Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu chemioterapii z doksorubicyną i temozolomidem po radioterapii u dzieci i młodych dorosłych z glejakiem wielopostaciowym

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Glejak wielopostaciowy to agresywny typ nowotworu mózgu, który może występować u dzieci i młodych dorosłych. Jest to jeden z najpoważniejszych rodzajów guzów mózgowych, który charakteryzuje się szybkim wzrostem i trudnością w leczeniu. Badanie obejmuje różne podtypy tego nowotworu, w tym te z określonymi mutacjami genetycznymi, które pomagają lekarzom lepiej zrozumieć charakter choroby.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przedłużonego podawania leku doksorubicyna w połączeniu z radioterapią i temozolomid u młodych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Doksorubicyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami, które działają niszcząc komórki nowotworowe. Radioterapia to metoda leczenia wykorzystująca wysokoenergetyczne promieniowanie do zniszczenia komórek nowotworowych, natomiast temozolomid to lek chemioterapeutyczny podawany doustnie.

W trakcie badania pacjenci otrzymują kombinację wszystkich trzech metod leczenia zgodnie z ustalonym planem terapeutycznym. Leczenie obejmuje cykle podawania leków oraz sesje radioterapii, przy czym doksorubicyna jest podawana przez dłuższy okres niż w standardowym leczeniu. Podczas całego procesu lekarze regularnie monitorują stan zdrowia pacjentów, sprawdzając działanie serca, funkcje wątroby, nerek oraz poziom komórek krwi. Badanie ma charakter jednogrupowy i otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują eksperymentalne leczenie, a zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia skojarzonego

    Na początku badania otrzymasz radioterapię (napromieniowanie) w połączeniu z lekiem temozolomid.

    Temozolomid to lek przeciwnowotworowy, który pomaga zniszczyć komórki nowotworowe. Będzie podawany doustnie (w postaci tabletek lub kapsułek).

    Ta faza trwać będzie zgodnie ze standardowym protokołem radioterapii dla twojego rodzaju nowotworu.

  2. Krok 2

    Dodanie doksorubicyny do leczenia

    Po zakończeniu radioterapii rozpocznie się podawanie leku doksorubicyna w połączeniu z kontynuacją temozolomidu.

    Doksorubicyna to lek przeciwnowotworowy z grupy antracyklin, który będzie podawany w sposób długotrwały przez infuzję dożylną (wkłucie do żyły).

    Doksorubicyna będzie podawana jako przedłużona infuzja, co oznacza, że lek będzie powoli wkraplany do twojego organizmu przez dłuższy okres czasu.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego badania będziesz mieć regularne wizyty w ośrodku medycznym.

    W trakcie tych wizyt lekarz będzie sprawdzać twoje samopoczucie i ewentualne działania niepożądane leków.

    Będą wykonywane badania krwi, aby sprawdzić, jak twój organizm reaguje na leczenie.

    Będą również wykonywane badania obrazowe (jak rezonans magnetyczny), aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania zespół medyczny będzie stale monitorować bezpieczeństwo twojego leczenia.

    Będą sprawdzane funkcje twojego serca, wątroby i nerek, aby upewnić się, że leki nie powodują poważnych problemów.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będzie oceniana twoja odpowiedź na leczenie.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy nowotwór zmniejsza się (odpowiedź częściowa), znika całkowicie (odpowiedź całkowita), pozostaje bez zmian (stabilizacja choroby), czy powiększa się (progresja choroby).

    Te oceny będą prowadzone zgodnie ze specjalnymi kryteriami medycznymi nazywanymi zmodyfikowanymi kryteriami RANO.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół medyczny.

    Te wizyty kontrolne będą służyć sprawdzeniu, czy nowotwór nie wraca i jak czujesz się po leczeniu.

