój bólu migrenowego, szczególnie związanego z cyklem menstruacyjnym. Substancja ta należy do nowej klasy leków przeciwmigrenowych i jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych fazy III pod kątem skuteczności w zapobieganiu migrenie menstruacyjnej u kobiet w wieku 18-45 lat. Lek stosuje się w schemacie przerywanym przez 7 dni w każdym cyklu menstruacyjnym, koncentrując się na 5-dniowym okresie okołomiesiączkowym, kiedy ryzyko wystąpienia migreny jest największe.

Badane choroby

Migrena miesiączkowa - Specyficzny rodzaj migreny występujący u kobiet, związany z cyklem menstruacyjnym. Jest to nawracający ból głowy pojawiający się w okresie okołomenstruacyjnym, zazwyczaj na 2 dni przed rozpoczęciem krwawienia i trwający do 3 dni po jego rozpoczęciu. Charakteryzuje się pulsującym bólem, najczęściej jednostronnym, który nasila się podczas codziennej aktywności fizycznej. Często towarzyszy mu nadwrażliwość na światło, dźwięki oraz nudności. Migrena menstruacyjna jest związana ze spadkiem poziomu estrogenów przed menstruacją i może być bardziej oporna na leczenie niż inne rodzaje migreny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517121-10-00Kod protokołuC4951063Planowana liczba uczestników470 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).