Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności simoctocogu alfa u kobiet i dziewcząt z hemofilią A poddawanych operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet i dziewcząt z chorobą zwaną hemofilia A, które potrzebują leczenia podczas operacji. Hemofilia A to schorzenie, w którym krew nie krzepnie prawidłowo z powodu braku czynnika krzepnięcia, znanego jako czynnik VIII. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Nuwiq, który zawiera substancję czynną simoctocog alfa. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku dożylnego i ma na celu poprawę krzepnięcia krwi podczas operacji.

Celem badania jest ocena skuteczności leku Nuwiq w zapewnieniu prawidłowego krzepnięcia krwi u kobiet i dziewcząt z hemofilią A, które przechodzą poważne operacje. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą otrzymywać Nuwiq przed, w trakcie i po operacji, a lekarze będą oceniać, jak dobrze lek działa w różnych etapach operacji.

Podczas badania będą monitorowane poziomy czynnika VIII we krwi oraz ewentualne działania niepożądane, takie jak zdarzenia zakrzepowe czy tworzenie się inhibitorów czynnika VIII. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak Nuwiq działa w kontekście operacji i jakie są jego korzyści oraz ryzyka dla pacjentów z hemofilią A.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek co najmniej 12 lat, rozpoznanie hemofilii A oraz planowaną operację wymagającą leczenia FVIII.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Przed operacją uczestnik otrzymuje lek Nuwiq, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dostępne dawki to 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU i 4000 IU. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie operacji

    Podczas operacji oceniana jest skuteczność hemostatyczna leku Nuwiq za pomocą czteropunktowej skali. Skuteczność ta jest oceniana przez chirurga na zakończenie operacji.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Po operacji kontynuowane jest monitorowanie skuteczności hemostatycznej leku Nuwiq. Oceniane są poziomy FVIII w osoczu przed i po wstrzyknięciach leku. Skuteczność hemostatyczna jest oceniana za pomocą czteropunktowej skali zalecanej przez Światową Federację Hemofilii (WFH).

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie okresu pooperacyjnego, który kończy się po całkowitym wygojeniu rany, oceniana jest ogólna skuteczność hemostatyczna leku Nuwiq. Ocena ta jest dokonywana przez zespół badawczy przy użyciu zdefiniowanego algorytmu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są zdarzenia niepożądane, w tym występowanie zakrzepów oraz tworzenie inhibitorów FVIII. Rejestrowana jest także liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Kobiety lub dziewczynki z hemofilią A. Hemofilia A to choroba, w której krew nie krzepnie prawidłowo z powodu niskiego poziomu czynnika VIII (FVIII).
  • Poziom aktywności czynnika VIII (FVIII:C) wynosi od 1% do mniej niż 40% zgodnie z historią medyczną.
  • Wiek co najmniej 12 lat.
  • Planowana jest duża operacja, która wymaga leczenia czynnikiem VIII.
  • Dobrowolnie wyrażona pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej hemofilii A. Hemofilia A to choroba, która wpływa na krzepliwość krwi.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet i dziewcząt, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w grupie wiekowej objętej badaniem, nie mogą w nim uczestniczyć. Badanie obejmuje określone grupy wiekowe.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się dużej operacji, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nuwiq to lek stosowany w leczeniu kobiet i dziewcząt z hemofilią A, które wymagają terapii czynnikiem VIII podczas operacji. Jego głównym celem jest ocena skuteczności hemostatycznej w okresie okołooperacyjnym, co oznacza, że pomaga w kontrolowaniu krwawienia podczas i po zabiegach chirurgicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Nuwiq – Nuwiq jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu hemofilii A, szczególnie u kobiet i dziewcząt wymagających leczenia czynnikiem VIII podczas operacji. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności hemostatycznej w okresie okołooperacyjnym. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie i kontrola krwawień u pacjentów z hemofilią A. Mechanizm działania polega na uzupełnianiu niedoboru czynnika VIII, co pomaga w normalizacji procesu krzepnięcia krwi. Nuwiq jest klasyfikowany jako rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII.

Badane choroby

Hemofilia A – Jest to genetyczna choroba krwi, która charakteryzuje się niedoborem czynnika VIII, niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi. Osoby z hemofilią A doświadczają częstych krwawień, które mogą występować samoistnie lub po urazach, nawet niewielkich. Krwawienia mogą pojawiać się w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co prowadzi do bólu i uszkodzeń tkanek. Choroba jest dziedziczona w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X, co oznacza, że częściej dotyka mężczyzn. Postęp choroby zależy od poziomu niedoboru czynnika VIII, który może być łagodny, umiarkowany lub ciężki. Regularne krwawienia mogą prowadzić do przewlekłych problemów zdrowotnych, takich jak artropatia hemofilowa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502061-17-00Kod protokołuGENA-23Planowana liczba uczestników22 osobySponsorOctapharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).