Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu baricytynibu na zdrowie osób z wirusem HIV-1, które są poddawane terapii antyretrowirusowej

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy wirusa niedoboru odporności ludzkiej (HIV-1), który jest chorobą atakującą układ odpornościowy organizmu. Badanie sprawdza działanie leku baricitynib u osób z HIV-1, które już przyjmują standardowe leczenie przeciwwirusowe i mają pod kontrolą poziom wirusa we krwi. Baricitynib to lek, który może wpływać na niektóre szlaki w komórkach odpornościowych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa tego leku oraz jego wpływu na tak zwany rezerwuar HIV-1, czyli komórki w organizmie, w których wirus może się ukrywać pomimo skutecznego leczenia.

Badanie trwa 24 tygodnie i jest prowadzone metodą podwójnie ślepą próbą z placebo. Oznacza to, że część uczestników otrzyma baricitynib w dawce 2 mg raz dziennie przez 12 tygodni, a część otrzyma placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować swoje dotychczasowe leki przeciw HIV-1. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w różnych momentach, aby sprawdzić bezpieczeństwo leczenia oraz jego wpływ na komórki odpornościowe i poziom wirusa.

Lekarze będą monitorować czy lek powoduje jakiekolwiek skutki uboczne oraz będą badać zmiany w różnych białkach i markerach w komórkach krwi, które mogą wskazywać na działanie leku. Szczególną uwagę poświęci się zmianom w komórkach CD4+, które są kluczowymi komórkami odpornościowymi atakowanymi przez HIV-1. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy baricitynib może być pomocny w leczeniu osób z HIV-1 jako dodatek do standardowej terapii przeciwwirusowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Rozpoczniesz przyjmowanie leku badawczego lub placebo (substancji nieaktywnej) raz dziennie przez 12 tygodni.

    Lek to baricitinib w dawce 2 mg w postaci tabletek powlekanych lub placebo zawierające maltodekstrynę w proszku.

    Nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz prawdziwy lek czy placebo - jest to badanie zaślepione.

    Musisz kontynuować swoje obecne leczenie przeciwwirusowe przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Wizyta po 4 tygodniach

    Po 4 tygodniach przyjmowania leku badawczego będziesz miał wizytę kontrolną.

    Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leczenia.

    Zbadany zostanie również poziom baricitinibu we krwi, jeśli otrzymujesz prawdziwy lek.

    Lekarz sprawdzi, jak czujesz się podczas leczenia i czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Zakończenie leczenia po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach przestaniesz przyjmować lek badawczy lub placebo.

    Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny:

    - poziomu pSTAT (białka pokazującego, czy lek działał) w komórkach CD4+ (typ białych krwinek)

    - poziomów różnych białek w komórkach CD4+, takich jak BCL-2, IFITM2 i innych markerów

    - ilości DNA wirusa HIV ukrytego w komórkach CD4+

    - poziomów różnych substancji zapalnych i przeciwzapalnych we krwi

    - różnych typów komórek odpornościowych i ich aktywności

    Sprawdzone zostanie również stężenie baricitinibu we krwi, jeśli otrzymywałeś prawdziwy lek.

  4. Krok 4

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia będziesz obserwowany przez kolejne 12 tygodni.

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania będziesz miał ostatnią wizytę kontrolną.

    Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia bezpieczeństwa.

    To będzie koniec twojego udziału w badaniu.

  5. Krok 5

    Dodatkowe wymagania podczas całego badania

    Przez cały czas trwania badania musisz systematycznie przyjmować swoje obecne leki przeciwwirusowe (cART).

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (inną niż hormonalna) przez 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała wykonać testy ciążowe w wyznaczonych terminach.

