Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności talquetamabu i teclistamabu u pacjentów z szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie nowych leków do standardowego leczenia może poprawić wyniki leczenia. W badaniu używane są leki o nazwach talquetamab i teclistamab, które są podawane w formie zastrzyków podskórnych. Dodatkowo, w niektórych przypadkach stosowane są leki takie jak lenalidomid, dexamethason, bortezomib oraz daratumumab.

Badanie ma na celu ocenę, czy nowe leki mogą zwiększyć szanse na uzyskanie tzw. negatywności MRD (minimalna choroba resztkowa), co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych po leczeniu. Pacjenci będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie. Badanie obejmuje kilka cykli leczenia, a jego wyniki będą oceniane na podstawie różnych testów, w tym skanów i badań krwi.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym kontrolom, aby ocenić skuteczność leczenia i monitorować ewentualne skutki uboczne. Celem jest nie tylko poprawa wyników leczenia, ale także zrozumienie, jak nowe leki wpływają na jakość życia pacjentów. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie uczestnik otrzymuje leczenie składające się z kilku leków, w tym daratumumab (podawany w formie zastrzyku podskórnego) oraz bortezomib (również w formie zastrzyku podskórnego).

    Celem tej fazy jest osiągnięcie jak najlepszej odpowiedzi na leczenie przed przejściem do kolejnych etapów.

  3. Krok 3

    Faza konsolidacji

    Po zakończeniu fazy indukcji, uczestnik przechodzi do fazy konsolidacji, w której podawane są leki talquetamab i teclistamab (oba w formie zastrzyków podskórnych).

    Celem tej fazy jest dalsze zmniejszenie ilości komórek nowotworowych i osiągnięcie stanu minimalnej choroby resztkowej (MRD) negatywnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się za pomocą badań obrazowych oraz testów laboratoryjnych, w tym badania MRD.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich faz leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne oraz podsumowanie wyników leczenia.

    Uczestnik jest informowany o dalszych krokach, które mogą obejmować kontynuację monitorowania stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

25 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat, włącznie.
  • Poziom bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 razy górnej granicy normy (jeśli bilirubina całkowita jest wyższa, ale bilirubina sprzężona jest poniżej 1,5 razy górnej granicy normy, jest to akceptowalne dla osób z zespołem Gilberta).
  • Osoby z HIV mogą uczestniczyć, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:
    • Brak wykrywalnego poziomu wirusa (mniej niż 50 kopii/ml) podczas badania przesiewowego.
    • Liczba komórek CD4+ powyżej 300 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego.
    • Brak infekcji oportunistycznej definiującej AIDS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Przyjmowanie terapii antyretrowirusowej (HAART). Zmiany w terapii z powodu oporności lub progresji powinny nastąpić co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Zmiana z powodu toksyczności jest dozwolona do 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Uwaga: HAART, która mogłaby zakłócać leczenie w badaniu, jest wykluczona (należy skonsultować się ze sponsorem w celu przeglądu leków przed zapisaniem).
    • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego, ponownie negatywny wynik testu z krwi w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i musi zgodzić się na dalsze testy ciążowe z moczu lub krwi podczas badania i w ciągu 100 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu.
    • Kobieta musi być:
      • Nie w wieku rozrodczym, lub
      • W wieku rozrodczym i:
        • Praktykująca całkowitą abstynencję, lub
        • Mająca jedynego partnera, który jest po wazektomii, lub
        • Stosująca dwie skuteczne metody antykoncepcji (przynajmniej jedna wysoce skuteczna metoda antykoncepcji).
        • Kobieta musi zgodzić się, aby nie oddawać komórek jajowych (jaj, oocytów) ani nie zamrażać ich do przyszłego użycia w celach wspomaganego rozrodu podczas badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu.
        • Mężczyzna musi nosić prezerwatywę (z lub bez środka plemnikobójczego) podczas każdej aktywności, która umożliwia przekazanie nasienia innej osobie podczas badania i przez co najmniej 100 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu. Jeśli partnerka mężczyzny jest kobietą w wieku rozrodczym, mężczyzna musi używać prezerwatyw (z lub bez środka plemnikobójczego), a partnerka musi również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
        • Mężczyzna musi zgodzić się, aby nie oddawać nasienia do celów rozrodczych podczas badania i przez co najmniej 100 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu.
        • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać), wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane w badaniu i jest chętny do udziału w badaniu.
        • Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w tym protokole.
        • Uczestnik musi mieć udokumentowany szpiczak mnogi spełniający kryteria IMWG.
        • Nowo zdiagnozowani pacjenci kwalifikujący się do terapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
        • Wynik w skali sprawności ECOG nie większy niż 2 (skala oceniająca zdolność do wykonywania codziennych czynności).
        • Poziom hemoglobiny co najmniej 8 g/dL (transfuzja krwinek czerwonych jest dozwolona; stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny jest dozwolone).
        • Liczba płytek krwi co najmniej 75 x 10^9/L u uczestników, u których mniej niż 50% komórek szpiku kostnego to komórki plazmatyczne, i co najmniej 50 x 10^9/L u uczestników, u których co najmniej 50% komórek szpiku kostnego to komórki plazmatyczne (bez wsparcia transfuzji lub agonisty receptora trombopoetyny w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym).
        • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,0 x 10^9/L (wcześniejsze wsparcie czynnikiem wzrostu jest dozwolone, ale musi być bez wsparcia przez 7 dni dla G-CSF lub GM-CSF i przez 14 dni dla pegylowanego G-CSF).
        • Poziomy AST i ALT nie większe niż 2,5 razy górnej granicy normy.
        • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (eCFR) co najmniej 30 ml/min na podstawie zmodyfikowanego wzoru diety w chorobach nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Talquetamab

    to lek eksperymentalny, który działa jako bispecyficzny redirektor komórek T. Jego zadaniem jest skierowanie komórek T układu odpornościowego do atakowania komórek szpiczaka mnogiego, co może pomóc w eliminacji resztkowej choroby i zwiększeniu odsetka pełnych odpowiedzi na leczenie.

  • Teclistamab

    to kolejny bispecyficzny redirektor komórek T, który jest badany w tym samym celu co talquetamab. Działa poprzez aktywację komórek T, które następnie atakują komórki nowotworowe, co może prowadzić do głębszej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Talquetamab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie szpiczaka mnogiego. Jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa odpowiedzi na leczenie poprzez zwiększenie odsetka pacjentów osiągających minimalną chorobę resztkową (MRD) oraz pełną odpowiedź (CR). Działa poprzez skierowanie limfocytów T do atakowania komórek nowotworowych, co zwiększa skuteczność układu odpornościowego w walce z rakiem. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Teclistamab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w kontekście leczenia szpiczaka mnogiego. Jego głównym celem jest zwiększenie głębokości odpowiedzi na leczenie poprzez osiągnięcie wyższych wskaźników MRD i CR. Mechanizm działania polega na redyrekcji limfocytów T do niszczenia komórek nowotworowych, co wspomaga układ odpornościowy w eliminacji raka. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kostne, anemię, zmęczenie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się problemy z nerkami oraz hiperkalcemia, czyli podwyższony poziom wapnia we krwi. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która może mieć różny przebieg u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508212-38-00Kod protokołuTALTEC JNJ-54767414Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorNorth Estonia Medical Centre Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).