Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności simwastatyny w redukcji włóknienia wątroby u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem spowodowanym alkoholem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby wątroby spowodowanej nadmiernym spożyciem alkoholu, znanej jako alkoholowa choroba wątroby. W szczególności skupia się na zaawansowanym włóknieniu wątroby, które jest stanem, w którym tkanka bliznowata zastępuje zdrową tkankę wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie simwastatyna może pomóc w zmniejszeniu tego włóknienia. Simwastatyna jest lekiem, który zwykle stosuje się do obniżania poziomu cholesterolu, ale w tym badaniu jest testowana pod kątem jej potencjalnych korzyści dla wątroby.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma simwastatynę, a druga placebo, czyli substancję, która nie zawiera aktywnego leku. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje simwastatynę, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy będą przyjmować swoje leki przez okres do 24 miesięcy.

Podczas badania będą przeprowadzane różne testy, aby ocenić stan wątroby uczestników. Głównym celem jest sprawdzenie, czy simwastatyna może zmniejszyć stopień włóknienia wątroby. Wyniki będą oceniane za pomocą specjalnej skali zwanej skalą Ishaka, która mierzy stopień włóknienia. Dodatkowo, będą analizowane inne wskaźniki zdrowia wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia uczestników. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w leczeniu osób z alkoholową chorobą wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca simwastatynę lub grupa otrzymująca placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje simwastatynę w dawce 40 mg w postaci tabletek powlekanych lub placebo doustnie. Lek jest przyjmowany codziennie przez okres 24 miesięcy.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się co 6 miesięcy, podczas których oceniana jest elastyczność wątroby za pomocą elastografii przejściowej oraz badane są markery w surowicy krwi związane z włóknieniem wątroby.

    Dodatkowo, co 6 miesięcy, analizowane są markery stanu zapalnego, odpowiedzi immunologicznej oraz dysfunkcji śródbłonka.

  4. Krok 4

    Badanie końcowe

    Po 24 miesiącach przeprowadzana jest końcowa biopsja wątroby w celu oceny zmian w stopniu włóknienia przy użyciu skali Ishaka.

    Analizowane są również zmiany w mikrobiocie jelitowej oraz profilach komórek układu odpornościowego.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności simwastatyny w redukcji włóknienia wątroby w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć przewlekłą chorobę wątroby związaną z alkoholem, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Choroba ta powinna być potwierdzona przez biopsję wątroby, która wykazuje znaczną włóknistość wątroby. Znaczna włóknistość oznacza wynik na skali Ishaka między 3 a 6. Skala Ishaka to sposób oceny stopnia uszkodzenia wątroby.
  • Musisz być w fazie wyrównanej przewlekłej choroby wątroby. Oznacza to, że nie masz objawów pogorszenia stanu zdrowia związanego z chorobą wątroby w momencie przystąpienia do badania. Możesz mieć lub nie mieć objawów nadciśnienia wrotnego, co jest stanem związanym z podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych wątroby.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania. Muszą także zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji, takich jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne lub systemy hormonalne wewnątrzmaciczne, podczas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z ciężką chorobą wątroby, taką jak marskość wątroby. Marskość to stan, w którym zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona przez blizny.
  • Osoby z przewlekłą chorobą wątroby. Przewlekła oznacza, że choroba trwa przez długi czas.
  • Osoby z alkoholową chorobą wątroby. Jest to uszkodzenie wątroby spowodowane nadmiernym spożywaniem alkoholu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Simwastatyna

    lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. W tym badaniu sprawdza się, czy może również zmniejszać zwłóknienie wątroby u pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem spowodowanym alkoholem.

  • Placebo

    substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie ma działania leczniczego. Służy do porównania efektów simwastatyny.

Co już wiadomo o tej terapii

Simwastatyna – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście zmniejszania włóknienia wątroby u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem spowodowanym alkoholem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby wątroby, takie jak włóknienie wątroby, przewlekła choroba wątroby i alkoholowa choroba wątroby. Mechanizm działania simwastatyny polega na hamowaniu enzymu HMG-CoA reduktazy, co prowadzi do zmniejszenia syntezy cholesterolu w wątrobie, a także może wpływać na procesy zapalne i włóknienie. Klasyfikowana jest jako statyna, czyli lek obniżający poziom cholesterolu.

Badane choroby

  • Fibroza wątroby

    Jest to proces, w którym zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona przez tkankę bliznowatą. Powoduje to stopniowe pogarszanie się funkcji wątroby. Fibroza może być wynikiem przewlekłego uszkodzenia wątroby, na przykład przez wirusy, alkohol lub inne toksyny. W miarę postępu choroby, bliznowacenie może prowadzić do marskości wątroby. Proces ten jest często bezobjawowy we wczesnych stadiach, co utrudnia wczesne wykrycie. W zaawansowanych przypadkach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.

  • Przewlekła choroba wątroby

    Odnosi się do długotrwałego uszkodzenia wątroby, które może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak wirusy, alkohol czy choroby autoimmunologiczne. Choroba ta rozwija się powoli i może prowadzić do marskości wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, żółtaczkę i obrzęki. W miarę postępu choroby, funkcje wątroby ulegają pogorszeniu, co może prowadzić do poważnych komplikacji. Przewlekła choroba wątroby często wymaga monitorowania i zarządzania, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu.

  • Alkoholowa choroba wątroby

    Jest wynikiem nadmiernego spożycia alkoholu, które prowadzi do uszkodzenia wątroby. Choroba ta może obejmować stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby i marskość. Początkowe stadia mogą być bezobjawowe, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i żółtaczka. Alkoholowa choroba wątroby rozwija się stopniowo i może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby. W miarę postępu choroby, funkcje wątroby mogą ulec znacznemu pogorszeniu. Unikanie alkoholu jest kluczowe w zapobieganiu dalszemu uszkodzeniu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519968-41-00Kod protokołuSIMFIBPlanowana liczba uczestników90 osóbSponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).