Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pegozaferminu u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z zaburzeniami metabolicznymi (MASH) z wyrównaną marskością wątroby. Jest to stan, w którym w wątrobie gromadzi się tłuszcz, co prowadzi do stanu zapalnego i bliznowacenia tkanki wątrobowej. W badaniu stosowany jest lek pegozafermin (znany również jako BIO89-100) w formie zastrzyków podskórnych oraz placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pegozafermin może pomóc w zmniejszeniu włóknienia (bliznowacenia) wątroby u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną MASH. Lek będzie podawany w zastrzykach podskórnych przy użyciu specjalnie przygotowanej strzykawki.

Badanie będzie trwało około 60 miesięcy, podczas których pacjenci będą otrzymywać zastrzyki leku pegozafermin lub placebo. W trakcie badania lekarze będą monitorować stan wątroby uczestników poprzez różne badania, w tym biopsję wątroby, która polega na pobraniu małego fragmentu tkanki wątrobowej do zbadania pod mikroskopem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leczeniu pegozaferminem lub placebo.

    Badanie będzie trwało około 8 lat, od grudnia 2024 do października 2031 roku.

    Lek lub placebo będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych.

  2. Krok 2

    Badania początkowe

    Zostanie wykonana biopsja wątroby w celu określenia stanu początkowego.

    Przeprowadzone zostaną badania krwi oraz badanie FibroScan (bezbolesny pomiar sztywności wątroby).

    Lekarz oceni wyniki badania ELF (specjalistyczny test oceniający stan wątroby) oraz poziom ALT (enzym wątrobowy).

  3. Krok 3

    Okres leczenia - pierwsze 24 miesiące

    Regularne przyjmowanie zastrzyków z lekiem lub placebo zgodnie z zaleceniami.

    Okresowe badania kontrolne oceniające stan wątroby.

    Po 24 miesiącach zostanie wykonana kolejna biopsja wątroby.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Kontynuacja leczenia i regularne wizyty kontrolne.

    Monitorowanie możliwych powikłań takich jak wodobrzusze (gromadzenie płynu w jamie brzusznej).

    Obserwacja pod kątem rozwoju żylaków przełyku i innych zmian w układzie pokarmowym.

    Kontrola występowania encefalopatii wątrobowej (zaburzenia świadomości związane z chorobą wątroby).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Porównanie wyników z początkowymi badaniami.

    Podsumowanie wszystkich zgromadzonych danych medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
    • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    • LUB występowanie co najmniej dwóch czynników ryzyka metabolicznego (zgodnie z protokołem)
    • Potwierdzone biopsją zwłóknienie wątroby w stadium F4 związane z MASH (stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną) ze skompensowaną marskością wątroby
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w następujących zakresach:
      • Dla pacjentów pochodzenia azjatyckiego: od 23,0 do 50,0 kg/m²
      • Dla pozostałych pacjentów: od 25,0 do 50,0 kg/m²
      • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn
      • W przypadku kobiet - brak ciąży w trakcie badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z dekompensacją wątroby (stan, w którym wątroba nie jest w stanie prawidłowo funkcjonować)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem (ciśnienie krwi pozostające wysokie pomimo leczenia)
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z poważnymi chorobami serca (takimi jak niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (gdy poziom cukru we krwi jest stale wysoki)
  • Osoby z przewlekłymi chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusowym wątroby (takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pegozafermin to eksperymentalny lek badany w leczeniu marskości wątroby związanej z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASH). Jest to białko fuzyjne, które działa poprzez regulację metabolizmu tłuszczów i glukozy w organizmie. Lek ma na celu zmniejszenie włóknienia wątroby i poprawę jej funkcjonowania u pacjentów z marskością wątroby. Podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Pegozafermin - Jest to innowacyjny lek badany w fazie 3 badań klinicznych, podawany w formie iniekcji, przeznaczony do leczenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH) z wyrównaną marskością wątroby. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, wpływając na procesy metaboliczne w wątrobie i ma na celu zmniejszenie włóknienia wątroby oraz poprawę jej funkcji. Lek należy do nowej klasy związków terapeutycznych ukierunkowanych na leczenie chorób metabolicznych wątroby, a jego skuteczność jest obecnie oceniana pod kątem zdolności do cofania włóknienia wątroby oraz zmniejszania ryzyka powikłań klinicznych u pacjentów z marskością wątroby.

Badane choroby

Stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH) z wyrównaną marskością wątroby - Jest to zaawansowana postać stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną, w której doszło do rozwoju wyrównanej marskości wątroby. Choroba charakteryzuje się obecnością stanu zapalnego i uszkodzeniem komórek wątrobowych, wraz z nadmiernym odkładaniem się tłuszczu w wątrobie. W przebiegu choroby dochodzi do postępującego włóknienia tkanki wątrobowej, które osiągnęło stadium marskości, jednak funkcje wątroby są wciąż zachowane (stan wyrównany). Stan ten jest następstwem długotrwałych zaburzeń metabolicznych, często związanych z otyłością, cukrzycą typu 2 lub zespołem metabolicznym. Choroba rozwija się powoli, przez wiele lat, początkowo nie dając wyraźnych objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510395-31-00Kod protokołuBIO89-100-132Planowana liczba uczestników762 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).