Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność albuminy ludzkiej podawanej dożylnie z roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby i ostrym uszkodzeniem nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z marskością wątroby w fazie dekompensacji, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek. Marskość wątroby to przewlekła choroba, w której zdrowa tkanka wątroby jest zastępowana tkanką bliznowatą, co prowadzi do stopniowego pogorszenia funkcjonowania tego narządu. Dekompensacja oznacza zaawansowany etap choroby, kiedy wątroba nie jest w stanie prawidłowo wypełniać swoich funkcji. Ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie pracy nerek, które może wystąpić u osób z marskością wątroby. W badaniu będą porównywane dwa rodzaje leczenia: podawanie dożylne albuminy ludzkiej surowicy oraz podawanie roztworu chlorku sodu o stężeniu zero przecinek dziewięć procent, który jest zwykłym roztworem soli fizjologicznej stosowanym do nawadniania organizmu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie albuminy ludzkiej surowicy w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej wpływa na poprawę funkcji nerek u chorych z marskością wątroby i ostrym uszkodzeniem nerek. Albumina to naturalnie występujące w organizmie białko, które pomaga utrzymać odpowiednią ilość płynów we krwiobiegu i może wspierać pracę nerek. Badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie albuminy zwiększa prawdopodobieństwo powrotu nerek do prawidłowego funkcjonowania.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać jeden z dwóch rodzajów leczenia przez okres dwóch dni. Lekarze będą regularnie kontrolować poziom kreatyniny we krwi, która jest wskaźnikiem pracy nerek, oraz obserwować, czy funkcja nerek ulega poprawie. Podczas badania będą również wykonywane badania krwi i moczu w celu oceny różnych wskaźników związanych z zapaleniem i funkcjonowaniem organizmu, a także badanie echokardiograficzne, które jest rodzajem ultrasonografii serca pozwalającym ocenić jego pracę. Lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i rozpoczęcie badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania zostaniesz zakwalifikowany do udziału w badaniu dotyczącym leczenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w przebiegu marskości wątroby.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy z krwi, który musi być ujemny. Będziesz musiała stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania.

    Badanie obejmuje pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną standardowymi kryteriami klinicznymi, badaniem ultrasonograficznym lub badaniem histologicznym.

    Zostaniesz zakwalifikowany, jeśli masz ostre uszkodzenie nerek w stopniu 1B lub wyższym, co oznacza pogorszenie funkcji nerek.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma ludzką albuminę surowiczą podawaną dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Druga grupa otrzyma roztwór soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%) podawany dożylnie w postaci infuzji.

    Zarówno ty, jak i lekarze będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony, ponieważ jest to badanie otwarte.

  3. Krok 3

    Wizyta 1 - badania wyjściowe

    Podczas pierwszej wizyty zostaną pobrane próbki krwi i moczu do oceny stanu twoich nerek i wątroby.

    Zostanie zmierzony poziom kreatyniny w surowicy, który jest wskaźnikiem funkcji nerek.

    Zostaną pobrane próbki do oceny markerów zapalnych w osoczu, takich jak cytokiny i utleniona forma albuminy.

    Zostaną zbadane biomarkery prognostyczne w osoczu i moczu, które pomagają ocenić rokowanie.

    Zostanie wykonane badanie echokardiograficzne serca w celu oceny parametrów hemodynamicznych.

    Zostaną zmierzone hormony wazoaktywne w osoczu.

  4. Krok 4

    Wizyta 2 - kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Otrzymasz kolejną dawkę przydzielonego leku - albuminy ludzkiej lub roztworu soli fizjologicznej w formie infuzji dożylnej.

    Zostaną ponownie pobrane próbki krwi i moczu do oceny markerów zapalnych i biomarkerów prognostycznych.

    Zostanie wykonane kolejne badanie echokardiograficzne serca.

    Zostaną zmierzone hormony wazoaktywne w osoczu.

  5. Krok 5

    Wizyta 4 - ocena odpowiedzi na leczenie

    Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do oceny markerów zapalnych i biomarkerów prognostycznych.

    Zostanie oceniony poziom kreatyniny w surowicy w celu sprawdzenia, czy następuje poprawa funkcji nerek.

    Zostaną zmierzone hormony wazoaktywne w osoczu.

  6. Krok 6

    Wizyta 5 - dalsza ocena

    Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do oceny markerów zapalnych i biomarkerów prognostycznych.

    Zostanie oceniony poziom kreatyniny w surowicy.

    Zostaną zmierzone hormony wazoaktywne w osoczu.

  7. Krok 7

    Wizyta 6 - kolejna ocena

    Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do oceny markerów zapalnych i biomarkerów prognostycznych.

    Zostanie oceniony poziom kreatyniny w surowicy.

    Zostaną zmierzone hormony wazoaktywne w osoczu.

  8. Krok 8

    Wizyta 7 - badanie echokardiograficzne

    Zostanie wykonane badanie echokardiograficzne serca w celu oceny zmian w parametrach hemodynamicznych.

  9. Krok 9

    Ocena w 28. dniu

    Zostanie wykonane końcowe badanie echokardiograficzne serca.

    Zostanie oceniona twoja kondycja ogólna i przeżywalność.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiło ustąpienie ostrego uszkodzenia nerek, co oznacza spadek poziomu kreatyniny w surowicy poniżej 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej, bez konieczności stosowania terapii nerkozastępczej.

