Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie terapii komórkowej KYV-101 u pacjentów z oporną uogólnioną miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej, choroby, która wpływa na mięśnie, powodując ich osłabienie i zmęczenie. W szczególności badanie koncentruje się na przypadkach, które są oporne na standardowe leczenie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia o nazwie KYV-101. Jest to terapia komórkowa, która wykorzystuje specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe, znane jako komórki T z receptorem chimerycznym anty-CD19. Te komórki są zaprojektowane tak, aby atakować i niszczyć określone komórki w organizmie, które mogą przyczyniać się do objawów miastenii.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają KYV-101 w formie wlewu dożylnego. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest podawane. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii przez określony czas. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze działa KYV-101 w zmniejszaniu objawów miastenii oraz jakie mogą być potencjalne skutki uboczne.

Badanie obejmuje również ocenę różnych wskaźników zdrowotnych, takich jak poziom przeciwciał i liczba określonych komórek w organizmie, aby lepiej zrozumieć, jak terapia wpływa na organizm. Wyniki te pomogą określić, czy KYV-101 może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia dla osób z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną, które nie reagują na inne formy leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy terapii komórkami T z receptorem antygenu chimerycznego CD19 (CAR T) w leczeniu opornej uogólnionej miastenii.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak diagnoza miastenii z obecnością autoprzeciwciał przeciwko AChR i MuSK oraz klasyfikacja MGFA od IIB do IV.

  2. Krok 2

    Podanie leku KYV-101

    Pacjent otrzymuje lek KYV-101 w formie zawiesiny poprzez infuzję dożylną. Jest to terapia komórkami T, które zostały zmodyfikowane genetycznie, aby rozpoznawać i niszczyć komórki z antygenem CD19.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności tej terapii.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

    Ocena stanu zdrowia pacjenta odbywa się na podstawie skali MG-ADL po 24 tygodniach oraz innych wskaźników, takich jak QMG i MGC, w 12, 24 i 52 tygodniu.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Badanie obejmuje długoterminową obserwację do końca 2027 roku, aby ocenić zmiany w poziomach przeciwciał oraz komórek T z receptorem CAR.

    Analizowane są również zmiany w jakości życia pacjenta oraz poziom zmęczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną miastenię z obecnością autoprzeciwciał do AChR i MuSK. Autoprzeciwciała to białka, które organizm wytwarza, a które mogą atakować własne komórki. AChR i MuSK to specyficzne białka związane z miastenią.
  • Pacjent musi być sklasyfikowany w klasie IIB-IV według Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA). To skala, która ocenia nasilenie objawów miastenii.
  • Osoby w wieku od 18 do 64 lat mogą brać udział w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, również mogą uczestniczyć w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KYV-101 to terapia komórkowa, która wykorzystuje własne komórki pacjenta, zmodyfikowane w celu zwalczania choroby. Jest to terapia CAR T, co oznacza, że komórki T pacjenta są zmieniane genetycznie, aby rozpoznawały i atakowały komórki z antygenem CD19. Terapia ta jest badana w leczeniu opornej na leczenie uogólnionej miastenii. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności tej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

KYV-101 – Jest to terapia komórkowa, która polega na podaniu pacjentowi jego własnych, zmodyfikowanych genetycznie komórek T, które są wyposażone w receptor anty-CD19. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazanie terapeutyczne to oporna uogólniona miastenia gravis, czyli choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje połączenia nerwowo-mięśniowe. Mechanizm działania polega na tym, że zmodyfikowane komórki T rozpoznają i niszczą komórki z antygenem CD19, co może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Refrakcyjna uogólniona miastenia rzekomoporaźna – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje połączenia nerwowo-mięśniowe, prowadząc do osłabienia mięśni. Objawy mogą obejmować opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, żuciu i połykaniu, a także osłabienie mięśni kończyn. Choroba ma charakter postępujący, co oznacza, że objawy mogą się nasilać z czasem. W przypadku formy refrakcyjnej, standardowe metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Miastenia może mieć zmienny przebieg, z okresami zaostrzeń i remisji. Choroba jest uważana za rzadką, co oznacza, że dotyka niewielki procent populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-509892-17-00Kod protokołuKYV101-006Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorKyverna Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).