Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu follitropiny delta w połączeniu z kombinacją leków wywołujących owulację u kobiet z bezpłodnością i niską rezerwą jajnikową

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje kobiety z infertility i low ovarian reserve, które poddawane są procedurze IVF z fresh embryo transfer. W trakcie cyklu stosowane są leki kontrolujące hormony, w tym ganirelix oraz triptorelin, a kluczowym elementem jest wyzwalanie owulacji przy użyciu preparatów takich jak choriogonadotropin alfa oraz opcjonalnie follitropin delta.

Celem badania jest ocena, czy dodanie follitropin delta do wyzwalania owulacji przy użyciu choriogonadotropin alfa zwiększa liczbę dojrzałych komórek jajowych. Uczestniczki będą losowo przydzielane do jednego z trzech sposobów wyzwalania owulacji, a po krótkim monitorowaniu nastąpi pobranie jajeczek i ich zapłodnienie, po czym od razu zostaną przeniesione do macicy.

Głównym wynikiem badania jest liczba metaphase II (MII) oocytes pobranych podczas jednego cyklu, a dodatkowo oceniane będą odsetek dojrzałych jajeczek, wskaźnik ciąż biochemicznych (pozytywny test ciążowy) oraz ciąż trwających dłużej, a także analiza ekspresji genów w dojrzałych komórkach, co pomaga zrozumieć procesy zachodzące w jajniku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie stymulacji hormonalnej

    Po przyjęciu zgody, codziennie podaje się meriofert kit 75 IU podskórnie. Lek zawiera hormony folikulotropowy i luteinizujący, które pobudzają wzrost pęcherzyków jajnikowych.

    Podawanie trwa zazwyczaj od 8 do 12 dni, aż lekarz oceni, że pęcherzyki osiągnęły odpowiedni rozmiar.

  2. Krok 2

    Zapobieganie przedwczesnemu owulowaniu

    Od określonego dnia cyklu podaje się ganirelix (Orgalutran) 0,25 mg podskórnie raz dziennie.

    Lek ten jest antagonistą hormonu gonadoliberyny i zapobiega przedwczesnemu uwolnieniu komórki jajowej. Podawanie kontynuowane jest do momentu podania wyzwalacza.

  3. Krok 3

    Wyzwolenie owulacji – wybór metody

    Jeśli przydzielono metodę hCG, podaje się jednorazowo choriogonadotropina alfa (Ovitrelle) 250 µg podskórnie, około 36 godzin przed planowanym pobraniem komórek jajowych. hCG działa jak naturalny hormon luteinizujący i wyzwala ostateczne dojrzewanie pęcherzyków.

    Jeśli przydzielono metodę agonisty GnRH, podaje się jednorazowo triptorelin (Decapeptyl) 0,2 mg podskórnie, około 36 godzin przed pobraniem. Agonista powoduje gwałtowny wzrost hormonu luteinizującego, co wyzwala owulację.

    W grupie kombinowanej podaje się jednocześnie choriogonadotropina alfa 250 µg i follitropin delta (Rekovelle) 15 µg podskórnie, oba w tej samej dawce około 36 godzin przed pobraniem. Dodatek follitropin delta ma zwiększyć liczbę dojrzałych komórek jajowych.

  4. Krok 4

    Pobranie komórek jajowych

    Po upływie około 36 godzin od podania wyzwalacza, w klinice wykonuje się pobranie komórek jajowych (oocyt pickup) pod kontrolą ultrasonografii i znieczulenia.

    Pobrane komórki są przekazywane do laboratorium.

  5. Krok 5

    Zapłodnienie i transfer świeżego zarodka

    W laboratorium komórki jajowe są zapładniane spermą in vitro, a uzyskane zarodki są hodowane przez kilka dni.

    Następnie wybrany zarodek jest przenoszony do macicy w tym samym cyklu (świeży transfer). procedura nie wymaga dodatkowych leków.

