Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności Teclistamabu z Daratumumabem lub Lenalidomidem u starszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób starszych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia kombinacją leków teclistamab i daratumumab lub lenalidomid. Teclistamab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Daratumumab również jest podawany w formie zastrzyku podskórnego i działa podobnie, wspierając układ odpornościowy. Lenalidomid to kapsułka, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jedną z dwóch kombinacji leków: teclistamab z daratumumabem lub teclistamab z lenalidomidem. Czas trwania leczenia różni się w zależności od kombinacji leków, ale może trwać do kilku miesięcy. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te kombinacje leków działają w leczeniu szpiczaka mnogiego u osób starszych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie celu i procedur badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje teclistamab w formie zastrzyku podskórnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

    W zależności od grupy badawczej, pacjent może otrzymać dodatkowo daratumumab w formie zastrzyku podskórnego lub lenalidomid doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Po 4 cyklach leczenia oceniana jest odpowiedź na leczenie według kryteriów IMWG, w tym czy osiągnięto bardzo dobrą odpowiedź częściową lub lepszą.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z harmonogramem, a pacjent jest regularnie badany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Po 2 cyklach leczenia oceniana jest ogólna odpowiedź na leczenie według kryteriów IMWG.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę długoterminowych efektów leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 65 lat.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent nie może być rozważany do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
  • Pacjent musi mieć wyniki badań laboratoryjnych spełniające określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, płytek krwi, neutrofili, enzymów wątrobowych, funkcji nerek i wapnia we krwi.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi używać prezerwatywy podczas każdej aktywności, która może prowadzić do przekazania nasienia innej osobie, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku Lenalidomid lub przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki innego leku badawczego. Jeśli partnerka jest w wieku rozrodczym, musi również stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się, że nie będzie oddawał nasienia do celów reprodukcyjnych przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku Lenalidomid lub przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki innego leku badawczego.
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie badanych leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Teclistamab

    to lek eksperymentalny, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego u osób starszych. Jego działanie polega na stymulacji układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Lenalidomid

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz wspieranie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Teclistamab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, szczególnie u starszych pacjentów. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Jego główne zastosowanie to leczenie szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków przeciwciał monoklonalnych.

  • Lenalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez modulację układu odpornościowego oraz bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwinek. Objawy mogą obejmować bóle kostne, osłabienie, zmęczenie, a także podatność na infekcje. Choroba może rozwijać się powoli, a jej przebieg jest różnorodny, z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych komplikacji, takich jak niewydolność nerek czy anemia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2024-514101-65-00Kod protokołu2022_0174Planowana liczba uczestników74 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).