Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności sedacji wziewnej z izofluranem w porównaniu z sedacją dożylną z propofolem i midazolamem u pacjentów neurokrytycznych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ciężkimi problemami neurologicznymi, takimi jak krwotok wewnątrzczaszkowy, ciężki uraz mózgu, udar niedokrwienny lub krwotoczny. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod uspokajania pacjentów: inhalacyjnej sedacji z użyciem izofluranu oraz tradycyjnej sedacji dożylnej. Izofluran to substancja stosowana do uspokajania pacjentów poprzez wdychanie, natomiast tradycyjna sedacja dożylna wykorzystuje leki podawane bezpośrednio do żyły, takie jak propofol i midazolam.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani jednej z dwóch metod sedacji, a ich stan będzie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa każdej z metod. Monitorowanie obejmuje ocenę poziomu uspokojenia, funkcji oddechowych i hemodynamicznych, a także ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu ustalenie, która z metod jest bardziej efektywna i bezpieczna dla pacjentów z ciężkimi problemami neurologicznymi.

Badanie potrwa do lutego 2026 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w marcu 2024 roku. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące czasu wybudzania pacjentów, obecności lub braku majaczenia, a także funkcji wątroby i nerek. Dodatkowo, zostanie oceniona liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii oraz w szpitalu, a także śmiertelność w tych miejscach.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek 18 lat lub więcej oraz status pacjenta neurokrytycznego wymagającego zaawansowanego monitorowania neurologicznego i głębokiej sedacji.

    Konieczne jest podpisanie formularza świadomej zgody przez członka rodziny lub prawnego przedstawiciela pacjenta.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie sedacji

    Pacjent zostaje poddany sedacji, która może być prowadzona za pomocą inhalacji z użyciem izofluranu lub konwencjonalnie dożylnie z użyciem propofolu lub midazolamu.

    Sedacja inhalacyjna odbywa się z użyciem urządzenia Sedaconda, które umieszcza się w ustach lub na gałęzi wdechowej. Wartość ISOef (frakcja gazu wydechowego) jest monitorowana i nie może przekroczyć 1%.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu pacjenta

    Podczas badania monitorowane są zmienne sedacyjne, takie jak skala RASS, indeks bispektralny (BIS), indeks Delta BIS oraz wymagane dawki sedacji.

    Dodatkowo monitorowane są zmienne oddechowe, hemodynamiczne, stan neurologiczny oraz status infekcyjny pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena efektów ubocznych

    W trakcie badania rejestrowane są wszelkie działania niepożądane, czas wybudzenia pacjenta oraz obecność lub brak delirium podczas tego procesu.

    Monitorowane są również funkcje wątroby i nerek oraz liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników, w tym śmiertelności na oddziale intensywnej terapii oraz w szpitalu.

    Zbierane są dane dotyczące analgezji, w tym wartości uzyskane za pomocą NOL, które wskazują stopień bólu i wymagane dawki dożylnych opioidów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci neurokrytyczni, czyli osoby z poważnymi problemami neurologicznymi, takimi jak krwotok wewnątrzczaszkowy, ciężki uraz mózgu, udar niedokrwienny lub krwotoczny, którzy z powodu swojego stanu zdrowia i decyzji lekarza prowadzącego wymagają zaawansowanego monitorowania neurologicznego (np. cewnik ICP, DTC) oraz głębokiej sedacji na oddziale intensywnej terapii
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu przez członka rodziny lub prawnego przedstawiciela

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie oddychać samodzielnie.
  • Osoby z ciężkimi problemami z sercem.
  • Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniu.
  • Osoby z chorobami wątroby, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isofluran

    to lek stosowany do sedacji wziewnej. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów neurokrytycznych. Isofluran jest podawany w postaci gazu, który pacjent wdycha, co pomaga w utrzymaniu stanu sedacji.

  • Sedacja dożylna

    to tradycyjna metoda sedacji, w której leki są podawane bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta. W badaniu klinicznym porównuje się tę metodę z sedacją wziewną, aby ocenić, która z nich jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów neurokrytycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Isofluran – Isofluran jest lekiem stosowanym w formie inhalacyjnej, co oznacza, że pacjent wdycha go przez maskę lub rurkę intubacyjną. Obecnie jest badany w kontekście sedacji pacjentów neurokrytycznych, porównując jego skuteczność i bezpieczeństwo z tradycyjną sedacją dożylną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują jego użycie jako środka znieczulającego w celu utrzymania sedacji u pacjentów w stanie krytycznym neurologicznie. Na poziomie molekularnym działa poprzez wzmacnianie działania hamującego neuroprzekaźnika GABA w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia aktywności neuronów i wywołania stanu sedacji. Klasyfikowany jest jako środek znieczulający wziewny.

Badane choroby

Pacjenci neurokrytyczni – Pacjenci neurokrytyczni to osoby, które znajdują się w stanie zagrożenia życia z powodu poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak urazy mózgu, udary mózgu, czy ciężkie infekcje ośrodkowego układu nerwowego. Wymagają oni intensywnego monitorowania i leczenia w warunkach oddziału intensywnej terapii. Stan tych pacjentów może się szybko zmieniać, co wymaga stałej oceny funkcji neurologicznych, hemodynamicznych i oddechowych. Często stosuje się u nich sedację, aby zapewnić komfort i stabilność podczas leczenia. W przypadku pacjentów neurokrytycznych kluczowe jest szybkie reagowanie na zmiany w ich stanie zdrowia, aby zapobiec dalszym uszkodzeniom neurologicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512077-27-00Kod protokołuNEURO-CONDAPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorHospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).