    Zostanie ocenione, czy wystąpiła poprawa w stopniu uszkodzenia nerek.

    Zostanie sprawdzone, czy zaistniała potrzeba zastosowania terapii nerkozastępczej, czyli leczenia zastępującego funkcję nerek.

    Zostaną odnotowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły podczas badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną marskość wątroby (stan, w którym zdrowa tkanka wątroby została zastąpiona tkanką bliznowatą), potwierdzoną przez badania lekarskie, badanie ultrasonograficzne (badanie obrazowe wykorzystujące fale dźwiękowe) lub badanie histologiczne (badanie tkanki pod mikroskopem). Marskość wątroby może być spowodowana różnymi przyczynami.
  • Pacjent musi mieć ostre uszkodzenie nerek w stopniu 1B lub wyższym, określone zgodnie z wytycznymi EASL. Ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie funkcji nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy, chyba że są trwale niepłodne) muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy krwi przed włączeniem do badania oraz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Bardzo skuteczne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie obu jajowodów, partnera po wazektomii (zabiegu uniemożliwiającym zapłodnienie) oraz abstynencję seksualną (tylko jeśli kobieta nie podejmuje stosunków heteroseksualnych przez okres dwunastu miesięcy). Hormonalne metody antykoncepcji należy unikać ze względu na ryzyko działań niepożądanych i pogorszenia funkcji wątroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia z badania w przekazanych danych źródłowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Albumina ludzka

    to naturalny białko występujące we krwi człowieka. W tym badaniu jest podawana dożylnie (przez kroplówkę do żyły) pacjentom z marskością wątroby, u których doszło do pogorszenia stanu zdrowia i problemów z nerkami. Albumina pomaga utrzymać odpowiednią ilość płynów w naczyniach krwionośnych i może wspierać pracę nerek. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie albuminy ludzkiej pomoże poprawić funkcjonowanie nerek u tych pacjentów.

  • Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%)

    to sterylny roztwór wody z solą, który ma takie samo stężenie soli jak nasza krew. Jest to podstawowy płyn podawany dożylnie (przez kroplówkę do żyły) w szpitalach w celu uzupełnienia płynów w organizmie. W tym badaniu roztwór soli fizjologicznej jest stosowany jako leczenie porównawcze, aby sprawdzić, czy albumina ludzka działa lepiej w poprawie funkcji nerek u pacjentów z marskością wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Human albumin

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu, który jest obecnie badany w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby. Albumina ludzka to naturalne białko krwi, które pomaga utrzymać odpowiednią ilość płynów w naczyniach krwionośnych i wspomaga pracę nerek poprzez poprawę przepływu krwi oraz zmniejszenie stanu zapalnego. W tym badaniu klinicznym sprawdzana jest skuteczność albuminy w porównaniu do zwykłego roztworu soli fizjologicznej w przywracaniu prawidłowej funkcji nerek u osób z dekompensacją marskości wątroby.

  • Sodium Chloride 0.9%

    Roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie, który jest powszechnie stosowanym płynem infuzyjnym w medycynie do nawadniania organizmu i uzupełniania niedoborów płynów. W tym badaniu klinicznym roztwór soli fizjologicznej stanowi grupę porównawczą dla albuminy ludzkiej w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z marskością wątroby. Działa poprzez uzupełnianie objętości płynów w organizmie i poprawę krążenia krwi, choć nie zawiera białek takich jak albumina. Jest to standardowy, bezpieczny płyn używany rutynowo w szpitalach do różnych celów medycznych.

Badane choroby

  • Zdekompensowana marskość wątroby

    Dekompensowana marskość wątroby to zaawansowane stadium przewlekłej choroby wątroby, w którym narząd ten traci zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Dochodzi do pojawienia się powikłań takich jak gromadzenie płynu w jamie brzusznej, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzenia świadomości czy żółtaczka. Choroba rozwija się stopniowo w wyniku długotrwałego uszkadzania tkanki wątrobowej, która zostaje zastąpiona tkanką bliznowatą. W stadium dekompensacji wątroba nie jest w stanie wykonywać swoich podstawowych funkcji, takich jak oczyszczanie krwi z toksyn, produkcja białek czy regulacja krzepnięcia. Pacjenci doświadczają nasilających się objawów, które znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie. Stan ten może prowadzić do uszkodzenia innych narządów, w tym nerek.

  • Ostre uszkodzenie nerek

    Ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które rozwija się w ciągu godzin lub dni. Dochodzi do zaburzenia zdolności nerek do filtrowania krwi i usuwania zbędnych produktów przemiany materii z organizmu. W przebiegu choroby wzrasta poziom kreatyniny we krwi, a produkcja moczu może być zmniejszona. Ostre uszkodzenie nerek może mieć różne stopnie zaawansowania, od łagodnego do ciężkiego. Najczęściej występuje u osób hospitalizowanych, szczególnie u pacjentów z innymi poważnymi schorzeniami. Stan ten może być odwracalny przy odpowiednim postępowaniu, choć w ciężkich przypadkach może być konieczne wspomaganie funkcji nerek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521457-16-00Kod protokołuLIVER-AKIPlanowana liczba uczestników114 osóbSponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).