Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku NT 201 (toksyna botulinowa typu A) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego uwydatnieniem mięśnia szerokiego szyi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia umiarkowanego do ciężkiego uwydatnienia mięśni szerokiego szyi (platyzmy). W badaniu stosowany jest lek NT 201 (znany również jako Bocouture), który zawiera toksynę botulinową typu A. Lek ten jest podawany w formie zastrzyków domięśniowych i jest porównywany z placebo.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego oraz powtarzanego podawania leku NT 201 u osób z widocznym uwydatnieniem mięśni szyi. Lek jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań, który wprowadza się bezpośrednio w mięśnie szyi. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 96 jednostek, a całkowita dawka w trakcie badania nie przekracza 192 jednostek.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnik, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo. Uczestnicy są obserwowani przez kilka tygodni po podaniu leku, aby ocenić jego działanie na wygląd szyi. W trakcie badania oceniane jest zmniejszenie widoczności pasma mięśniowego szyi oraz zadowolenie uczestników z efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia widocznych mięśni szyi (platyzmy).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek Bocouture czy placebo.

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek lub placebo.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyki domięśniowe preparatu Bocouture lub placebo w obszarze mięśni szyi.

    Preparat placebo zawiera sacharozę i albuminę ludzką rozpuszczone w roztworze soli fizjologicznej.

    Lek Bocouture zawiera toksynę botulinową typu A bez białek kompleksujących.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po 2 tygodniach

    Po dwóch tygodniach od podania leku odbywa się wizyta kontrolna.

    Lekarz ocenia skuteczność leczenia używając specjalnej skali (MAPS-D).

    Pacjent samodzielnie ocenia rezultaty leczenia.

    Pacjent wypełnia ankietę dotyczącą zadowolenia z efektów terapii.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Pacjent pozostaje pod obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Możliwe jest powtórzenie terapii w późniejszym terminie.

    Całkowity czas trwania badania zaplanowano do października 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Obecność czterech pasm mięśnia szerokiego szyi (platysmy) - po dwa z każdej strony szyi (przyśrodkowe i boczne)
  • Ocena nasilenia widoczności mięśnia szerokiego szyi w skali MAPS-D na poziomie 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) podczas maksymalnego napięcia mięśnia - oceniana zarówno przez lekarza jak i uczestnika
  • Wyrażenie zgody lub zdecydowanej zgody na stwierdzenie "Przeszkadza mi wygląd mojej szyi" oraz uzyskanie wyniku co najmniej 16 punktów w kwestionariuszu oceny platysmy
  • Dla kobiet dodatkowo:
    • Brak ciąży i karmienia piersią
    • Brak możliwości zajścia w ciążę z przyczyn fizjologicznych LUB
    • W przypadku możliwości zajścia w ciążę - stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zgodnej z protokołem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową (substancją stosowaną do wygładzania zmarszczek) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne infekcje skórne w obszarze szyi
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni)
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Wcześniejsze operacje chirurgiczne w obszarze szyi
  • Alergia na składniki preparatu
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Poważne choroby układowe (choroby dotyczące całego organizmu)
  • Niestabilne choroby przewlekłe
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NT 201 to preparat stosowany w leczeniu nadmiernego napięcia mięśni szyi, w szczególności mięśnia szerokiego szyi (platysma). Jest to neurotoksyna, która działa poprzez czasowe zmniejszenie aktywności mięśni w miejscu podania. Lek jest podawany w formie zastrzyków bezpośrednio w obszar mięśni szyi, gdzie występuje nadmierne napięcie. Preparat pomaga zredukować widoczne pasma mięśniowe na szyi, które mogą być przyczyną dyskomfortu estetycznego u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

NT 201 – Jest to preparat będący przedmiotem badań klinicznych fazy 3, stosowany w formie iniekcji w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego uwydatnienia mięśnia szerokiego szyi (platysma). Lek należy do grupy środków stosowanych w medycynie estetycznej i jest obecnie badany w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo. Mechanizm działania prawdopodobnie opiera się na miejscowym blokowaniu przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśnia szerokiego szyi i poprawy wyglądu szyi. Substancja jest testowana zarówno w pojedynczym podaniu, jak i w schemacie wielokrotnych dawek, w celu oceny jej skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.

Badane choroby

Umiarkowane do znacznego uwidocznienie pasm mięśnia szerokiego szyi - Stan, w którym mięsień szeroki szyi (platysma) jest nadmiernie widoczny i uwydatniony, co prowadzi do powstania charakterystycznych pionowych pasm na szyi. Występuje w różnym nasileniu, od umiarkowanego do ciężkiego, często nasilając się wraz z wiekiem. Problem ten może być widoczny szczególnie podczas napinania mięśni szyi lub wykonywania mimiki twarzy. Uwydatnienie mięśnia szerokiego szyi może powodować powstanie nieestetycznych linii i bruzd w okolicy szyi i podbródka. Jest to stan związany ze zmianami w napięciu mięśniowym i strukturze tkanek miękkich w obszarze szyi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520499-24-00Kod protokołuNT-PPR-EU002Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorMerz Aesthetics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).