Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego z nakłuciem opony twardej z użyciem lewobupiwakainy w stężeniu 0,0625% i 0,125% u kobiet rodzących

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu z wykorzystaniem techniki nakłucia opony twardej. W badaniu stosowane są dwa główne leki znieczulające: lewobupiwakaina w różnych stężeniach (0,0625% i 0,125%) podawana w formie roztworu do infuzji. Dodatkowo w trakcie znieczulenia może być stosowany fentanyl oraz ropiwakaina jako leki przeciwbólowe.

Celem badania jest ocena skuteczności znieczulenia z użyciem niższego stężenia lewobupiwakainy (tzw. "chodzącej znieczulenia zewnątrzoponowego") w porównaniu do wyższego stężenia tego samego leku. Badanie jest skierowane do kobiet w ciąży, które podczas porodu zgłaszają potrzebę znieczulenia zewnątrzoponowego.

W trakcie badania pacjentki otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe jednym z dwóch stężeń lewobupiwakainy. Następnie będzie oceniana skuteczność przeciwbólowa znieczulenia, możliwość poruszania się podczas porodu oraz ogólne zadowolenie pacjentek. Monitorowane będą również parametry życiowe matki i dziecka, a także ewentualne działania niepożądane zastosowanego znieczulenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie znieczulenia zewnątrzoponowego

    Otrzymasz znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem jednego z dwóch stężeń leku levobupivacaine:

    - ultra niskie stężenie 0,0625% (tzw. znieczulenie spacerowe)

    - niskie stężenie 0,125%

    Znieczulenie zostanie wykonane specjalną techniką nazywaną DPE (nakłucie opony twardej)

  2. Krok 2

    Ocena skuteczności znieczulenia

    Po 45 minutach od podania znieczulenia nastąpi ocena jego skuteczności

    Będziesz proszona o określenie poziomu bólu w skali VAS (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból)

    Kolejne oceny bólu będą przeprowadzane po 30 minutach i po 60 minutach od rozpoczęcia znieczulenia

  3. Krok 3

    Kontrola podczas porodu

    Podczas porodu będzie oceniana:

    - możliwość poruszania się (skala Bromage)

    - czas chodzenia w minutach

    - liczba dodatkowych dawek leku podanych na żądanie

    W razie potrzeby możliwe jest otrzymanie dodatkowej dawki znieczulenia

  4. Krok 4

    Ocena po porodzie

    Po porodzie zostanie przeprowadzona ocena:

    - satysfakcji z porodu (skala BSS-RI)

    - ewentualnych powikłań

    - czasu utrzymywania się znieczulenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestniczkami mogą być kobiety w pierwszej ciąży (pierwiastki), które rozpoczęły poród naturalnie lub poprzez indukcję (farmakologiczne wywołanie porodu)
  • W momencie przyjęcia na salę porodową rozwarcie szyjki macicy musi wynosić powyżej 3 centymetrów (aktywna pierwsza faza porodu)
  • Pacjentka musi być w stanie świadomie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu lub posiadać przedstawiciela prawnego, który może to zrobić w jej imieniu
  • Uczestniczka musi rozumieć charakter badania i związane z nim procedury oraz być w stanie się do nich stosować
  • Konieczne jest dobrowolne wyrażenie chęci uczestnictwa w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami
  • Pacjentka musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia)
  • Uczestniczka musi zgłaszać potrzebę zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego (znieczulenie podawane w okolice kręgosłupa w celu złagodzenia bólu porodowego)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Kobiety poniżej 18 roku życia
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego (zaburzenia krzepnięcia krwi, infekcje w miejscu wkłucia, ciężkie choroby kręgosłupa)
  • Kobiety z alergią na leki znieczulenia miejscowego (szczególnie na lewobupiwakainę)
  • Pacjentki z ciążą mnogą
  • Kobiety z zaawansowaną fazą porodu (rozwarcie powyżej 7 cm)
  • Pacjentki z poważnymi powikłaniami ciążowymi
  • Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjentki z zaburzeniami neurologicznymi w obrębie dolnej części ciała lub kręgosłupa
  • Kobiety uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami medycznymi do porodu drogami naturalnymi
  • Kobiety z wcześniejszymi poważnymi komplikacjami podczas znieczulenia
  • Pacjentki ze znaczną otyłością (BMI powyżej 40)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Levobupivakaina to lek znieczulający miejscowo, stosowany podczas porodu do łagodzenia bólu. Jest podawany poprzez specjalną technikę znieczulenia zewnątrzoponowego z nakłuciem opony twardej. Ten rodzaj znieczulenia pozwala pacjentce zachować częściową mobilność podczas porodu, dlatego czasami nazywany jest "chodzącym znieczuleniem". Lek działa poprzez blokowanie przewodzenia impulsów nerwowych w określonym obszarze ciała, co skutecznie zmniejsza odczuwanie bólu porodowego, jednocześnie pozwalając pacjentce na zachowanie pewnego stopnia czucia i kontroli nad mięśniami.

Co już wiadomo o tej terapii

Levobupivacaine - Lek znieczulający miejscowo, podawany w formie wstrzyknięcia zewnątrzoponowego podczas porodu (znieczulenie epiduralne). Jest to nowoczesny środek znieczulający, stosowany w różnych stężeniach (0,0625% - 0,125%) w celu zapewnienia skutecznego uśmierzenia bólu porodowego przy jednoczesnym zachowaniu możliwości poruszania się rodzącej (tzw. "chodząca znieczulenie"). Levobupivakaina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych neuronów, co prowadzi do miejscowego zablokowania przewodnictwa nerwowego i zniesienia odczuwania bólu. Należy do grupy długo działających środków znieczulających miejscowo z rodziny amino-amidów i jest uznawany za bezpieczniejszą alternatywę dla bupivacainy ze względu na mniejsze ryzyko kardiotoksyczności.

Badane choroby

  • Bóle porodowe

    Ból porodowy to naturalne zjawisko występujące podczas porodu, charakteryzujące się regularnymi skurczami macicy o rosnącej intensywności. Rozpoczyna się od sporadycznych skurczów, które stopniowo stają się coraz częstsze i silniejsze. Ból związany jest z rozszerzaniem się szyjki macicy oraz przesuwaniem się dziecka przez kanał rodny. Skurcze porodowe powodują ucisk na okoliczne tkanki i nerwy, co jest głównym źródłem bólu. W miarę postępu porodu zmienia się charakter i lokalizacja bólu, przechodząc od dyskomfortu w dolnej części brzucha do bardziej intensywnego bólu obejmującego również okolice krzyżową i lędźwiową.

  • Ból przebijający

    Ból przebijający to nagłe zaostrzenie bólu występujące pomimo stosowanego leczenia przeciwbólowego. Charakteryzuje się gwałtownym początkiem i stosunkowo krótkim czasem trwania. Jest to ból o dużej intensywności, który pojawia się mimo zastosowanego podstawowego leczenia przeciwbólowego. Może wystąpić spontanicznie lub być wywołany konkretnym ruchem czy czynnością. Ból przebijający może znacząco wpływać na komfort pacjenta podczas porodu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522071-28-00Kod protokołuEpiLowPlanowana liczba uczestników534 osobySponsorHospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).