  6. Krok 6

    Test ciążowy biochemiczny

    Po około 14 dni od transferu wykonuje się test ciążowy w surowicy (biochemiczny), aby sprawdzić obecność hormonu β‑hCG.

    Wynik dodatni wskazuje na wczesną ciążę.

  7. Krok 7

    Kontrola ciąży

    Jeśli test jest dodatni, w kolejnych tygodniach wykonuje się kontrolne badania ultrasonograficzne, aby potwierdzić rozwój ciąży (ciąża kontynuowana).

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Podpisanie świadomej zgody – pacjentka musi wyrazić zgodę po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu.
  • Wiek od 18 do 42 lat – uczestniczka musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 42 lata.
  • Posiadanie pierwotnej niepłodności – kobieta musi mieć zdiagnozowaną niepłodność jako główną przyczynę poszukiwania pomocy.
  • Spełnianie kryteriów POSEIDON dotyczących słabej rezerwy jajnikowej lub słabej odpowiedzi jajników – specjalne wytyczne określające kobiety, u których jajnik ma niewielką liczbę lub niską jakość jajeczek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Więcej niż dwa nieudane cykle stymulacji jajników – czyli leczenie, które ma pomóc jajnikom wydać komórki jajowe.
  • Ciężka przyczyna męska (całkowita liczba ruchliwych plemników TMSC < 1 000 000) – TMSC to łączna liczba plemników, które potrafią się poruszać.
  • Wiek kobiety powyżej 42 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 35 – BMI to stosunek wagi do wzrostu, używany do oceny otyłości.
  • Bardzo niska rezerwa jajnikowa spełniająca kryteria hiszpańskiego systemu zdrowia ( AMH < 0,3 ng/mL i/lub AFC < 5 ) – AMH to hormon, który pokazuje ilość pozostałych komórek jajowych, a AFC to liczba pęcherzyków widocznych w jajnikach podczas badania ultrasonograficznego.
  • Posiadanie przez parę zdrowego dziecka.
  • Obecność chorób, które stanowią przeciwwskazania do ciąży – czyli schorzeń, które mogą zagrozić zdrowiu matki lub dziecka.
  • Ryzyko zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jeśli przewiduje się więcej niż 15 pęcherzyków w dniu pobrania komórek jajowych, pacjentka zostaje wykluczona – OHSS to powikłanie po lekach pobudzających jajniki.
  • Wcześniejsza dobrowolna sterylizacja – zamknięcie jajowodów u kobiety (bilateral tubal ligation) lub wazektomia u partnera (vasectomy).
  • Wiek partnera męskiego powyżej 55 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Orgalutran

    lek zawierający ganirelix, który działa jako antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Podaje się go podskórnie, aby zapobiec przedwczesnemu wzrostowi poziomu hormonu luteinizującego (LH) podczas stymulacji jajników w cyklu IVF. Dzięki temu kontroluje się moment owulacji i zwiększa szansa na prawidłowe pobranie komórek jajowych.

  • Decapeptyl

    lek zawierający triptorelin, będący agonistą GnRH. Stosowany jest w terapii IVF, aby początkowo zahamować wydzielanie hormonów przysadki, a następnie umożliwić kontrolowaną stymulację jajników. Podaje się go podskórnie i pomaga przygotować organizm do dalszych leków pobudzających wzrost pęcherzyków.

  • Rekovelle

    preparat zawierający follitropinę delta, czyli syntetyczną formę hormonu folikulotropowego (FSH). Podawany podskórnie, stymuluje rozwój pęcherzyków jajnikowych, co prowadzi do powstawania wielu dojrzałych komórek jajowych potrzebnych do zapłodnienia w procedurze IVF.

  • Ovitrelle

    lek zawierający choriogonadotropinę alfa, czyli formę ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jest podawany podskórnie w celu wywołania ostatecznego dojrzewania komórek jajowych i ich uwolnienia przed pobraniem. Działa podobnie do naturalnego hormonu LH, który rozpoczyna owulację.

