Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie u dorosłych po operacji zaćmy: krople do oczu z levofloxacyną, ketorolakiem trometamolem i dexametazonem vs. krople z levofloxacyną i dexametazonem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu oceniano pacjentów po operacji cataract, czyli usunięciu zmętniałej soczewki oka. Po zabiegu istnieje ryzyko wystąpienia inflammation oraz zakażenia, dlatego pooperacyjnie podaje się specjalne krople, które mają złagodzić te objawy.

W jednej grupie stosowano krople zawierające levofloxacin i dexamethasone pod nazwą handlową Leviosa®. Levofloxacin jest antybiotykiem, czyli lekiem zwalczającym bakterie, a dexamethasone jest sterydem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie. W drugiej grupie podawano krople z levofloxacin oraz ketorolac trometamol oznaczone jako RD03/2016; ketorolac trometamol działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, a antybiotyk zapobiega zakażeniu.

Celem badania było sprawdzenie, czy nowa kombinacja w RD03/2016 jest co najmniej tak skuteczna jak Leviosa® w zapobieganiu inflammation po operacji. Uczestnicy otrzymywali krople cztery razy dziennie przez siedem dni i byli monitorowani pod kątem objawów takich jak zaczerwienienie, ból czy ewentualne infekcje.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Otrzymanie kropli do oczu i instrukcji

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz opakowanie z przypisanymi kroplami do oczu oraz pisemne wytyczne dotyczące ich stosowania.

    W instrukcjach znajduje się opis, że należy podać 4 krople do operowanego oka przy każdym zastosowaniu.

  2. Krok 2

    Stosowanie kropli przez 7 dni

    Przez kolejne 7 dni codziennie stosujesz przydzielone krople do oczu.

    Jeśli przydzielono ci krople testowe, zawierają one levofloxacin 5 mg/ml i ketorolac trometamol 5 mg/ml.

    Jeśli przydzielono ci krople porównawcze, zawierają one levofloxacin oraz dexamethasone.

    Każdego dnia podajesz 4 krople zgodnie z instrukcją, zazwyczaj przed snem i/lub po posiłku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Po upływie 7 dni leczenia, czyli w dniu 8, przychodzisz na kontrolną wizytę okulistyczną.

    Podczas wizyty lekarz ocenia brak objawów zapalenia przedniej komory oka, obecność zaczerwienienia spojówek, ból lub dyskomfort oraz ewentualne objawy zakażenia.

  4. Krok 4

    Ewentualne zastosowanie terapii ratunkowej

    W trakcie okresu leczenia, jeśli wystąpi nasilony ból, silne zaczerwienienie lub podejrzenie infekcji, możesz otrzymać dodatkowe leki ratunkowe zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Informacja o potrzebie takiego leczenia jest rejestrowana w dokumentacji badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań (pacjent potwierdza, że rozumie badanie i wyraża na nie zgodę).
  • Bycie mężczyzną lub kobietą w wieku 40 lat lub starszym.
  • Zaplanowane usunięcie zaćmy starczej lub przedstarczej (operacja jeszcze nie została wykonana).
  • Zgoda na przerywanie noszenia soczewek kontaktowych przez cały czas trwania badania (nie używać soczewek).
  • Umiejętność i chęć przestrzegania wszystkich zaleceń i procedur badania.
  • Dla kobiet, które mogą zajść w ciążę, konieczne jest stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji i zgoda na jej używanie podczas udziału w badaniu (środki zapobiegające ciąży).
  • Operacja usunięcia zaćmy musi zostać zakończona bez komplikacji (bez niepożądanych zdarzeń medycznych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Choroby oczu, które według lekarza mogą wpływać na wyniki badania, np. opryszczka oczu (zakażenie wirusem), zapalenie powiek (stan zapalny powiek), zapalenie spojówek (stan zapalny błony pokrywającej oko), zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnętrznej części oka), zapalenie rogówki (stan zapalny przezroczystej przedniej części oka), retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie siatkówki spowodowane cukrzycą), zablokowanie żył w siatkówce, zapalenie naczyń siatkówki, nieprawidłowy wzrost naczyń w siatkówce, zespół pseudo‑wyłuszczania oraz zespół miękkiej tęczówki podczas operacji i podobne schorzenia.
  • Nadwrażliwość lub alergia na badany lek lub jego składniki pomocnicze (substancje używane do przygotowania leku).
  • Udział w innym badaniu klinicznym, jeśli od jego zakończenia nie minęło co najmniej pięć okresów półtrwania leku (czas, po którym połowa leku znika z organizmu).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planowane usunięcie zaćmy w obu oczach jednocześnie (operacja dwustronna).
  • Stosowanie leków prostaglandynowych lub zastrzyków do wnętrza oka (doszklistka) zawierających leki przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anti‑VEGF).
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki badania, np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, choroba Behçeta, toczeń układowy, twardzina z poważnym udziałem oczu.
  • Każda sytuacja, która utrudnia prawidłowe podawanie kropli do oczu.
  • Operacja oka (w tym laserowa) w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Posiadanie tylko jednego działającego oka (monokularność).
  • Wzrok w drugim oku gorszy niż 20/80 (co odpowiada 0,25 w skali dziesiętnej) przy pomiarze metodą ETDRS lub Snellena.
  • Przeciwwskazania do stosowania leków ketorolak, deksametazon lub lewofloksacyna, takie jak: opryszczka rogówki, zakażenia wirusowe rogówki i spojówek (np. ospa, półpasiec), choroby grzybicze lub prątkowe oczu, niekontrolowane wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, nieleczona jaskra, nieleczone ropne lub ostre zakażenia bakteryjne oka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Levofloxacin i ketorolac