    Musisz zgłaszać wszelkie działania niepożądane lub zmiany w samopoczuciu lekarzowi prowadzącemu badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w dniu wizyty wstępnej
  • Jeśli wynik badania IgG dla wirusa ospy wietrznej jest pozytywny, konieczne jest szczepienie przeciwko półpaścowi przynajmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Zgoda na pobieranie krwi w określonych terminach podczas badania
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 - wirusem powodującym AIDS
  • Przyjmowanie terapii antyretrowirusowej cART od co najmniej 2 lat - to leczenie, które kontroluje rozwój wirusa HIV w organizmie
  • Terapia musi skutecznie tłumić wirusa przez co najmniej 2 lata, co oznacza utrzymanie wiremii poniżej 50 kopii/ml - to ilość wirusa we krwi
  • Przyjmowanie tego samego zestawu leków antyretrowirusowych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Gotowość i zdolność do regularnego przyjmowania leków antyretrowirusowych przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do przestrzegania wymagań badania i dostępność na wizyty kontrolne przez cały czas trwania badania
  • Według opinii lekarza prowadzącego badanie, uczestnik rozumie podane informacje i może udzielić pisemnej zgody na udział
  • Jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym prowadząca życie seksualne z mężczyznami, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji inną niż hormonalna (np. wkładka domaciczna, bezpłodność własna lub partnera, lub powstrzymywanie się od stosunków) od 14 dni przed pierwszym podaniem leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są aktywne seksualnie z mężczyznami, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas badania
  • Jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym, zgoda na wykonywanie testów ciążowych z moczu w wyznaczonych terminach

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana przez określony wirus)
  • Pacjent ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana przez inny określony wirus)
  • Pacjent ma aktywną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent ma ciężką chorobę nerek
  • Pacjent ma ciężką chorobę wątroby
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne (leki które osłabiają system odpornościowy organizmu)
  • Pacjent ma bardzo niską liczbę neutrofili (typ białych krwinek, które chronią przed zakażeniami)
  • Pacjent ma bardzo niską liczbę limfocytów (typ białych krwinek ważnych dla odporności)
  • Pacjent ma bardzo niski poziom hemoglobiny (białko w krwi, które przenosi tlen)
  • Pacjent miał ciężkie reakcje alergiczne na badany lek lub podobne leki
  • Pacjent nie może przyjmować leków doustnie
  • Pacjent ma choroby psychiczne, które uniemożliwiają udział w badaniu
  • Pacjent nadużywa alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Baricitinib to lek, który jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów i innych chorób związanych z układem odpornościowym. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy baricitinib może być pomocny dla osób z HIV. Lek działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w układzie odpornościowym, które mogą wpływać na to, jak wirus HIV ukrywa się w organizmie. Pacjenci będą otrzymywać baricitinib raz dziennie przez 12 tygodni, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i czy może wpłynąć na poziom wirusa HIV ukrytego w komórkach.

Co już wiadomo o tej terapii

Baricitinib – Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek, który pierwotnie został zatwierdzony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i obecnie jest badany w fazie eksploracyjnej drugiej jako potencjalne wsparcie w terapii HIV-1 u osób z wirusem pod kontrolą. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz JAK, które blokują określone białka wewnątrz komórek odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów zapalnych i immunologicznych. W tym badaniu klinicznym naukowcy sprawdzają, czy baricitinib podawany w dawce 2 mg raz dziennie przez 12 tygodni może bezpiecznie wpływać na zmniejszenie ukrytego rezerwuaru wirusa HIV w komórkach, jednocześnie monitorując zmiany w aktywności białek STAT w komórkach CD4+. Mechanizm działania polega na blokowaniu szlaków sygnałowych JAK-STAT, co może potencjalnie wpłynąć na sposób, w jaki wirus HIV pozostaje uśpiony w komórkach immunologicznych.

Badane choroby

Zakażenie wirusem niedoboru odporności nabytej człowieka – Choroba wywołana przez wirus HIV, który atakuje układ odpornościowy organizmu, szczególnie komórki CD4+ T. Wirus systematycznie niszczy te komórki, które są kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania systemu immunologicznego. W miarę postępu choroby liczba komórek CD4+ stopniowo się zmniejsza, co prowadzi do osłabienia naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. Bez odpowiedniego leczenia choroba przechodzi przez różne stadia, od początkowego zakażenia przez fazę bezobjawową aż do zaawansowanego stadium. Organizm staje się coraz bardziej podatny na różne infekcje oportunistyczne i nowotwory, które normalnie byłyby skutecznie zwalczane przez zdrowy układ odpornościowy. Choroba charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym i ciągłą aktywacją układu immunologicznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520159-26-00Kod protokołuBCN05-BariPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacion Fls De Lucha Contra El Sida Las Enfermedades Infecciosas Y La Promocion De La Salud Y La Ciencia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).