  • Meriofert Kit

    zestaw zawierający dwa hormony: folikulotropinę (FSH) i luteinizującą (LH). Oba podawane są podskórnie i wspólnie wspomagają wzrost i dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych w trakcie cyklu IVF, zwiększając liczbę dostępnych komórek jajowych do pobrania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ganirelix

    Rozpuszczalny roztwór do podania podskórnego. Ganirelix jest lekiem zatwierdzonym i szeroko stosowanym w medycynie reprodukcyjnej, głównie w protokołach IVF. Stosuje się go, aby zapobiec przedwczesnemu uwolnieniu jajeczka. Działa jako antagonista receptora GnRH, blokując naturalny hormon i hamując wydzielanie LH i FSH; klasyfikowany jest jako antagonista GnRH.

  • Triptorelin

    Rozpuszczalny roztwór do podania podskórnego. Triptorelin jest lekiem dopuszczonym i używanym w leczeniu niepłodności oraz niektórych nowotworów. W IVF stosuje się go do kontrolowanego zahamowania przysadki przed stymulacją. Działa jako agonista GnRH, początkowo powoduje wzrost LH i FSH, a potem ich spadek; klasyfikowany jest jako agonista GnRH.

  • Follitropin delta

    Rozpuszczalny roztwór do podania podskórnego w pre‑filled pen. Follitropin delta jest nowoczesnym lekiem zatwierdzonym do stymulacji jajników w cyklach IVF, szczególnie u kobiet z niską rezerwą jajnikową. Pomaga w uzyskaniu większej liczby dojrzałych pęcherzyków. Działa jako rekombinowany hormon FSH, wiąże się z receptorem FSH w jajnikach i pobudza wzrost pęcherzyków; klasyfikowany jest jako rekombinowany FSH.

  • Choriogonadotropin alfa

    Rozpuszczalny roztwór do podania podskórnego w pre‑filled pen. Choriogonadotropin alfa jest lekiem zatwierdzonym i powszechnie stosowanym do wywoływania owulacji w IVF oraz w leczeniu niepłodności. Służy do końcowego wyzwolenia dojrzałych jajeczek przed pobraniem. Naśladuje naturalny hormon hCG, wiąże się z receptorem LH/hCG i wywołuje ostateczny wzrost pęcherzyka; klasyfikowany jest jako rekombinowany hCG.

  • Human menopausal gonadotropin

    Rozpuszczalny roztwór do podania podskórnego. Human menopausal gonadotropin jest lekiem zatwierdzonym i stosowanym od lat w stymulacji jajników w IVF i innych metodach wspomaganego rozrodu. Zawiera zarówno FSH, jak i LH, co wspomaga rozwój i dojrzewanie pęcherzyków. Działa poprzez dostarczanie obu hormonów, które wiążą się z ich receptorami w jajnikach i wspólnie wspierają wzrost oraz dojrzewanie pęcherzyków; klasyfikowany jest jako mieszany gonadotropin.

Badane choroby

  • Niepłodność kobieca

    stan, w którym kobieta nie może zajść w ciążę pomimo regularnych stosunków płciowych przez co najmniej rok. Problem może wynikać z zaburzeń owulacji, nieprawidłowości w jajowodach lub czynników hormonalnych. Jeśli przyczyny nie zostaną usunięte, sytuacja może utrzymywać się przez wiele lat, wpływając na plany rodzinne.

  • Zmniejszona rezerwa jajnikowa

    sytuacja, w której jajniki mają mniejszą liczbę i/lub niższą jakość komórek jajowych niż typowo w danym wieku. Objawia się spadkiem liczby pobieranych oocytów podczas stymulacji oraz niższą szansą na uzyskanie dojrzałych komórek. Z biegiem czasu rezerwa może dalej maleć, co utrudnia naturalne poczęcie i wymaga wsparcia w technikach reprodukcyjnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526292-37-01Kod protokołuTriggerbestPlanowana liczba uczestników126 osóbSponsorInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).