    Obserwacje będą kontynuowane przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia i twoje ogólne samopoczucie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mieć potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie glejaka mózgu (jeden z typów nowotworów mózgu) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku
  • Być w wieku od 3 do 30 lat (obejmuje dzieci, młodzież i młodych dorosłych)
  • Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Mieć dobry stan ogólny - wynik w skali Karnofsky lub Lansky (skale oceniające zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący co najmniej 80%
  • Mieć prawidłowe wyniki badań krwi: liczbę białych krwinek co najmniej 2,0 x 10^9 na litr, hemoglobinę (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 10 g/dl, liczbę płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) co najmniej 50 x 10^9 na litr
  • Mieć prawidłową funkcję wątroby: całkowity poziom bilirubiny (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 2,5 razy wyższy od normy, poziom enzymów wątrobowych ALT i AST nie więcej niż 5 razy wyższy od normy
  • Mieć prawidłową funkcję nerek: poziom kreatyniny (produkt przemiany materii filtrowany przez nerki) w surowicy krwi nie więcej niż 1,5 raza wyższy od normy
  • Podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu (pacjent, rodzice lub opiekunowie prawni)
  • Być dostępnym podczas całego okresu leczenia i móc przestrzegać wszystkich wymogów badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 3 lata lub więcej niż 25 lat
  • Pacjent nie ma potwierdzonego rozpoznania glejaków wielopostaciowych - jest to bardzo agresywny typ nowotworu mózgu
  • Pacjent przeszedł wcześniej leczenie chemioterapią - leczeniem lekami przeciwnowotworowymi
  • Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię - leczenie promieniowaniem
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma poważne problemy z sercem lub kardiomiopatię - chorobę mięśnia sercowego
  • Pacjent ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami
  • Pacjent ma aktywne zakażenie wymagające leczenia
  • Pacjent ma inne aktywne nowotwory
  • Pacjent ma neutropenię - zbyt małą liczbę białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami
  • Pacjent ma trombocytopenię - zbyt małą liczbę płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
  • Pacjent ma anemię - zbyt małą liczbę czerwonych krwinek przenoszących tlen
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi substancjami
  • Pacjent ma alergie na doksorubicynę - lek przeciwnowotworowy, temozolomid - inny lek przeciwnowotworowy, lub inne składniki używane w badaniu
  • Pacjent nie może współpracować podczas badania lub nie rozumie procedur
  • Pacjent ma problemy psychiczne, które mogą wpłynąć na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doksorubicyna

    to lek przeciwnowotworowy należący do grupy antracyklin. Jest to substancja chemiczna, która działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu doksorubicyna będzie podawana w sposób przedłużony, co oznacza wolniejsze i dłuższe wlewanie leku do organizmu. Lek ten jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym guzów mózgu.

  • Temozolomid

    to doustny lek przeciwnowotworowy w formie kapsułek, który jest standardowo używany w leczeniu glejaków wielopostaciowych. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, szczególnie tych, które szybko się dzielą. Pacjenci przyjmują ten lek przez usta, zwykle raz dziennie przez określony okres czasu.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia wykorzystująca promieniowanie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Podczas radioterapii pacjent leży na specjalnym stole, a urządzenie precyzyjnie kieruje wiązki promieniowania na obszar guza w mózgu. Zabieg jest bezbolesny i trwa zwykle kilka minut. Radioterapia jest standardową częścią leczenia glejaka wielopostaciowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Doksorubicyna

    Lek podawany dożylnie w formie wlewu, który należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Doksorubicyna działa na poziomie molekularnym poprzez wbudowywanie się pomiędzy nici DNA komórek nowotworowych i blokowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę DNA, co prowadzi do zniszczenia komórek guza. Jest szeroko stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym nowotworów krwi, piersi, płuc oraz guzów mózgu, a w tym badaniu klinicznym jest testowana w połączeniu z radioterapią i temozolomidem u młodych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Ten schemat leczenia ma na celu zwiększenie skuteczności terapii poprzez łączenie różnych mechanizmów niszczenia komórek nowotworowych.

  • Temozolomid

    Lek przeciwnowotworowy dostępny w formie kapsułek do podawania doustnego, który należy do grupy leków alkilujących. Działa poprzez dołączanie grup alkilowych do DNA komórek nowotworowych, co powoduje uszkodzenie materiału genetycznego i prowadzi do śmierci komórek guza. Jest standardowo używany w leczeniu glejaka wielopostaciowego, szczególnie w połączeniu z radioterapią, ponieważ wykazuje dobrą skuteczność w przenikaniu przez barierę krew-mózg. W tym badaniu temozolomid jest stosowany wraz z doksorybiną i radioterapią w celu wzmocnienia działania przeciwnowotworowego u młodych pacjentów z tym agresywnym nowotworem mózgu.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Glioblastoma jest najagresywniejszym typem nowotworu mózgu, który rozwija się z komórek glejowych wspierających neurony. Choroba charakteryzuje się bardzo szybkim wzrostem guza, który może pojawić się w dowolnej części mózgu, najczęściej jednak w płatach czołowych lub skroniowych. Nowotwór ten ma tendencję do inwazyjnego wzrostu, co oznacza, że komórki nowotworowe przenikają do zdrowej tkanki mózgowej wokół guza. W miarę postępu choroby guz zwiększa swoją objętość, powodując narastające ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Objawy mogą obejmować bóle głowy, nudności, wymioty, zaburzenia mowy, problemy z pamięcią oraz osłabienie kończyn. Glioblastoma charakteryzuje się wysoką skłonnością do nawrotów nawet po leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519135-41-00Kod protokołupGBM-WBRT/DOX2020Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).