Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności sasanlimabu i sacituzumabu govitecanu u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego niewrażliwym na BCG

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który nie reaguje na wcześniejsze leczenie zwane BCG. W badaniu testowane są dwa leki: sasanlimab i sacituzumab govitecan. Sasanlimab to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki rakowe. Sacituzumab govitecan to lek, który łączy się z komórkami rakowymi i dostarcza do nich substancję niszczącą te komórki.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie tych dwóch leków w leczeniu pacjentów z tym typem raka pęcherza moczowego. Badanie będzie trwało do 2025 roku i obejmie kilka etapów, podczas których pacjenci będą otrzymywać leki w formie zastrzyków. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, aby ocenić, jak dobrze leki działają i jakie mogą wystąpić skutki uboczne.

Pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić, czy rak się zmniejsza lub znika. Wyniki będą oceniane po 3 miesiącach, a także po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także zrozumienie, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby. Wszelkie działania niepożądane będą również dokładnie monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka pęcherza moczowego niewrażliwego na BCG, wiek co najmniej 18 lat oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leku sasanlimab

    Pacjent otrzymuje lek sasanlimab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Lek ten jest przeciwciałem monoklonalnym, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

  3. Krok 3

    Podanie leku sacituzumab govitecan

    Pacjent otrzymuje lek sacituzumab govitecan w formie roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest stosowany w celu zwalczania komórek nowotworowych poprzez dostarczanie leku bezpośrednio do komórek rakowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana po 3 miesiącach za pomocą cystoskopii, cytologii moczu i, jeśli to konieczne, biopsji. Celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi, co oznacza brak choroby wysokiego ryzyka lub postępującej choroby.

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 24 miesięcy, aby ocenić długoterminową skuteczność leczenia. Oceniane są wskaźniki takie jak przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę, że rozumiesz cel badania i procedury z nim związane oraz zgadzasz się wziąć w nim udział.
  • Musisz być dostępny i chętny do uczestnictwa w badaniu przez cały jego czas trwania oraz gotowy do przestrzegania procedur badania.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, który nie reaguje na terapię BCG. Diagnoza ta musi być uzyskana poprzez zabieg zwany przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT) nie później niż 16 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Musisz odmówić lub nie kwalifikować się do radykalnej cystektomii, czyli operacji usunięcia pęcherza moczowego.
  • Musisz mieć czysty lub przeważający (≥50%) rak urotelialny, co oznacza, że większość komórek nowotworowych to komórki urotelialne.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów przed rozpoczęciem badania, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry zdrowotne muszą być w normie.
  • Nie możesz mieć innego nowotworu zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry (nieczerniakowego) i raka szyjki macicy w stadium przedinwazyjnym.
  • Musisz zgodzić się na unikanie ciąży lub ojcostwa podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą podjąć odpowiednie środki ostrożności, a kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i stosować środki zapobiegające ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sasanlimab

    to lek stosowany w badaniach klinicznych, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z rakiem pęcherza moczowego. Działa poprzez stymulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • Sacituzumab govitecan

    to lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało skierowane przeciwko specyficznym białkom na powierzchni komórek nowotworowych z lekiem chemioterapeutycznym. Jego celem jest dostarczenie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć uszkodzenia zdrowych komórek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sasanlimab

    Jest to lek podawany w formie iniekcji, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, który nie reaguje na terapię BCG. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Sacituzumab govitecan

    Ten lek jest podawany dożylnie i również znajduje się w fazie badań klinicznych. Stosowany jest w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, który nie reaguje na terapię BCG. Działa poprzez dostarczanie toksycznej substancji bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako koniugaty przeciwciało-lek.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w wewnętrznej wyściółce pęcherza moczowego, ale nie przenika do warstwy mięśniowej. Choroba ta często objawia się krwiomoczem, czyli obecnością krwi w moczu, oraz częstym oddawaniem moczu. Może występować w różnych stopniach zaawansowania, od niskiego do wysokiego ryzyka nawrotu. W miarę postępu choroby, istnieje ryzyko, że rak może przekształcić się w bardziej agresywną formę, która atakuje mięśnie pęcherza. Regularne badania kontrolne są kluczowe, aby monitorować ewentualne zmiany w stanie zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518486-10-00Kod protokołuAPRO07-2022Planowana liczba uczestników42 osobySponsorAssociacio Per A La Recerca Oncologica

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).