Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności immunoglobuliny dożylnej w połączeniu z prednizonem w porównaniu z samym prednizonem u pacjentów z nowo rozpoznanym zapaleniem mięśni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowaną idiopatyczną miopatią zapalną, która jest chorobą powodującą stan zapalny i osłabienie mięśni. W ramach badania sprawdzana jest skuteczność leczenia przy pomocy immunoglobuliny dożylnej (Nanogam) w połączeniu z prednizonem w porównaniu do leczenia samym prednizonem i placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie immunoglobuliny dożylnej do standardowej terapii prednizonem u pacjentów z nowo rozpoznaną miopatią prowadzi do lepszej odpowiedzi klinicznej po 12 tygodniach leczenia. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą przyjmować roztwór chlorku sodu (soli fizjologicznej).

Podczas badania będzie oceniana odpowiedź na leczenie poprzez sprawdzanie siły mięśniowej i innych parametrów związanych z aktywnością choroby. U pacjentów będą również wykonywane badania obrazowe mięśni przy pomocy rezonansu magnetycznego oraz pobierane próbki krwi w celu oznaczenia różnych wskaźników aktywności choroby. Oceniana będzie także jakość życia związana ze zdrowiem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz prednizon (lek sterydowy) oraz zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Jedna grupa otrzyma dodatkowo immunoglobulinę dożylną, a druga grupa otrzyma placebo (roztwór soli fizjologicznej).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Przez okres 12 tygodni będziesz otrzymywać leczenie w formie wlewów dożylnych.

    Wszystkie leki będą podawane przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane następujące pomiary i testy:

    - Badanie siły mięśniowej za pomocą specjalnych testów

    - Pomiar aktywności fizycznej za pomocą specjalnego urządzenia

    - Rezonans magnetyczny mięśni całego ciała

    - Badania krwi sprawdzające poziom przeciwciał i innych markerów

    - Ocena jakości życia za pomocą specjalnego kwestionariusza

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 12 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena stanu zdrowia i porównanie z wynikami początkowymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat

  • Zdiagnozowana miopatia zapalna w jednej z następujących postaci:

    • zapalenie skórno-mięśniowe
    • zespół antysyntetazowy
    • martwicza miopatia na tle immunologicznym
    • zespół nakładania/nieswoiste zapalenie mięśni, w tym zapalenie wielomięśniowe
  • Choroba zdiagnozowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Występowanie minimalnej niepełnosprawności, która objawia się jako:

    • co najmniej 10% osłabienie w badaniu siły mięśniowej (MMT)
    • nieprawidłowe wyniki w dwóch innych standardowych testach oceny stanu pacjenta
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Płeć: mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Wcześniejsze leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami

  • Poważne choroby współistniejące, takie jak:

    • niewydolność nerek
    • niewydolność serca
    • choroby wątroby
    • nowotwory złośliwe
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub składniki preparatu
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedobór immunoglobuliny A (IgA) w surowicy krwi
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych
  • Stan zdrowia, który według badacza może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Immunoglobulina dożylna (IVIg)

    to preparat zawierający przeciwciała pozyskane z ludzkiego osocza. Jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym zapalenia mięśni. Lek ten pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspomaga układ odpornościowy w prawidłowym funkcjonowaniu.

  • Prednizon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie. Jest standardowym lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia mięśni. Pomaga zmniejszyć stan zapalny w mięśniach i łagodzi objawy choroby, takie jak osłabienie mięśni i ból.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prednisone

    doustny lek z grupy glikokortykosteroidów, który jest stosowany jako standardowa terapia w leczeniu zapalenia mięśni i innych chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez hamowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu i zmniejszanie stanu zapalnego na poziomie molekularnym, blokując produkcję substancji prozapalnych. Lek jest podawany w postaci tabletek, a dawkowanie jest stopniowo dostosowywane przez lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i nasilenia objawów choroby.

  • Immunoglobulina dożylna (IVIg)

    preparat zawierający przeciwciała pozyskiwane z osocza krwi wielu dawców, podawany dożylnie w warunkach szpitalnych w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym zapalenia mięśni. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez wpływ na różne komponenty układu odpornościowego, w tym neutralizację autoprzeciwciał i regulację funkcji komórek immunologicznych. Jest stosowana jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, szczególnie w przypadkach opornych na standardowe leczenie.

Badane choroby

Idiopatyczna miopatia zapalna - Samoistna zapalna miopatia to rzadka choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym mięśni szkieletowych. Choroba prowadzi do postępującego osłabienia mięśni, głównie w okolicach ramion i bioder. Pacjenci często doświadczają trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak wchodzenie po schodach czy podnoszenie przedmiotów. W przebiegu choroby może występować zmęczenie, ból mięśni oraz sztywność stawów. Stan zapalny w mięśniach można zaobserwować w badaniach obrazowych jako obrzęk tkanki mięśniowej. Choroba może rozwijać się powoli lub stosunkowo szybko, a jej przyczyna pozostaje nieznana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516057-42-00Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).