    to połączenie dwóch leków w jednej kropli do oczu. Levofloxacin jest antybiotykiem, który pomaga zapobiegać zakażeniom po operacji zaćmy. Ketorolac jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który zmniejsza ból i obrzęk w oku. W badaniu pacjenci stosowali te krople przez 7 dni po operacji, aby ocenić, czy skutecznie kontrolują stan zapalny i chronią przed infekcją.

  • Levofloxacin i dexamethasone

    to inna kombinacja kropli do oczu używana jako porównanie. Levofloxacin pełni tę samą rolę antybiotyku, zapobiegając zakażeniom po zabiegu. Dexamethasone jest sterydowym lekiem przeciwzapalnym, który zmniejsza stan zapalny i obrzęk w oku. Również te krople podawano pacjentom przez 7 dni po operacji, aby sprawdzić ich skuteczność w zapobieganiu zapaleniu i infekcji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Leviosa® 1 mg/ml + 5 mg/ml eye drops

    Kropelki do oczu podawane po 4 kropelki w każde oko, stosowane są w formie roztworu. Dexametazon i lewofloksacyn są lekami dopuszczonymi i szeroko opisanymi w literaturze medycznej. Preparat służy do zapobiegania zapaleniu i zakażeniu po operacji zaćmy. Dexametazon hamuje reakcje zapalne, a lewofloksacyn zabija bakterie, dlatego lek należy do grupy kortykosteroidów i antybiotyków fluorochinolonowych.

  • Levofloxacin 5 mg/ml and ketorolac trometamol 5 mg/ml eye drops

    Kropelki do oczu podawane po 4 kropelki w każde oko, w postaci roztworu. Lewofloksacyn i ketorolak są lekami zatwierdzonymi i dobrze opisanymi w dostępnych źródłach. Preparat jest przeznaczony do zapobiegania infekcji i zmniejszania stanu zapalnego po operacji zaćmy. Lewofloksacyn niszczy bakterie, a ketorolak blokuje powstawanie prostaglandyn, które wywołują ból i obrzęk, więc lek zalicza się do antybiotyków fluoro‑chinolonowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Badane choroby

Zaćma - Zaćma jest zamgleniem soczewki oka, które utrudnia przejrzyste widzenie. Z czasem zmętnienie postępuje, co powoduje stopniowe pogorszenie ostrości widzenia. Początkowo może pojawić się widzenie rozmyte lub trudności w czytaniu. W miarę rozwoju, światło może się rozpraszać, co utrudnia rozróżnianie szczegółów. Choroba rozwija się powoli i może wpływać na codzienne czynności, takie jak prowadzenie pojazdów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525594-39-00Kod protokołuLevoketo_01-2026Planowana liczba uczestników536 osóbSponsorNtc S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).