Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności tutusertibu u pacjentów z nawrotowym gwiaździakiem z mutacją IDH, ATRX i p53

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającym gwiaździakiem z mutacją IDH, który jest rodzajem nowotworu mózgu. Konkretnie badany jest gwiaździak z mutacjami IDH1/2, ATRX oraz p53. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie tuvusertib, podawany w formie tabletek powlekanych doustnie. Jest to lek oznaczony kodem M1774 lub MSC2584415A. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 180 miligramów, a leczenie może trwać do 480 dni.

Celem badania jest ocena skuteczności leku tuvusertib u osób z pierwszym nawrotem tego typu gwiaździaka, mierzona czasem przeżycia bez progresji choroby. Skuteczność będzie oceniana przez lekarzy na podstawie badań rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RANO w wersji 2.0. Badanie obejmuje osoby, które wcześniej przeszły standardowe leczenie obejmujące radioterapię i chemioterapię. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe mózgu oraz oceniana będzie odpowiedź na leczenie. Osoby uczestniczące w badaniu będą przyjmować lek doustnie przez określony czas, podczas którego będą monitorowane pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Oprócz oceny czasu przeżycia bez progresji choroby, w badaniu będą również analizowane inne aspekty, takie jak całkowity czas przeżycia, odpowiedź na leczenie, funkcje poznawcze za pomocą testów pamięci i koncentracji, stan neurologiczny oraz zdolność do codziennego funkcjonowania. Będą również zbierane informacje o działaniach niepożądanych leku oraz o tym, jak pacjenci znoszą leczenie, w tym o konieczności zmniejszania dawek lub przerw w przyjmowaniu leku. Osoby uczestniczące będą proszone o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Otrzymasz lek o nazwie tuwusertib (znany również jako M1774), który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

    Lek należy przyjmować doustnie (przez usta).

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku musisz mieć stabilną dawkę kortykosteroidów przez ostatnie 2 tygodnie. Maksymalna dozwolona dawka to 4 mg deksametazonu dziennie lub równoważna ilość innego kortykosteroidu.

  2. Krok 2

    Regularne badania obrazowe

    W trakcie badania będziesz poddawany regularnym badaniom rezonansu magnetycznego (w skrócie MRI), które pozwalają ocenić, czy nowotwór się nie rozwija.

    Badania te będą oceniane przez lekarza prowadzącego według kryteriów RANO 2.0, które są standardowymi zasadami oceny postępu choroby w przypadku guzów mózgu.

  3. Krok 3

    Ocena funkcji poznawczych

    Będziesz wykonywać testy oceniające funkcje poznawcze, czyli zdolności umysłowe takie jak pamięć i koncentracja.

    Testy obejmują: HVLT (test pamięci słuchowej), TMT-A i TMT-B (testy łączenia punktów oceniające szybkość przetwarzania informacji i elastyczność myślenia) oraz COWA (test płynności słownej).

  4. Krok 4

    Ocena stanu neurologicznego

    Lekarz będzie regularnie oceniać twój stan neurologiczny za pomocą skali NANO oraz testu MMSE.

    Test MMSE to krótkie badanie oceniające podstawowe funkcje umysłowe, takie jak orientacja w czasie i przestrzeni, pamięć i zdolność wykonywania prostych poleceń.

  5. Krok 5

    Ocena stanu funkcjonalnego

    Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności będzie oceniana za pomocą indeksu Barthel oraz indeksu Karnofsky'ego.

    Indeks Barthel mierzy, w jakim stopniu jesteś samodzielny w podstawowych czynnościach życia codziennego.

    Indeks Karnofsky'ego ocenia ogólną sprawność i zdolność do aktywności.

  6. Krok 6

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów i samopoczucia.

    Kwestionariusze obejmują: NCI-PRO-CTCAE (ocena objawów ubocznych z twojej perspektywy) oraz PGIC (ocena ogólnej zmiany w twoim stanie zdrowia).

  7. Krok 7

    Regularne badania laboratoryjne

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

    Badania obejmują sprawdzenie poziomu płytek krwi, hemoglobiny, neutrofili (rodzaj białych krwinek), bilirubiny (substancja powstająca podczas rozpadu czerwonych krwinek), enzymów wątrobowych (AST i ALT) oraz kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek).

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Wszystkie objawy, które zauważysz, powinny być zgłaszane lekarzowi prowadzącemu.

    Lekarz będzie również oceniać, czy działania niepożądane są związane z przyjmowaniem leku badanego.

  9. Krok 9

    Możliwe dostosowanie dawki leku

    W zależności od tego, jak organizm reaguje na lek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku na pewien czas.

