Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wczesnego wykrywania nawrotu potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentek wysokiego ryzyka z użyciem [68Ga]Ga-FAPI-46

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), które są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby. Celem badania jest ocena skuteczności strategii monitorowania opartej na ctDNA (krążące DNA nowotworowe) w kontekście ryzyka wczesnego zgonu. W badaniu wykorzystuje się nowy lek o nazwie kodowej [68Ga]Ga-FAPI-46, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Lek ten jest stosowany w połączeniu z zaawansowaną techniką obrazowania, znaną jako PET-CT, co pozwala na dokładniejsze monitorowanie stanu pacjentek.

W trakcie badania pacjentki będą poddawane regularnym badaniom, które mają na celu wczesne wykrycie ewentualnego nawrotu choroby. Badanie obejmuje zarówno grupę eksperymentalną, jak i kontrolną, co pozwala na porównanie skuteczności nowej metody z dotychczasowymi standardami. W przypadku wykrycia nawrotu, pacjentki będą miały możliwość dalszego leczenia zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności nowej metody monitorowania, ale także zrozumienie, jak zmiany w poziomie ctDNA mogą wskazywać na nawrót choroby. Dodatkowo, badanie analizuje, jak nowa metoda obrazowania PET-CT z użyciem [68Ga]Ga-FAPI-46 porównuje się z innymi technikami obrazowania w wykrywaniu przerzutów. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy strategii monitorowania pacjentek z TNBC, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia i zwiększenia przeżywalności.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjentka zostaje formalnie włączona do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Pacjentka musi być objęta ubezpieczeniem zdrowotnym i mieć ukończone 18 lat.

    Pacjentka musi być zdiagnozowana z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) bez przerzutów i mieć za sobą operację z zamiarem wyleczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjentka będzie poddawana regularnym badaniom, aby monitorować ewentualne nawroty choroby. Badania te obejmują analizę ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) oraz badania obrazowe 68Ga-FAPI-46 PET-CT.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    W przypadku wykrycia nawrotu choroby, pacjentka może być poddana leczeniu eksperymentalnemu, które obejmuje podanie leku dożylnie w formie infuzji.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Celem badania jest ocena skuteczności strategii nadzoru opartej na ctDNA w kontekście ryzyka wczesnej śmierci.

    Analizowane będą różne wskaźniki, takie jak przeżycie całkowite, liczba miejsc przerzutów oraz czas przeżycia bez nawrotu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2028 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej metody.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentka musi być objęta ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjentka musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi mieć zdiagnozowanego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. TNBC oznacza, że w komórkach raka jest mniej niż 10% receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR), a także brak receptorów HER2. Diagnoza musi być potwierdzona badaniami obrazowymi, takimi jak PET-CT lub scyntygrafia kości oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy z kontrastem.
  • Pacjentka musi mieć przeprowadzoną operację z zamiarem wyleczenia TNBC, która odbyła się od 1 do 18 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjentka musi rozpocząć terapię uzupełniającą, jeśli jest zalecana, co najmniej 4 tygodnie wcześniej. Jeśli pacjentka uczestniczy w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym leczeniem uzupełniającym, wszystkie interwencje w ramach tego badania muszą być zakończone przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjentka musi mieć guz pierwotny wysokiego ryzyka, co oznacza: brak całkowitej odpowiedzi patologicznej po chemioterapii przedoperacyjnej (RCB I, II lub III; RCB I ograniczone do maksymalnie 30% włączonych pacjentek) LUB, jeśli nie było chemioterapii przedoperacyjnej, stadium IIB-III (np. T2N1, dowolne T3-T4, dowolne N2-3) LUB jakikolwiek nawrót miejscowy po wcześniejszym, leczonym z zamiarem wyleczenia TNBC po tej samej stronie ciała.
  • Nie może być oznak nawrotu miejscowego ani odległego, zgodnie z oceną badacza.
  • Stan ogólny pacjentki musi być oceniony jako mniej niż 2 w skali wydolności, co oznacza, że pacjentka jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Musi być dostępny blok tkanki nowotworowej z więcej niż 10% komórek nowotworowych lub 11 wycinków nowotworowych z więcej niż 10% komórek nowotworowych.
  • Pacjentka musi być w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego potrójnie ujemnego raka piersi. To rodzaj raka piersi, który nie ma trzech typowych receptorów, co wpływa na sposób leczenia.
  • Osoby, które nie są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że ich choroba nie jest uważana za taką, która może szybko powrócić po leczeniu.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym. Jeśli pacjent nie mieści się w tym przedziale, nie może uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z grupy szczególnie wrażliwej, jak dzieci czy osoby starsze, mogą być wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ctDNA-based surveillance strategy - Jest to metoda monitorowania, która polega na analizie krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w krwi pacjenta. Celem tej strategii jest wczesne wykrycie nawrotu raka piersi typu potrójnie ujemnego. Dzięki temu można szybciej zareagować na ewentualne zmiany chorobowe i dostosować leczenie, co może zmniejszyć ryzyko wczesnej śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

Paclitaxel – Paclitaxel jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi, jajnika i płuc. Działa na poziomie molekularnym poprzez stabilizację mikrotubul, co hamuje podział komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. TNBC jest znany z agresywnego przebiegu i większej skłonności do nawrotów w porównaniu z innymi typami raka piersi. Choroba często rozwija się szybko i może prowadzić do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała. Pacjenci z TNBC są często w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby po początkowym leczeniu. Ze względu na brak specyficznych receptorów, TNBC nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co ogranicza opcje leczenia. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501562-22-00Kod protokołuIC 2022-02Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorInstitut Curie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).