Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności żelaza izomaltozydowego z terapią dopaminergiczną lub bez niej u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem niespokojnych nóg, czyli stanem, w którym odczuwa się silną potrzebę poruszania nogami, często z towarzyszącym nieprzyjemnym uczuciem. Objawy te zwykle nasilają się podczas odpoczynku lub w nocy. Celem badania jest sprawdzenie, jak suplementacja żelaza wpływa na objawy tego zespołu. W badaniu używane są dwa rodzaje preparatów: ferric derisomaltose (znany jako MonoFer) oraz sodium chloride (czyli sól fizjologiczna), która pełni rolę placebo. Niektórzy uczestnicy mogą również otrzymywać leki dopaminergiczne, które są stosowane w leczeniu tego schorzenia.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać jeden z wymienionych preparatów w formie infuzji dożylnej. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie jeden dzień. Badanie ma na celu ocenę zmian w nasileniu objawów zespołu niespokojnych nóg, które będą mierzone za pomocą specjalnych skal oceny. Dodatkowo, u niektórych uczestników zostaną przeprowadzone badania krwi oraz inne testy, aby lepiej zrozumieć wpływ leczenia na organizm.

Badanie potrwa do czerwca 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu zespołu niespokojnych nóg. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach oraz ewentualnych skutków ubocznych związanych z podawanymi preparatami. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania skuteczniejszych metod leczenia tego schorzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym i zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Uczestnik otrzymuje MonoFer (100 mg/ml) w formie dożylnej infuzji. Jest to roztwór zawierający ferric derisomaltose i chlorek sodu.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowane indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta i wyników badań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Regularne wizyty kontrolne mają na celu ocenę zmian w nasileniu objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS) za pomocą skali IRLS.

    Dodatkowe badania mogą obejmować ocenę parametrów krwi, poziomu żelaza oraz innych wskaźników zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia i objawów RLS.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zespół niespokojnych nóg zgodnie z aktualnymi kryteriami IRLSSG. Oznacza to, że pacjent odczuwa silną potrzebę poruszania nogami, często z nieprzyjemnym uczuciem w nogach, które pojawia się lub nasila podczas odpoczynku, a ustępuje podczas ruchu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi. Muszą również zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi mieć wynik co najmniej 15 punktów w skali IRLS, która ocenia nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki dopaminergiczne (DA), dawka nie może przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla zespołu niespokojnych nóg: Pramipeksol 0,75 mg/dzień, Ropinirol 4 mg/dzień, Rotygotyna 3 mg/dzień.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną, podpisaną i datowaną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki stosowane w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać zasad badania.
  • Osoby, które mają problemy z nerkami lub wątrobą.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Osoby, które mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na udział w badaniu.
  • Osoby, które mają niedobór żelaza, który nie jest związany z zespołem niespokojnych nóg.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Iron Isomaltoside

    to suplement żelaza, który jest stosowany w celu zwiększenia poziomu żelaza w organizmie. W badaniu klinicznym jest używany, aby sprawdzić, czy poprawia objawy zespołu niespokojnych nóg (RLS).

  • Dopaminergic Therapy

    to leczenie, które wpływa na poziom dopaminy w mózgu. Jest stosowane w badaniu, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z suplementacją żelaza w łagodzeniu objawów zespołu niespokojnych nóg.

Co już wiadomo o tej terapii

Iron Isomaltoside – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zespołu niespokojnych nóg. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w połączeniu z terapią dopaminergiczną lub bez niej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów zespołu niespokojnych nóg. Mechanizm działania polega na uzupełnianiu niedoborów żelaza w organizmie, co może wpływać na poprawę funkcji neurologicznych. Klasyfikowany jest jako preparat żelaza stosowany w leczeniu niedoborów tego pierwiastka.

Badane choroby

Zespół niespokojnych nóg – Jest to zaburzenie neurologiczne, które charakteryzuje się nieodpartą potrzebą poruszania nogami, często towarzyszy temu nieprzyjemne uczucie w kończynach dolnych. Objawy zazwyczaj nasilają się w spoczynku, szczególnie wieczorem i w nocy, co może prowadzić do problemów ze snem. Osoby z tym zespołem mogą odczuwać ulgę w objawach podczas ruchu, takiego jak chodzenie czy rozciąganie. Z czasem objawy mogą się nasilać i występować częściej, wpływając na jakość życia. Przyczyny zespołu niespokojnych nóg nie są do końca znane, ale mogą być związane z niedoborem żelaza lub zaburzeniami w układzie dopaminergicznym. Choroba ta może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi schorzeniami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512117-40-00Kod protokołuIDRLSPlanowana liczba uczestników140 osóbSponsorMedizinische Universitaet Innsbruck

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).