    Takie decyzje są podejmowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i zmniejszenia działań niepożądanych.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia do momentu progresji choroby

    Będziesz kontynuować przyjmowanie leku tuwusertib do momentu, gdy badania obrazowe wykażą postęp choroby (rozwój nowotworu) lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Głównym punktem oceny jest wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach, czyli odsetek pacjentów, u których choroba nie postępuje przez pół roku od rozpoczęcia leczenia.

  11. Krok 11

    Obserwacja po zakończeniu przyjmowania leku

    Po zakończeniu przyjmowania leku będziesz nadal objęty obserwacją w celu oceny całkowitego przeżycia oraz czasu do kolejnej interwencji (następnego leczenia).

    Kontynuowane będą oceny stanu zdrowia i funkcjonowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie badanie i dobrowolnie w nim uczestniczy) zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną, zanim zostaną wykonane jakiekolwiek czynności związane z badaniem.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży) podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku: powstrzymać się od oddawania nasienia oraz albo powstrzymać się od aktywności seksualnej, albo używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem leczenia, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (badanie sprawdzające, czy kobieta nie jest w ciąży) w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie (przez usta).
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania przez cały czas jego trwania, w tym do przechodzenia leczenia oraz stawiania się na zaplanowane wizyty i badania kontrolne.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik sprawności według skali Karnofsky'ego powyżej 60% (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą sprawność).
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie gwiazdniaka stopnia 2-4 z mutacją IDH (określony typ nowotworu mózgu z konkretną zmianą genetyczną) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2021 roku.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację ATRX (zmianę genetyczną wykrytą przez badanie immunohistochemiczne lub sekwencjonowanie) oraz mutację p53 (zmianę genetyczną wykrytą przez sekwencjonowanie). Wymagana jest również ocena CDKN2A (innego markera genetycznego) przez badanie FISH lub sekwencjonowanie.
  • Pacjent musi mieć postępującą chorobę (guz, który rośnie lub pogarsza się) oraz chorobę możliwą do oceny według kryteriów RANO 2.0. Wszyscy pacjenci powinni mieć zmiany widoczne na rezonansie magnetycznym z kontrastem (specjalne badanie obrazowe mózgu z użyciem środka kontrastowego).
  • Pacjent musi być wcześniej leczony standardową radioterapią (leczenie promieniowaniem) oraz chemioterapią (leczenie lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak prokarbazyna, lomustyna i winkrystyna lub temozolomid).
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych, takich jak deksametazon) przez 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, przy czym maksymalna dawka deksametazonu to 4 mg na dobę lub równoważna.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, wątroby i nerek: płytki krwi co najmniej 100 000 na milimetr sześcienny, hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9,0 g/dL, bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 na mikrolitr bez leczenia czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni, bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, AspAT i AlAT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina w surowicy (wskaźnik funkcji nerek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (miara filtracji nerek) co najmniej 50 ml na minutę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tuvusertib to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to terapia przeznaczona dla osób z nawrotem określonego typu nowotworu mózgu zwanego gwiaździakiem. Lek ten jest podawany samodzielnie, bez łączenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem badania jest sprawdzenie, czy tuvusertib może pomóc w zatrzymaniu lub spowolnieniu wzrostu guza. Lekarze będą oceniać skuteczność leku, wykonując regularne badania obrazowe mózgu, aby zobaczyć, jak nowotwór reaguje na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Tuvusertib – Lek ten jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nawracającym guzem mózgu zwanym gwiaździakiem, który ma specyficzne zmiany genetyczne (mutacje w genach IDH1/2, ATRX i p53). Tuvusertib działa na poziomie komórkowym, blokując określone białka, które pomagają komórkom nowotworowym w przeżyciu i namnażaniu się. W ramach badania II fazy oceniana jest skuteczność tego leku podawanego samodzielnie, mierzona czasem, przez jaki choroba nie postępuje po pierwszym nawrocie guza. Lek jest stosowany doustnie w formie tabletek, a jego skuteczność jest monitorowana za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.

Badane choroby

Glejak astrocytarny z mutacją IDH1/2, mutacją ATRX i mutacją p53 – Jest to rzadki typ guza mózgu, który rozwija się z komórek glejowych zwanych astrocytami. Choroba charakteryzuje się obecnością trzech specyficznych mutacji genetycznych w genach IDH1 lub IDH2, ATRX oraz p53. Te zmiany genetyczne wpływają na sposób, w jaki komórki nowotworowe rosną i dzielą się. Guz może powodować różnorodne objawy neurologiczne w zależności od swojej lokalizacji w mózgu, takie jak bóle głowy, napady padaczkowe czy problemy z pamięcią i koncentracją. W miarę postępu choroby guz może zwiększać swoją objętość i zajmować coraz więcej tkanki mózgowej. Choroba może nawracać po pierwszym leczeniu, co wymaga dalszej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521843-19-00Kod protokołuGEINO-2401Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorGrupo Espanol De Investigacion En Neurooncologia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).