Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki lidokainy chlorowodorku dożylnej u młodych i starszych pacjentów w znieczuleniu

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu analizowane jest znieczulenie oraz działanie lidokainy podawanej dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły. Celem badania jest porównanie, w jaki sposób organizm młodszych i starszych pacjentów przetwarza ten lek. Farmakokinetyka oznacza to, jak lek wchłania się, rozprowadza, rozkłada i jest usuwany z organizmu.

W trakcie badania lek jest podawany we wlewie dożylnym przez pewien czas, a następnie obserwuje się, jak długo utrzymuje się w organizmie i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Zbierane są też informacje o bólu po zakończeniu znieczulenia oraz o ewentualnym użyciu dodatkowych leków przeciwbólowych. Badanie ma pomóc w lepszym zrozumieniu, jak dawkę lidokainy można dostosować do wieku pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po rozpoczęciu udziału otrzymujesz lidokainę chlorowodorkową dożylnie, czyli do żyły.

    Lek jest podawany w dawce 2 mg/kg/h, co oznacza 2 miligramy na kilogram masy ciała na godzinę.

    Podawanie trwa w czasie określonym przez przebieg badania, a celem jest ocena, jak lek zachowuje się w organizmie.

  2. Krok 2

    Podczas podawania leku

    W trakcie podawania leku pobierane są pomiary stężenia lidokainy we krwi, aby ocenić jego poziom po osiągnięciu stanu stacjonarnego, czyli momentu, w którym ilość leku we krwi utrzymuje się na podobnym poziomie.

    Oceniane są także inne parametry związane z lekiem, takie jak klirens (tempo usuwania leku z organizmu), auc (pole pod krzywą stężenia leku, czyli całkowite narażenie organizmu na lek), okres półtrwania (czas, po którym stężenie leku zmniejsza się o połowę) oraz objętość dystrybucji (sposób rozprowadzania leku w organizmie).

    Sprawdzane jest również stężenie wolnej lidokainy, czyli tej części leku, która nie jest związana z białkami we krwi.

  3. Krok 3

    Po zakończeniu podawania leku i odłączeniu od aparatu oddechowego

    Po zakończeniu tej części badania oceniane jest całkowite zużycie morfiny podanej w przeliczeniu na jej odpowiednik w ciągu 24 godzin po odłączeniu od aparatu oddechowego.

    Sprawdzany jest także największy ból zgłaszany w sali po znieczuleniu, czyli miejscu opieki po operacji lub znieczuleniu.

    W ciągu 24 godzin po odłączeniu od aparatu oddechowego oceniany jest także największy ból w spoczynku i podczas ruchu, z użyciem nrs, czyli numerycznej skali oceny bólu.

  4. Krok 4

    Ocena działań niepożądanych

    W ciągu 24 godzin po odłączeniu od aparatu oddechowego oceniana jest częstość i liczba działań niepożądanych, które można przypisać lidokainie.

    Celem tej oceny jest sprawdzenie, czy po podaniu leku pojawiają się niepożądane objawy.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w analizie badania

    Po zebraniu wszystkich wyników dane są analizowane w celu porównania farmakokinetyki lidokainy, czyli sposobu, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i usuwany z organizmu, u młodych i starszych pacjentów.

    Na podstawie zebranych informacji tworzony jest model oceny wpływu różnych cech, w tym wieku, na działanie lidokainy w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi być dorosła i mieć 40 lat lub mniej albo 70 lat lub więcej.
  • Osoba musi mieć zaplanowany zabieg operacyjny w obrębie jamy brzusznej (brzucha), układu pokarmowego, wątroby, układu moczowego lub narządów ginekologicznych.
  • Przewidywany czas operacji musi wynosić ponad 2 godziny.
  • Osoba musi być objęta ubezpieczeniem społecznym lub innym planem zapewniającym takie świadczenia.
  • Osoba musi otrzymać ustne i pisemne informacje o badaniu.
  • Osoba musi podpisać świadomą zgodę, czyli formalne oświadczenie, że rozumie udział w badaniu i zgadza się na niego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Alergia na lidokainę lub na którykolwiek składnik leku pomocniczego, czyli dodany do leku składnik inny niż substancja czynna.
  • Brak możliwości pobrania próbki krwi do oceny, jak organizm przetwarza lek.
  • Występowanie chorób współistniejących, które mogą zmieniać sposób działania lidokainy, takich jak:
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 45%, czyli gdy serce pompuje krew słabiej niż powinno.
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min, czyli bardzo słaba praca nerek.
  • Niewydolność wątroby z czasem protrombinowym poniżej 15%, czyli bardzo zaburzona praca wątroby i krzepnięcie krwi.
  • BMI powyżej 30, czyli wskaźnik masy ciała wskazujący na otyłość.
  • Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwarytmicznych klasy I lub klasy III, czyli leków stosowanych na zaburzenia rytmu serca, na przykład flekainidu, sotalolu lub amiodaronu.
  • Obecne leczenie silnymi inhibitorami CYP 1A2 lub induktorami CYP 1A2, czyli lekami, które mogą zmieniać rozkład innych leków w organizmie, na przykład cyprofloksacyną, fluwoksaminą, karbamazepiną, modafinilem lub rytonawirem.
  • Zastosowanie znieczulenia regionalnego obwodowego lub neuraksjalnego, czyli znieczulenia podawanego w okolicy nerwów lub w pobliżu rdzenia kręgowego, albo podanie lidokainy miejscowo do tkanek.
  • Potwierdzona ciąża lub karmienie piersią.
  • Osoba dorosła objęta ochroną prawną, na przykład nadzorem sądowym, opieką lub kuratelą, albo osoba pozbawiona wolności.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, czyli badaniu, w którym podaje się leczenie lub wykonuje procedurę badawczą.
  • Każda sytuacja, w której którykolwiek z warunków kwalifikacji przestaje być spełniony między podpisaniem zgody a dniem operacji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lidokaina – lek podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły. W tym badaniu jest badany u młodszych i starszych pacjentów, aby sprawdzić, jak organizm obu grup wchłania, rozkłada i usuwa ten lek. Celem jest porównanie, czy wiek wpływa na sposób działania lidokainy w ciele.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidocaine hydrochloride - Lidocaine hydrochloride to lek podawany dożylnie, zwykle w warunkach szpitalnych i pod ścisłą kontrolą personelu medycznego; w tym badaniu stosowano go w infuzji, czyli we wlewie do żyły. Jest to dobrze znany i szeroko opisywany środek znieczulający miejscowo oraz lek przeciwarytmiczny, który nadal ma ważne miejsce w medycynie, zwłaszcza w leczeniu bólu, znieczuleniu oraz wybranych zaburzeniach rytmu serca. Działa przez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych i sercowych, co zmniejsza przewodzenie sygnałów bólowych i stabilizuje pracę serca; w praktyce klinicznej jego podanie dożylne wymaga dokładnego nadzoru, ponieważ dawka i szybkość wlewu muszą być starannie kontrolowane.

Badane choroby

Znieczulenie - Anesthesia to stan odwracalnego zniesienia czucia, często także świadomości, wywołany naturalnie lub lekami w celu umożliwienia zabiegu. W jego przebiegu organizm przechodzi od pełnego odczuwania i reagowania do osłabienia lub zaniku bólu, ruchu i pamięci zdarzeń. Zależnie od rodzaju może obejmować tylko określoną część ciała albo cały organizm. Działanie zwykle ustępuje stopniowo po zakończeniu podawania środka znieczulającego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513932-11-00Kod protokołu35RC23_9774-07Planowana liczba uczestników64 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).